北京市藥品監督管理局關于加強含麻黃堿類復方制劑注冊管理有關事宜的通知

為進一步加強含麻黃堿類復方制劑監管，按照《國家食品藥品監督管理局公安部 衛生部關于加強含麻黃堿類復方制劑管理有關事宜的通知》（國食藥監辦〔2012〕260號，以下簡稱《通知》）的要求，現就本市加強含麻黃堿類復方制劑注冊管理有關事項通知如下：

一、《通知》要求單位劑量麻黃堿類藥物含量大于30mg（不含30mg）的含麻黃堿類復方制劑，列入必須憑處方銷售的處方藥管理。符合上述藥物含量情況且按照非處方藥管理的品種，應轉換為處方藥管理，并修訂說明書和標簽，報送北京市藥品監督管理局備案。同時在報送資料中應提供該藥品現行非處方藥說明書和同品種現行處方藥說明書。

二、《通知》要求含麻黃堿類復方制劑每個最小包裝規格麻黃堿類藥物含量口服固體制劑不得超過720mg，口服液體制劑不得超過800mg。超過上述限度的品種，應按要求減小藥品包裝規格，并按照變更國內生產藥品包裝規格的事項，報送北京市藥品監督管理局備案。

三、請各有關藥品生產企業認真篩查現有品種，嚴格執行文件要求，于2013年1月14日前完成上述藥品相關備案申報工作，并于2013年2月28日前完成上述藥品的標簽、說明書和包裝的修改工作。自2013年3月1日出廠的上述藥品包裝規格、說明書和標簽應符合《通知》要求。

特此通知。

北京市藥品監督管理局

2012年11月20日