加強藥品不良反應(yīng)監(jiān)測工作的思考

王澤玉

(長春中醫(yī)藥大學(xué)附屬醫(yī)院，長春 130021)

藥品是一把雙刃劍，在治療疾病的同時也會對機體產(chǎn)生或多或少的危害，引起生理、生化功能的紊亂和結(jié)構(gòu)變化等不良反應(yīng)。因此，合理用藥是藥物治療學(xué)的關(guān)鍵，而藥品不良反應(yīng)卻會給患者身心帶來程度不同的損害。早在20世紀70年代,世界衛(wèi)生組織(WHO)就曾指出：“全球1/3的患者不是死于自然疾病，而是死于不合理用藥”。進入20世紀以來,世界上發(fā)生過許多起重大藥害事件，導(dǎo)致成千上萬人致死、致殘。近年來關(guān)于藥品的安全性和不良反應(yīng)的報道更是屢見不鮮。從“PPA事件”“龍膽瀉肝丸事件”“魚腥草事件”到“欣弗”事件,每次都引起社會很大震動，藥品不良反應(yīng)一再給人們敲響警種。現(xiàn)階段人們越來越關(guān)注生命健康和用藥安全,世界各國也越來越重視ADR報告和監(jiān)測工作。我國藥品不良反應(yīng)監(jiān)測工作開始于上世紀80年代。2004年3月正式發(fā)布《藥品不良反應(yīng)報告和監(jiān)測管理辦法》。近年來,我國藥品不良反應(yīng)監(jiān)測工作有了較快發(fā)展。通過國家及省藥品監(jiān)督管理部門的大量、細致的基礎(chǔ)工作和不間斷地宣傳、培訓(xùn)等工作，使醫(yī)院對國家實行藥品不良反應(yīng)報告制度的認識有了較大程度的提高，對藥品不良反應(yīng)監(jiān)測工作重要性的認識也有了提高，對保證人民用藥安全有效起到了積極作用。

藥品不良反應(yīng)(Adverse Drug Reaction，縮寫為ADR)是指合格藥品在正常用法用量下，出現(xiàn)的與用藥目的無關(guān)或意外的有害反應(yīng)(是因果關(guān)系已確定的反應(yīng))。這一定義把發(fā)生ADR的藥品限定為質(zhì)量合格，正常用法用量?？梢姡l(fā)生ADR是一種正?，F(xiàn)象。雖然ADR是無法避免的，但其程度和幾率是可以降低的。醫(yī)院是使用藥品最密集，醫(yī)、藥、護與患者接觸最頻繁的區(qū)域，因此，為了確保病人的用藥安全，防止醫(yī)療糾紛的發(fā)生，必須重視藥品的不良反應(yīng)，加強醫(yī)院藥品不良反應(yīng)監(jiān)測與報告，合理使用藥品。[1-2]

