北京市藥品監督管理局關于印發《2012年北京市基本藥物集中采購統一配送商遴選及配送方案》的通知

為貫徹落實國務院辦公廳《建立和規范政府辦基層醫療衛生機構基本藥物采購機制指導意見的通知》（國辦發〔2010〕56號）和衛生部等九部委《關于建立國家基本藥物制度的實施意見》（衛藥政發〔2009〕78號）等文件要求，加快基層醫療機構服務體系建設，做好我市基本藥物集中采購統一配送工作，《2012年北京市基本藥物集中采購統一配送商遴選及配送方案》經北京市藥品和醫療器械集中采購領導小組審議通過，現予以發布，自發布之日起實施。

2012年11月14日

北京市藥品監督管理局

2012年北京市基本藥物集中采購統一配送商遴選及配送方案

為保證我市基本藥物集中采購統一配送工作的順利開展，公平公正的遴選我市基本藥物集中采購統一配送商（以下簡稱“統一配送商”），按照國務院辦公廳《建立和規范政府辦基層醫療衛生機構基本藥物采購機制指導意見的通知》（國辦發〔2010〕56號）和衛生部等九部委《關于建立國家基本藥物制度的實施意見》（衛藥政發〔2009〕78號）等文件要求和有關法律法規的規定，制定本方案。

一、工作目標

以科學發展觀為指導，按照國家建立基本藥物制度的總體布署和要求，圍繞我市深化醫藥衛生體制改革的工作安排，結合我市基本藥物配送實際情況，建立安全高效、統一規范、優質集約的現代化基本藥物統一配送體系。

二、部門職責及分工

北京市藥品監督管理局（以下簡稱“市藥監局”）負責制定統一配送商遴選方案，經北京市藥品和醫療器械集中采購領導小組審議通過后組織實施；遴選確認統一配送商候選企業。

監察部門和社會監督員成立統一配送商遴選監督小組對遴選工作進行監督。

各區縣負責在統一配送商候選企業中選擇確認轄區統一配送商，組織實施和管理本轄區統一配送工作，保證基層醫療衛生機構基本藥物供應有序、充足、穩定、結算及時。

各區縣衛生局負責監督基層醫療衛生機構遵守基本藥物集中采購的各項規定，實施全品種網上采購。

各藥監分局依法對轄區基本藥物統一配送和藥品質量進行監督管理。

三、遴選原則及數量

本次統一配送商的遴選采用公開條件、公平競爭、當場認定的方式。注重配送能力、強化質量管理、強調服務質量，從企業現代化物流設施、質量管理能力、企業規模等方面對企業進行客觀全面的評價。

本次統一配送商遴選按照《關于建立國家基本藥物制度的實施意見》要求及我市基本藥物配送實際需求，共遴選出5家具有現代化物流能力的藥品批發企業作為統一配送商候選企業。

四、遴選程序

遴選過程在統一配送商遴選監督小組的監督下進行。對虛報、瞞報相關數據，偽造、變造證明文件，提交虛假材料的企業，取消其參加遴選資格；對提交虛假材料并已取得配送資格的企業取消其配送資格，并予以公示。

（一）參選條件

1.應為2012年1月1日前取得合法有效的《藥品經營許可證》、《營業執照》，注冊在北京市行政區域內的法人企業；

2.企業應通過藥品經營質量管理規范認證，藥品經營范圍至少應包括：中成藥、化學藥制劑、抗生素、生化藥品、生物制品、蛋白同化制劑和肽類激素；

3.企業2011年營業收入5億元人民幣以上；

4.企業具有符合《北京市開辦藥品批發企業暫行規定》（京藥監發〔2005〕15號）要求的現代化物流能力；

5.全面實施藥品追溯和電子監管；

6.兩年內（2010年11月14日至2012年11月14日）未因違法、違規行為被藥品監管部門予以行政處罰的。

利用本市第三方物流企業進行藥品配送的企業參加遴選，第三方物流企業的物流能力可以視同為該企業具有現代化物流能力，但雙方須取得《委托、被委托藥品儲存配送業務確認書》并經第三方物流企業確認。同時為多家藥品批發企業服務的第三方物流企業，其物流能力只能作為其中一家企業（含本企業）的物流能力參加此次遴選。

