近七年北京市醫療器械抽驗不合格數量、原因及對策分析

□文 高興旺 焦彥超 裴杰

1 抽驗不合格產品基本情況

2 抽驗不合格原因分析

2.1 有源類醫療器械

不合格項目分布不合格項目集中在外部標記和硬件物理性能上，而且外部標記的不合格數量居多。外部標記不合格包括無B型符號標記，未用Ⅱ類設備符號表示，無輸入功率標記，無防電擊標記，無熔斷器標記等；硬件物理性能不合格包括缺少某類原件，電阻、漏電流、密封性不合格等。

原因分析外部標記不合格的主要原因是生產企業未能嚴格按照GB9706.1標準和GB4793.1標準對產品說明書、標簽和包裝標識進行標示。硬件物理不合格原因是企業元器件以次充好；企業檢驗環節不規范；企業對GB9706.1和GB4793.1標準中的電介質強度、漏電流、絕緣阻抗的實驗方法和檢測對象不明確；企業檢驗設備未作校準和計量，導致檢驗結果有誤。

2.2 衛生材料和無菌醫療器械

不合格項目分布不合格項目排在前四位的分別是物理性能、無菌、環氧乙烷殘留量和外部標識。物理性能不合格包括單位質量、強度、拉力、過濾效果、吸水時間不合格等；外部標識不合格包括無中英文名稱、無儲存條件說明、無失效日期等；其他化學指標不合格包括酸堿度、易氧化物不合格等。

附表：2005～2011 年醫療器械抽驗不合格項目統計表

原因分析物理性能不合格的原因：原材料質量控制不到位；未嚴格按照產品標準中規定的項目進行出廠檢驗，或是檢驗作業指導書未按照國家規定的法定方法進行檢驗；企業過程控制不足；企業產品先天設計不足。

無菌不合格的原因：某些企業環氧乙烷、濕熱滅菌的過程操作不規范；企業的產品規格、尺寸、碼放方式等發生變化后，沒有對滅菌過程進行再確認或重新確認；忽略了季節氣候反差大對滅菌過程的影響；滅菌設備的維護保養不到位；產品包裝存在缺陷或在流通和使用環節運輸、儲存不當。

產品的環氧乙烷殘留不合格的原因：企業解析不規范，未對解析場所等差異作出詳細規定和驗證；部分企業過分強調產品滅菌的無菌效果，大劑量或長時間的環氧乙烷滅菌，造成環氧乙烷過量；部分產品存在不適宜環氧乙烷滅菌部件或最難解析點；企業未考慮材料對環氧乙烷的吸附性；部分企業未到規定解析時間就將產品出廠。

外部標識不合格的原因：在于企業未嚴格按照產品標準、注冊證書標識內容進行標示及外包裝檢驗。

其他化學指標不合格原因：此類不合格與產品材質、加工方法、加工工藝、工藝用水的潔凈度、存儲中的環境污染有密切聯系。

2.3 避孕套

不合格項目分布不合格項目集中在物理性能和外部標識上。物理性能不合格主要是爆破性能；外部標識不合格包括無貯存條件，無天然乳膠制造說明，無“有儲精囊”的描述。

由表3可知，籽仁率、千粒重、產量表現，均以處理RT的最低；S45下的籽仁率最大為66.46%，較S30，RT分別提高1.61百分點，5.40百分點，其中S45處理較RT差異顯著；千粒重在S45處理下最大為108.04 g，較S30，RT分別提高13.1%，33.0%，并顯示3種耕作方式下的差異達到顯著；產量以S45處理的最高為4 457.70 kg/hm2，與S30和RT的差異存在顯著，較S30，RT分別提高了6.32%，10.38%。

原因分析避孕套不合格的原因，一是配方添加劑各種組分的比例不合理，導致產品爆破性能不合格；二是浸膠的膠料流動、膠面清潔、氣泡、雜質的影響，容易造成針孔缺陷；三是電檢的能力不過關。

2.4 齒科材料

不合格項目分布全部集中在物理性能不合格。

原因分析齒科材料不合格的原因：廠家的原材料批次性能差異大，企業不能做到嚴格控制；出廠檢驗未能夠嚴格按照標準的實驗條件進行；部分生產企業為了迎合臨床醫生的需要，縮短了固化時間，導致與產品標準不符。

