北京市藥物臨床試驗機構管理現狀調研概述

北京市藥品審評中心（100061）于磊 仲斌 田曉娟 馮欣 徐春娥 趙楊 佟利家

藥物臨床試驗是新藥研究開發的必經階段，其研究資料和結果是藥品監督管理部門進行新藥審批的重要內容和依據。我國現有法律法規明確了選擇藥物臨床研究單位的原則，即新藥臨床試驗要在SFDA認證的國家藥物臨床試驗機構中選擇。

根據《藥物臨床試驗機構資格認定辦法（試行）》，藥物臨床試驗機構是指具備從事藥物臨床試驗的醫療與研究條件和能力的醫療機構。從廣義來講，它是指藥物臨床試驗的場所，包括設備、病房等設施的硬件條件，組織結構、規章制度、SOP等軟件條件，以及研究隊伍的人員條件。從狹義來講，是承擔藥物臨床試驗的組織管理機構和人員，包括機構主任、機構辦公室管理人員等[1]。自20世紀80年代至今，藥物臨床試驗機構在中國的發展已有近30年的歷史，但我國現行相關的法律法規中缺乏機構功能定位的相關條款，機構及其辦公室歸屬業務處室還是管理部門尚不明晰。2004年頒布的《藥物臨床試驗機構資格認定辦法（試行）》的附件2“藥物臨床試驗機構資格認定標準”中，僅對機構的組織架構、硬件配置和制度的建立進行考核。而在2009年頒布的“藥物臨床試驗機構資格認定復核檢查標準”對藥物臨床試驗機構的工作提出了進一步的要求，結合臨床機構管理實踐，可將機構的管理職責歸納為項目管理、培訓管理、制定管理制度與SOP、質量管理、試驗資料管理、試驗藥物管理、風險管理等7個方面。

隨著我國“重大新藥創制”這一大型科技計劃的開展，藥物臨床試驗機構的建設與發展越來越受到重視，但因機遇與挑戰并存，如何加強我國藥物臨床試驗的規范化管理，是否能夠按照我國GCP和國際規范要求對臨床試驗的質量進行有效的管理，是我國藥物臨床試驗機構所面臨的問題。目前，各個藥物臨床試驗機構都根據自身特點分別建立了一套質量管理體系，但由于對GCP的領會不同，對質量管理標準的把握不一，自身情況差異也較大，使得我國臨床試驗質量的規范化管理與國際水準相比還存在較大的差距。

如何提高藥物臨床試驗的規范化管理水平，保證臨床試驗的質量也是監管部門的關注重點。在我國藥物臨床試驗的監管體系中，除SFDA對藥物臨床試驗實行資格認定制度外，省級藥品監督管理部門還承擔著本行政區內的藥物臨床試驗機構的日常監督檢查職責和藥品注冊的臨床試驗現場核查工作。但由于缺乏檢查標準及檢查人員不足等原因，各省級藥品監管部門的日常監管尚不能順利開展。如何建立有效的日常監管模式，完善臨床試驗的監管體系是當前所面臨的一個亟待解決的課題。

近年來，國內的機構管理人員、相關學者、藥品監督管理部門針對藥物臨床試驗管理的某些管理方面做了探索性研究，為規范我國的藥物臨床試驗工作起到了一定的促進作用，但從藥物臨床試驗機構本身質量管理模式方面系統化的研究甚少，也缺乏對其日常監管模式的研究。

自2005年2月3日國家食品藥品監督管理局發布藥物臨床試驗機構資格認定公告（第1號）起，到2013年4月9日認定公告（第36號），全國已認定的藥物臨床試驗機構387家，認定專業2676個。 其中除軍隊醫院外，北京市認定的機構共37家，認定專業個數307個。北京市經過資格認定的機構數量和專業數量均在各省市中居首位，具備豐富的的臨床試驗資源和較高的臨床診療水平，而北京市藥品監督管理也已將加強藥物臨床試驗機構日常監督管理作為2013年藥品注冊監管的重點工作之一。基于上述背景，我中心2013年的調研課題《北京市藥物臨床試驗機構管理現狀調研》現已啟動，該課題以北京市37家通過資格認定的國家藥物臨床試驗機構（不含軍隊醫院）為研究對象，主要采用文獻研究、問卷調查、座談會、實地訪談等方法，全面梳理其基本情況，掌握其近五年承擔藥物臨床試驗情況，深入調查其管理現狀，并結合對藥物臨床試驗現場核查結果的回顧性分析結果，分析其管理過程中存在的問題，為規范藥物臨床試驗機構管理、推動北京市藥物臨床試驗機構的發展提出可行性建議，為北京市藥物臨床試驗日常監管提供數據支持和決策依據，從而保證藥品質量和安全。