（二）工作程序和認定規則

1.遴選公告

在相關媒體公開發布遴選公告，同時公布遴選時間、地點、申報要求、遴選標準及評分規則等，公告期7日。

2.材料接收及審查

企業應在遴選公告規定的時間內將遴選申報材料按照規定報送至市藥監局指定地點，逾期不再接收有關申報。工作人員現場對企業申報材料進行審查，對審查合格的企業申報材料當場封存，根據申請人報送時間先后排列遴選序號，發放《材料接收回執》。

企業申報數據均以2012年1月1日前登記或注冊在法人單位名下的各項合法數據為準，但評分規則中有專門規定的按照評分規則執行。對2012年1月1日前已由相關部門受理的企業行政許可申請，經相關部門審批合格后，可作為企業本次申報數據。

3.遴選

北京市藥品監督管理局在申報材料接收工作結束后兩個工作日內將所有符合要求的申請企業名單公示2日，并在遴選公告中指定的時間和地點進行遴選。

企業申報材料由工作人員現場檢查封存狀況后啟封，申報數據由工作人員在申請單位、遴選監督小組及北京市藥品和醫療器械集中采購領導小組的監督下現場錄入計算機軟件，在申請單位確認與申報材料一致后導入評分系統。

在所有申請數據導入評分系統后，由社會監督員啟動評分程序，現場公布評分結果，參選企業按照得分由高到低依次中選。

在相關媒體公示遴選結果及得分排序，公示7日。

經評選得分相同的企業依以下順序優先中選：

（1）企業2011年度北京市醫療機構集中采購可配送中標藥品數；

（2）企業2011年營業收入；

（3）企業自動化倉庫貨位數。

五、配送要求及范圍

各區縣應根據轄區基層醫療衛生機構基本藥物的實際供應需求，在保證轄區基層醫療衛生機構基本藥物供應有序、充足、穩定、網上采購工作平穩過渡的基礎上，在中選的5家統一配送商候選企業中選擇確認承擔轄區統一配送任務的企業，報市藥監局備案后實施。統一配送起始時間按照我市本輪基層醫療衛生機構基本藥物集中采購工作的統一安排執行。

基層醫療衛生機構或區縣社區衛生服務管理中心應與統一配送商簽訂購銷合同，購銷合同中應對急救藥品、一般藥品的配送時限等內容作出明確約定。基層醫療衛生機構應按照采購手冊在政府藥品采購平臺上實行網上采購，遵守關于基本藥物集中采購的各項規定。

統一配送商應嚴格按照各區縣基層醫療衛生機構集中采購需求及購銷合同約定開展配送，并嚴格執行一票制。統一配送商應在規定的過渡期內完成政府藥品采購平臺對接及基層醫療衛生機構庫存清理工作，保證配送工作按時開展。統一選配送商應獨立完成配送工作，遇特殊情況確需更改配送方式的，應由區縣報北京市藥品監督管理局同意后實施。

統一配送商配送藥品品種按照北京市衛生局發布的北京市基本藥物集中采購目錄執行。統一配送商具有保障醫療機構藥品供應的義務，統一配送商的遴選周期與北京市基本藥物集中采購周期相同。

六、配送監督

在集中采購周期內，各區縣應對統一配送商配送及時性、準確率、服務質量及購銷合同中約定的內容進行考核，每年可根據考核結果在中選的5家統一配送商候選企業中更換配送企業，并報市藥監局備案后實施。各區縣衛生局應按照基本藥物集中采購有關規定對轄區基層醫療衛生機構基本藥物集中采購情況進行監督。

統一配送商發生嚴重違反購銷合同、降低配送服務質量的行為，導致轄區基層醫療衛生機構基本藥物供應中斷的情況，各區縣可終止該企業在轄區的統一配送業務。統一配送商發生違法、違規行為的，由藥品監管部門依法查處，情節嚴重的由市藥監督局取消該企業全市統一配送商資格，其配送任務由區縣選擇確認的其他統一配送商候選企業替代。

七、解釋和實施

本方案自發布之日起生效，由北京市藥品監督管理局負責解釋。