3 不合格總體分析及溯源

對290個不合格項目進行總體分析，居前四位的分別是物理性能、外部標識、無菌、環氧乙烷殘留量不合格。而物理性能和外觀標識所占比例較大，分別為50%和35%，無菌、環氧乙烷殘留量所占比例為8%與5%，其它化學指標占2%。

物理性能、外部標識在產品出廠前已經確定，兩者產生于制造環節，同企業的生產過程緊密相關，與流通、使用環節的運輸、存儲幾乎沒有相關性；而無菌、環氧乙烷殘留和其他化學指標不合格占總數的15%，三者除產生于制造環節，與流通環節的運輸、儲存也有一定的相關性。所以，要降低抽驗產品的不合格率，加強生產環節的質量管理是根本。

在生產環節中，每類產品的不合格原因各有不同，但主要包括以下幾點：風險管理工作不系統；企業生產質量不穩定；生產過程控制不到位；檢驗環節未按標準嚴格執行。

4 監管對策

4.1 推動生產企業風險管理體系建設

向轄區生產企業下發《醫療器械生產企業風險管理工作實施方案》，指導生產企業制定風險管理工作流程，以幫助企業理解和落實風險管理工作的實施。風險管理是全面的質量管理的切入點，涉及企業人、物、活動三方面全過程。通過嚴格系統分析“人、機、料、法、環”可能出現的各種風險問題，對風險進行識別，建立風險管理體系，落實風險防范措施，進行持續改進，建立動態反饋機制。要求企業定期上報《醫療器械生產企業風險自評報表》，通過對風險點和防范措施的共享和分析，找出企業風險的共性和易發環節，制定行業性的風險防范預防預警機制，從而在宏觀上把握行業風險特點和趨勢，并形成日后監管工作的關注點。

4.2 提高企業人員的責任意識和素質

要求企業管理人員牢固樹立產品質量的第一責任人意識。通過典型案例，警示企業加強自身的質量意識、誠信意識和危機意識，認真履行企業法定責任，約束企業生產行為，保障產品質量。要求企業對員工加強培訓，提高素質，最大限度地保證員工能力能滿足產品管理的需要。

4.3 要求企業對工藝的穩定性進行評審

企業需要在首次注冊后的連續生產階段、擴大再生產階段，材料、環境、工藝發生重大變化時，評審產品的穩定性有無變化。還要從產品的應用環節進行評價，確認產品設計有何缺陷；生產過程中持續保持對“人、機、料、法、環”的監視控制等。有條件的企業還應開展檢驗室間比對，以確認產品檢驗的可靠度。

4.4 針對產品不合格的易發環節開展專項檢查

開展醫療器械生產企業產品說明書、標簽和包裝標識專項檢查。以全部取得注冊證書的在產產品為對象，發現并糾正生產企業包裝標識問題。2011年原北京市藥品監督管理局密云分局已經開展過此項檢查，糾正包裝標識問題26項。開展對無菌產品生產企業滅菌過程的專項檢查，對企業不同規格產品混滅和解析過程確認不到位的情況予以糾正。

4.5 要求企業有效運行醫療器械質量管理體系

對于無菌和植入性醫療器械生產，通過輪換抽查條款的方式對企業管理規范運行的有效性進行監督檢查，杜絕企業體系運行停留在紙面上或“兩張皮”現象，關注企業的內部評審和管理評審工作，以及糾正措施和預防措施的落實情況。對于有源類醫療器械，推動企業按照YY/T0287標準開展生產活動、申請質量管理體系認證，促使企業自覺規范生產行為，以保證產品質量。

5 主要成效

通過實施上述針對性措施，醫療器械生產企業的質量責任意識明顯增強，普遍建立了質量責任體系。而通過風險管理工作、生產穩定性評價、體系運行監管工作，將企業存在的風險和不足充分發掘，同時監管人員有針對性的監督和指導，促進了企業整體管理水平的提高，建立了風險管理文檔，且密云縣轄區醫療器械生產企業的產品質量有所提高。2011年原國家食品藥品監督管理局、原北京市藥品監督管理局和其他省局共對密云縣轄區17家生產企業的21批次產品進行了抽驗，產品不合格率進一步降低。