臨床常見用藥錯誤表現(xiàn)，如：錯用藥物；錯用藥物劑型、規(guī)格或劑量；錯用給藥途徑、給藥速率、給藥時間和頻度；錯用給藥周期；藥物調(diào)配錯誤(藥物濃度配制錯誤)；用藥方法錯誤(如混懸劑服用前未經(jīng)搖勻)；藥物用于已知對該藥過敏的患者；過度使用注射制劑，特別是過度使用靜脈注射制劑等。導(dǎo)致這些用藥錯誤的原因主要有：1)藥物自身因素。隨著醫(yī)藥科技的快速發(fā)展，藥物的種類不斷增多，各種新藥、特藥相繼問世，藥物種類繁多；藥物的作用機理和用藥方法日趨復(fù)雜；處方配制、藥物應(yīng)用過程中需要頻繁換算劑量；藥名、商品名、包裝和標(biāo)簽的近似，造成用藥混淆。這一系列新問題的出現(xiàn)，都需要臨床醫(yī)護人員不斷擴展知識領(lǐng)域，更新知識結(jié)構(gòu)，學(xué)習(xí)新理論、新方法，最大限度的減少臨床中藥物不良事件的發(fā)生。2)醫(yī)院藥品管理不規(guī)范。對藥品的使用進行有效管理，是臨床治療效果的保證。有些醫(yī)院缺乏有效的藥品管理制度和規(guī)范的工作程序。如藥物的保存不當(dāng)或過期，往往會發(fā)生物理化學(xué)性質(zhì)的改變，使藥物變質(zhì)，變質(zhì)藥物使用后不僅沒有治療效果，還會損害健康。3)藥品使用標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程執(zhí)行不嚴格。臨床上，配藥、溶藥是用藥安全中重要環(huán)節(jié)。如藥物配制欠妥，藥物之間的相互反應(yīng)產(chǎn)生沉淀，絮狀物，形成結(jié)晶等現(xiàn)象，不僅使藥物的療效降低，還會增加毒性。安全用藥包括嚴格執(zhí)行用藥原則、嚴格操作規(guī)程、嚴格無菌技術(shù)操作、嚴格給藥時間、次數(shù)和劑量[3]。以上任何環(huán)節(jié)如有疏忽，都直接影響用藥安全，導(dǎo)致藥源性疾病與不良事件的發(fā)生。但是，在實踐中筆者感覺到，在醫(yī)院開展ADR監(jiān)測工作,還面臨著許多困難和問題需要解決。根據(jù)以往的工作，要想真正在醫(yī)院開展好ADR監(jiān)測，筆者提出以下幾點意見。

1 要高度重視，加強管理

醫(yī)院要重視和支持ADR的監(jiān)測。成立ADR監(jiān)測領(lǐng)導(dǎo)小組或監(jiān)測中心。嚴格按照藥品管理法及有關(guān)文件要求，帶領(lǐng)全院廣大醫(yī)務(wù)人員認真學(xué)習(xí)并貫徹執(zhí)行《藥品不良反應(yīng)報告和監(jiān)測管理辦法》的規(guī)定，做好藥品不良反應(yīng)監(jiān)測管理工作。督促全院門診及臨床各科室，對符合監(jiān)測范圍的藥品不良反應(yīng)及時報告，發(fā)現(xiàn)問題及時解決，確保人民用藥安全。

2 正確認識ADR，樹立報告意識

藥品是用于預(yù)防、治療、診斷的化學(xué)物質(zhì)，任何一種藥品都有副作用。[4]由于對藥品一些固有的不良作用認識尚不清楚，有的醫(yī)生會誤認為發(fā)生ADR的責(zé)任在自己,因此往往為減少麻煩而不報告。2004年，國家頻布《藥品不良反應(yīng)報告和監(jiān)測管理辦法》中要求，每個醫(yī)院都有責(zé)任上報ADR。ADR實行逐級、定期報告，必要時可以越級報告。各科室應(yīng)設(shè)專人負責(zé)，隨時收集本單位使用藥品發(fā)生的不良反應(yīng)。一經(jīng)發(fā)現(xiàn)可疑ADR需進行詳細記錄、調(diào)查,按要求填寫報表并按規(guī)定報告。

3 醫(yī)藥護協(xié)同進行ADR報告

ADR監(jiān)測是全院醫(yī)療工作的一個重要組成部分，需要全院協(xié)同才能順利完成。藥品的采購供應(yīng)雖然是由藥劑科負責(zé)，醫(yī)囑卻是由醫(yī)師開出，而護士作為醫(yī)囑執(zhí)行者，能夠最先觀察了解到患者用藥后的反應(yīng),然后由醫(yī)師出面處理。最后將處理結(jié)果以ADR報告的形式反饋給藥劑科。所以，只有爭取到醫(yī)藥護的聯(lián)合，才能順利地做好這項工作。

