對美國FDA醫用手套注冊審查的研究

北京市藥品監督管理局醫療器械技術審評中心（100061）王晨 王子佳 林華 薛玲

（接7月下）

4 醫用手套的標簽

4.1 特性說明 手套的特性說明必須在主要展示面。“主要展示面”是指“在零售時標簽上最容易被展現或者被顧客查看的部分”。特性說明必須包括器械的通用名稱。

4.2 包含天然橡膠的器械 如果醫用手套中包含天然橡膠，就必須將下列聲明印在標簽的醒目位置：“警告：這個產品包括天然橡膠，可能會導致過敏。”這個聲明必須體現在所有的器械標簽上，也要位于器械內包裝、外包裝、內容物或者包裝盒等用品的主要展示面上。

4.3 有效期標簽 企業需要完成穩定性試驗來確定有效期。穩定性試驗必須包含標簽上標明的手套有效期內的隔離作用、物理性能、包裝完整性、無菌和任何特殊屬性。FDA要求企業必須保持有效期驗證的所有的原始協議、測試報告和對人員或實驗室的識別，以便查看相關資料。

4.4 隔離粉和潤滑劑識別 如果外科手套是有粉的，必須使用通過FDA認可的的可吸收隔離劑。標簽必須可以讓使用者得到相關信息，例如“含有可吸收的隔離劑”。如果檢查手套是有粉的，使用的粉應該符合美國藥典中的可吸收隔離粉。

4.5 特性標簽 除了以上對基礎標簽的描述，生產企業可以在標簽上注明手套的特性，如顏色、味道、氣味和厚度。FDA要求不可以用模棱兩可的標識，如“特別厚”或“超靈敏的”，因為這會帶來誤解，故應該采用真實和準確的描述。

4.6 “無粉” 帶有微量殘余粉末的手套（低于2mg/手套）和沒有特意加入隔離粉的手套俗稱為“無粉”手套。大多數生產企業將手套模子，浸入碳酸鈣和硝酸鈣溶液，在晾干后將帶涂層的模子浸入乳膠液并制造出一個手套。但小部分剩余的碳酸鈣殘留在手套上，而大部分都被浸出和洗掉了。為了確定“無粉”聲明，FDA要求依照美國標準ASTM D6124中規定的測試方法（醫用手套上殘留粉末的測試方法）或者等價方法檢測后，每個手套上殘留或者微量粉末應在2mg以下。

4.7 蛋白質標簽聲明 重復接觸乳膠蛋白可能增加過敏的概率。從1991年5月開始，FDA建議乳膠器械生產企業降低天然橡膠器械中的水溶性蛋白。FDA認為水溶性乳膠蛋白是在質量管理規范管理下的制造材料中的伴隨成分，應減少這種原料。生產企業如果可以在510（k）中提交數據支持其可以減少手套中的乳膠蛋白那么他們就可以在標簽中注明。目前FDA不允許低于ASTM D5712 Lowry測試方法中50μg/dm2敏感水平的標簽。FDA建議按照ASTM D3578（乳膠檢查手套標準規范）或D3577（乳膠外科手套標準規范）對加速老化試驗或者實時老化試驗的手套成品檢測天然橡膠乳膠蛋白質含量。如果標明每只手套的蛋白質含量低于50μg/dm2，標簽必須還要聲明：“警告：尚未確定對乳膠過敏的人使用這種手套的安全性。”

4.8 顏色和香料添加劑 醫療器械包裝上的標簽可以不標注香料和染色用“材料”清單。但是生產廠商可以自愿標注。FDA認為附加的顏料需要進行510（k）解釋的顯著變化，除了傳統的漂白劑例如醫用手套中的鈦白粉或者附加香料。新手套必須進行全部的生物相容性測定。

4.9 化學療法標簽要求 化療用醫用手套必須達到醫用手套FDA公認協調標準或者一個等效試驗方法。物理性質例如增加厚度和長度是這些手套更適合化學療法的安全做法（通常最小厚度為0.10mm，最小長度為270mm）。用于化療的手套也應該遵守醫用手套生物相容性測試。用來處理或者準備化療藥物的上市手套應標明“病人檢查手套”或者“外科手套”和“經過測試應用于[化療藥物名稱]”。FDA建議應該包括下列標簽信息：耐化學性數據，用于消費者評價；聲明“手套對特定的化學藥物進行防護”。

4.10 熱原/細菌內毒素標簽要求 FDA認為無熱原標簽只適用于外科手套的情況。如果手套標明為無熱原，那么必須確認手套從開始生產到包裝完成的制造程序。企業必須持續監視生物負載來確定其是否能夠達到技術要求。生物負載監視必須包括用來制造使手套潤滑用粉末的乳化槽，也包括在撒粉過程之后和滅菌之前的細菌生長。

4.11 低變應原性 FDA要求醫用手套標有“含有天然橡膠和人體接觸的器械不應該在標簽上標有‘低敏感’”。因其會使人誤認為橡膠過敏人群可以安全使用標有“低敏感”標志的產品。因此FDA反對在任何醫療器械上使用“低敏感”，因為沒有科學的定義和定量證明。