關于數字化X射線影像系統產品的研究

北京市藥品監督管理局醫療器械技術審評中心（100061）吳楠 薛玲 陳然

1 研究背景

1.1 產品概述 數字化X射線影像系統產品是一種裝配于X射線診斷系統，將X射線信號轉化為數字信號的醫療器械[1]。按照《國家食品藥品監督管理局辦公室關于印發醫用X射線設備等4個醫療器械分類目錄子目錄的通知》（食藥監辦械[2012]108號）的相關規定，管理類別為II類6831-2。該產品一般由X射線影像探測器、控制組件、軟件和附屬設備等部分組成，其產品原理明確、技術相對成熟。

1.2 研究目的及意義 數字化X射線影像系統作為一種由X射線機向數字化X射線攝影系統升級的具有過渡性質的設備[2]，自產生以來對我國醫療衛生事業的全面普及，以及基層醫療科學技術水平的提高給予了相當大的支持，并且廣泛地使用于各類別的醫療機構中。目前，國內無該類產品的國家或行業標準，在實際工作中缺乏對生產企業和使用單位的針對性監管依據。本研究旨在針對配套X射線機使用的影像設備，研究如何要求以保證其安全性和有效性，并將制定國內首個數字化X射線影像系統的技術審評規范。

2 研究思路和方法

本研究為指導和規范數字化X射線影像系統的技術審評工作，理解和掌握該類產品原理、結構、性能、預期用途等內容，把握該類產品注冊工作中技術審評的基本要求和尺度，對產品安全性、有效性做出系統評價。

本研究通過搜集北京市轄區內該類產品的生產注冊情況，結合產品自身的特點，采用調查法對企業進行調研，同時通過對企業產品的結構組成、主要性能、生產工藝、關鍵元器件、生產設備、檢測設備、預期用途、工作原理等情況的調查進行歸納總結，初步制定產品的工作原理、主要性能指標。通過召開專家意見征求會對研究的內容進行整理，確定產品的預期用途、工作原理、結構組成、風險分析、主要性能指標等內容，編制相應的技術審評規范。

3 研究成果

3.1 規范了數字化X射線影像系統的產品名稱以及覆蓋范圍 通過細致地調研和分析，匯總分析了專家、企業和檢測機構的意見后，規定了影像系統產品的命名應以產品結構和應用范圍為依據，如數字化X射線影像系統。為與X射線診斷設備進行區分，不能使用“X射線攝影成像系統”或“攝影系統”等命名方式。

3.1.1 產品名稱依據 依據YY/T 0741-2009《數字化醫用X射線攝影系統》專用技術條件“系統構成”中描述為“數字化X射線影像設備”[3]；YY/T 0106-2008《醫用診斷X射線機通用技術條件》“分類和組成”中描述為“X射線機成像裝置”[4]；《國家食品藥品監督管理局辦公室關于印發醫用X射線設備等4個醫療器械分類目錄子目錄的通知》（食藥監辦械[2012]108號）中將本產品分為“平板探測器及其影像系統”和“CCD、CCD影像系統及其他數字化成像系統”。考慮到生產企業的實際情況和行業現狀，規范為“數字化X射線影像系統”。

3.1.2 覆蓋范圍 本研究適用于與X射線攝影設備配合使用的數字化X射線影像系統，用于獲得單幅影像以供臨床診斷。不適用于與X射線透視、乳腺X射線攝影、血管造影X射線、胃腸X射線等設備配合使用的數字化影像系統。相反，本規范不適用于使用動態平板及相關技術所獲取的影像的設備。

3.2 明確了產品的結構組成和分類 在匯總眾多廠家數字化X射線產品的工作模式及組成結構后，明確了該類產品主要結構組成和分類依據，為完成該類產品技術審評提供了依據。

3.2.1 結構組成 在匯總眾多廠家數字化X射線影像系統產品的工作模式及組成結構后，明確了該類產品主要由X射線影像探測器、控制組件、軟件和附屬設備四大部分構成。

3.2.2 分類 數字化X射線影像系統由于結構、成像原理、使用方式的不同，分類較為復雜。

3.2.2.1 按結構分類 平板探測器類、CCD探測器類（或CMOS探測器）。

3.2.2.2 按成像原理分類 直接數字化成像技術（使用非晶硒平板探測器）、間接數字化成像技術（使用非晶硅平板探測器、CCD探測器、CMOS探測器等）。

3.2.2.3 按影像傳輸方式分類 有線傳輸、無線傳輸。

3.3 識別了產品存在的主要風險 通過全面對北京市相關產品生產企業進行走訪和調查，深入研究產品特點和使用模式；并針對臨床實際使用情況，醫學影像專家、醫療機構設備專家、醫療器械檢測專家、與醫療器械臨床專家進行充分的驗證和討論，依據YY/T 0316-2008 《醫療器械 風險管理對醫療器械的應用》的有關要求，識別了產品存在的主要風險。

