藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范（2010年修訂）檢查指南

北京市藥品監(jiān)督管理局

文 叢駱駱 等

（接7月下）

查看已發(fā)放的包裝材料的標(biāo)識(shí)信息、相關(guān)管理規(guī)定和操作規(guī)程，確認(rèn)是否滿足本條款的要求。

第一百二十七條 過期或廢棄的印刷包裝材料應(yīng)當(dāng)予以銷毀并記錄。

查看過期或廢棄的印刷包裝材料的相關(guān)處理程序和記錄，與實(shí)物（如有）相核對(duì)，確認(rèn)是否滿足本條款的要求。

第五節(jié) 成品

第一百二十八條 成品放行前應(yīng)當(dāng)待驗(yàn)貯存。

查看成品入庫及放行的相關(guān)程序和記錄、成品實(shí)際管理情況，現(xiàn)場(chǎng)查看待驗(yàn)成品是否有待驗(yàn)標(biāo)識(shí)，確認(rèn)是否滿足本條款的要求。

第一百二十九條 成品的貯存條件應(yīng)當(dāng)符合藥品注冊(cè)批準(zhǔn)的要求。

1. 對(duì)照產(chǎn)品的法定質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)，查看企業(yè)關(guān)于成品貯存條件的規(guī)定，查看成品實(shí)際儲(chǔ)存和相關(guān)管理情況，包括相應(yīng)的監(jiān)測(cè)記錄，確認(rèn)是否滿足本條款要求。

2. 對(duì)于溫度敏感（如冷藏保存）的成品，應(yīng)查看對(duì)生產(chǎn)過程（如燈檢、包裝）等超出貯存條件范圍的溫度控制要求和時(shí)間限制要求，以及相應(yīng)的驗(yàn)證數(shù)據(jù)。

第六節(jié) 特殊管理的物料和產(chǎn)品

第一百三十條 麻醉藥品、精神藥品、醫(yī)療用毒性藥品（包括藥材）、放射性藥品、藥品類易制毒化學(xué)品及易燃、易爆和其他危險(xiǎn)品的驗(yàn)收、貯存、管理應(yīng)當(dāng)執(zhí)行國家有關(guān)的規(guī)定。

查看上述特殊藥品（涉及到的）驗(yàn)收、貯存和管理規(guī)程及其制定依據(jù)，與相關(guān)法規(guī)要求相對(duì)照，另外查看實(shí)際的驗(yàn)收、貯存和管理情況，包括相應(yīng)的記錄，確認(rèn)是否滿足上述要求。

1. 麻醉藥品和精神藥品，可結(jié)合以下法規(guī)、規(guī)章進(jìn)行檢查。

—— 麻醉藥品和精神藥品管理?xiàng)l例（國務(wù)院令第442號(hào)）

—— 麻醉藥品和精神藥品生產(chǎn)管理辦法（試行）（國食藥監(jiān)安〔2005〕528號(hào)）

2. 醫(yī)療用毒性藥品，可結(jié)合以下法規(guī)進(jìn)行檢查。

—— 醫(yī)療用毒性藥品管理辦法（國務(wù)院令第23號(hào)）

3. 放射性藥品，可結(jié)合以下法規(guī)、規(guī)章進(jìn)行檢查。

—— 放射性藥品管理辦法（國務(wù)院令第25號(hào)）

—— 放射性同位素與射線裝置安全許可管理辦法（國家環(huán)境保護(hù)總局令第31號(hào)）

4. 藥品類易制毒化學(xué)品，可結(jié)合以下法規(guī)、規(guī)章進(jìn)行檢查。

—— 易制毒化學(xué)品管理?xiàng)l例（國務(wù)院令第445號(hào)）

—— 藥品類易制毒化學(xué)品管理辦法（衛(wèi)生部令第72號(hào)）

注釋：易燃、易爆和其他危險(xiǎn)品，主要指化學(xué)試劑，由安監(jiān)局、公安局制定管理辦法并監(jiān)督實(shí)施。

第七節(jié) 其他

第一百三十一條 不合格的物料、中間產(chǎn)品、待包裝產(chǎn)品和成品的每個(gè)包裝容器上均應(yīng)當(dāng)有清晰醒目的標(biāo)志，并在隔離區(qū)內(nèi)妥善保存。

查看不合格物料、中間產(chǎn)品、待包裝產(chǎn)品和成品的儲(chǔ)存地點(diǎn)、控制進(jìn)入措施和每件包裝上的標(biāo)識(shí)信息，對(duì)照相關(guān)的管理、操作規(guī)程和記錄，確認(rèn)是否滿足本條款的要求。

中藥制劑

應(yīng)同時(shí)考慮是否滿足“中藥制劑”附錄第12條的要求。

中藥提取后的廢渣如需暫存、處理時(shí)，應(yīng)當(dāng)有專用區(qū)域。

第一百三十二條 不合格的物料、中間產(chǎn)品、待包裝產(chǎn)品和成品的處理應(yīng)當(dāng)經(jīng)質(zhì)量管理負(fù)責(zé)人批準(zhǔn)，并有記錄。

查看不合格物料、中間產(chǎn)品、待包裝產(chǎn)品和成品的處理程序和記錄，與實(shí)際情況（如實(shí)物）相對(duì)比，確認(rèn)是否滿足本條款的要求。

第一百三十三條 產(chǎn)品回收須經(jīng)預(yù)先批準(zhǔn)，并對(duì)相關(guān)的質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)進(jìn)行充分評(píng)估，根據(jù)評(píng)估結(jié)論決定是否回收。回收應(yīng)當(dāng)按照預(yù)定的操作規(guī)程進(jìn)行，并有相應(yīng)記錄。回收處理后的產(chǎn)品應(yīng)當(dāng)按照回收處理中最早批次產(chǎn)品的生產(chǎn)日期確定有效期。

1. 查看有關(guān)產(chǎn)品回收的管理規(guī)定和操作規(guī)程，是否滿足本條款的要求。

2. 抽查反映實(shí)際回收情況的相關(guān)文件，包括質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估過程和結(jié)論、回收操作記錄、回收處理后所得產(chǎn)品的有效期限，是否滿足本條款的要求。

原料藥

應(yīng)同時(shí)考慮是否滿足“原料藥”附錄第38條的要求。

物料和溶劑的回收。

1. 回收反應(yīng)物、中間產(chǎn)品或原料藥（如從母液或?yàn)V液中回收），應(yīng)當(dāng)有經(jīng)批準(zhǔn)的回收操作規(guī)程，且回收的物料或產(chǎn)品符合與預(yù)定用途相適應(yīng)的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)。

（未完待續(xù)）