北京市輸液泵再評價工作圓滿結束

本刊訊日前，北京市藥品監測中心召開北京市輸液泵再評價結題會，全面總結北京市輸液泵再評價工作成果，研討再評價成果的充分利用。北京市食品藥品監督管理局醫療器械處、醫療器械技術審評中心、醫療器械監督檢驗所、北醫三院，以及北京市9家輸液泵生產企業的代表，參加了會議。

北京市輸液泵再評價啟動于2011年，是在原北京市藥品監督管理局的領導下，由北京市藥品監測中心具體組織，器審中心和器檢所共同參與，對北京市上市后醫療器械再評價工作進行的一次深入探索，旨在評價輸液泵設計、生產和使用的安全性與有效性，提出風險控制措施，實施改進并為形成北京市上市后醫療器械再評價工作模式工作奠定基礎。

此項工作歷時兩年。通過文獻研究、全國輸液泵可疑不良事件報告分析、北京市生產使用輸液泵的安全性及有效性檢測、產品設計及產品說明書分析與生產和使用環節調查、專家評價等多角度多環節的工作，對目前輸液泵存在的主要問題進行了識別，對問題發生原因進行了分析，同時提出了政策監管、生產、使用三個環節的風險控制建議，并幫助5家生產企業對產品進行了改進。

與會專家充分肯定了北京市輸液泵再評價工作取得的成果，并對如何充分利用這些成果提出了建議。