4 護理人員對于ADR監(jiān)測意義十分重要

臨床一線的護理人員直接面對患者，來自她們的信息最直接、準(zhǔn)確、完整和及時，當(dāng)患者發(fā)生ADR時，護理人員除了及時配合醫(yī)生進行救治外，還應(yīng)及時與藥師取得聯(lián)系,并完整、準(zhǔn)確、及時填寫ADR報告表上報醫(yī)院監(jiān)測中心。

5 藥師應(yīng)配合臨床必不可少

藥師要運用所學(xué)的專業(yè)方面的知識，幫助臨床更好、更合理地用藥。藥師要為臨床醫(yī)務(wù)人員、為患者解決藥物方面的難題。當(dāng)臨床醫(yī)務(wù)人員遇到可疑ADR時,可以采用適當(dāng)?shù)姆绞较蛩帋熥稍儾で髱椭?/p>

6 加強對醫(yī)護人員的ADR培訓(xùn)

ADR監(jiān)測工作專業(yè)性、技術(shù)性強，需要醫(yī)、藥、護人員協(xié)同完成，這要求監(jiān)測人員要有扎實的專業(yè)知識與一定組織協(xié)調(diào)能力，醫(yī)院可邀請專家作專題講座、定期對監(jiān)測員進行業(yè)務(wù)培訓(xùn)和知識更新教育。通過對醫(yī)護人員的ADR培訓(xùn)，提高對ADR報告意識，有時可以幫助醫(yī)護人員有效地保護自己。ADR報告，旨在提醒臨床注意藥品存在的安全性隱患，盡量避免嚴重ADR的重復(fù)發(fā)生，從而為保障患者用藥的安全筑起一道有效屏障。

7 召開ADR病例討論會，促進學(xué)術(shù)交流

根據(jù)本院經(jīng)過核實的ADR病例，召集經(jīng)治醫(yī)師、科室主任、病例報告者、相關(guān)科室的醫(yī)師和藥學(xué)人員,對ADR的臨床表現(xiàn)及治療，藥物使用是否合理等內(nèi)容展開討論，從各個角度探討引起ADR的機制、預(yù)防措施、治療方法、藥物使用注意事項等問題,并將討論情況報告給其他臨床科室。

8 建立健全規(guī)章制度，定期考核

將ADR監(jiān)測工作納入科室醫(yī)療質(zhì)量與綜合目標(biāo)管理考核體系，建立健全規(guī)章制度，明確責(zé)任內(nèi)容，切實將監(jiān)測工作落到實處。ADR監(jiān)測的目的是為更好地合理用藥，減少ADR的發(fā)生率，醫(yī)院應(yīng)定期整理全院ADR報告，國內(nèi)外期刊ADR信息,采取多種形式如出版《ADR通訊》、講座等，加強藥物安全性的宣傳。

總之，加強醫(yī)院ADR的監(jiān)測和報告，重視人民群眾的用藥安全,是醫(yī)務(wù)人員義不容辭的職責(zé)，是保護人民群眾生命健康，提高醫(yī)院整體水平的有效措施。我們有責(zé)任有義務(wù)把這項工作做好。

[1]劉偉麗.心理護理在新藥Ⅰ期臨床試驗中的應(yīng)用體會[C]//第四屆全國藥學(xué)服務(wù)與研究學(xué)術(shù)論壇論文集.上海:第四屆全國藥學(xué)服務(wù)與研究學(xué)術(shù)論壇,2011.

[2]田利靜,王書新,高秀江.受試者參加臨床試驗前的心理調(diào)查與干預(yù)措施[J].河北醫(yī)藥,2009,31(12):1674-1675.

[3]鄧麗芳,鄭日昌.中國白領(lǐng)心理健康量表的編制[J].中國臨床心理學(xué)雜志,2008,16(6):608-611.

[4]胡桂英,許百華.青少年運動員應(yīng)激源量表的編制和分析[J].浙江體育科學(xué),2006,28(1):75-90.