3.3.1 能量危害

3.3.1.1 電能（電擊危害） 與X射線機配套使用，可能對原有供電線路產生影響；可能產生電擊風險及漏電風險；可能引起保護接地阻抗、漏電流、電介質強度不符合要求；可能造成機器外殼的防護罩封閉不良。上述情況的出現可造成對使用者或患者的電擊危害。

3.3.1.2 熱能 具有安全功能的設備部件溫度可能出現超出限定值的情況，并且可能產生與人體接觸的部件溫度過高。

3.3.2 生物學危害 再感染和/或交叉感染同患者接觸部分（如探測器表面等）清洗消毒和滅菌若沒有明確的規定，可能引起交叉感染。

3.3.3 環境危害

3.3.3.1 電磁場 可能對環境的電磁干擾超標。

3.3.3.2 對電磁干擾的敏感性 可能產生抗電磁干擾能力差的情況。

3.3.3.3 儲存或運行偏離預定的環境條件設備本身可能不能滿足規定的環境條件要求或工作環境得不到滿足，導致設備不能夠正常運行。

3.3.4 由不正確的能量和物質輸出所產生的危害 電能：連接中斷時設備可觸及部分可能帶電。

3.3.5 與醫療器械使用有關的危害

3.3.5.1 不適當的操作說明 沒有使用說明書和技術說明書，或其內容不全造成的風險（如缺少必要的警告說明、缺少詳細的使用方法、缺少必要的技術參數、缺少電路圖和元器件清單、缺少運輸和貯存環境條件的限制）；設備在單一故障狀態下運行可產生危險。

3.3.5.2 由不熟練/未經培訓的人員使用與X射線機的配合使用比較復雜，操作人員必須經過嚴格培訓，否則對患者將產生各種危害。

3.3.5.3 因為圖像質量引發的風險 產生錯誤的曝光圖像或曝光圖像中出現嚴重偽影、殘影造成診斷錯誤。

3.3.6 不適當、不合適或過于復雜的使用者接口 接口混淆：有的影像系統在使用過程中可能需要外接設備，同這些設備連接的接口識別不清楚或不明確；用于設備之間連接的連接器可互換等，這些都容易造成危害。

3.3.7 功能性失效、維護和老化引起的危害3.3.7.1 維護規范缺少或不適當，包括維護后功能性檢查規范的不適當與X射線機配套使用產生的功能性故障以及維護問題。

3.3.7.2 對醫療器械壽命的終止缺少適當的決定 與X射線機配套使用缺少明確的配套適用性，造成應當終止壽命的X射線機繼續使用。

3.3.8 其他方面的危害

3.3.8.1 因設備變形或其他物理損害造成使用的風險。

3.3.8.2 因承重問題、連接不當、撞擊等情況的發生所造成的使用中的風險。

3.3.8.3 因探測器壞點造成的診斷失誤等風險。

3.3.8.4 與X射線機進行裝配時，裝配接口所造成的功能性故障及相應風險。

3.3.8.5 X射線野與影像接受面的對應關系不正確可能產生的重復使用。

3.3.8.6 加載因素范圍不適當可能造成的重復曝光風險。

3.3.8.7 可能產生錯誤的X射線曝光劑量。

3.3.8.8 可能改變X射線機的工作原理。

3.4 歸納總結了產品的主要性能要求 通過比對分析企業產品標準中規定的各種要求，認真研究與產品相關的國標及行標，通過從臨床使用環節的需求出發，同時廣泛征求匯總企業、專家意見，及時歸納整理除了數字化X射線影像系統的主要性能要求。

3.4.1 八項性能要求 有效成像區域、同步控制、圖像質量、成像時間、預覽時間、外觀、無線傳輸（如有）、軟件功能。

3.4.2 圖像質量 針對主要性能指標圖像質量，給出了具體的要求和內容。

3.4.2.1 低對比度分辨率 應規定低對比度分辨率。

3.4.2.2 空間分辨率 應規定空間分辨率。

3.4.2.3 影像均勻性 應規定影像均勻性。

3.4.2.4 殘影 無可見殘影存在。

3.4.2.5 偽影 無可見偽影存在。

3.4.3 其他相關要求

3.4.3.1 安全性 應符合GB 9706.1-2007《醫用電氣設備 第一部分：安全通用要求》的要求；應符合GB 9706.12-1997《醫用電氣設備 第一部分安全通用要求 三、并列標準 診斷X射線設備輻射防護通用要求》的要求；應符合GB 9706.15-2008《醫用電氣設備 第一部分：安全通用要求1.并列標準：醫用電氣系統安全要求》的要求。

3.4.3.2 環境試驗 應符合YY/T 0291-2007《醫用X射線設備環境要求及試驗方法》的要求。包含可攜帶式探測器的，環境試驗應滿足機械II組的要求。

3.5 明確了產品的檢測相關要求 規定出廠檢驗應包括外觀、性能要求和安全要求三部分。性能要求一般包括以下內容：有效成像區域、圖像質量、成像時間、預覽時間、軟件功能等要求。安全要求一般包括以下內容：漏電流、電介質強度、保護接地阻抗（如有）。

（未完待續）