獸藥“GSP”認證后面臨的監管問題

黎朝燕，凌洪權，鐘小艷

（1.璧山縣來鳳畜牧獸醫站，重慶璧山 402760；2.璧山縣動物衛生監督所，重慶璧山 402760；3.璧山縣畜牧獸醫技術服務中心，重慶璧山 402760）

獸藥“GSP”認證后面臨的監管問題

黎朝燕1，凌洪權2，鐘小艷3

（1.璧山縣來鳳畜牧獸醫站，重慶璧山 402760；2.璧山縣動物衛生監督所，重慶璧山 402760；3.璧山縣畜牧獸醫技術服務中心，重慶璧山 402760）

為了解和掌握獸藥經營企業通過“GSP”認證后存在的問題，并結合這些問題及成因來確定有效的監管對策。我們對璧山縣獸藥經營企業“GSP”現狀進行了全面調查，調查覆蓋率達100%，調查情況如下。

一、存在的問題

1.質量管理人員不在職在崗問題普遍，在對獸藥銷售企業抽查中發現，有40%的質量管理人員不能堅持在崗，20%的質量管理人員只是掛名，質量管理人員工作形同虛設，更談不上有效開展負責對供貨單位的資質和獸藥品種質量的審核工作。

2.獸藥養護行為不符合要求。一些獸藥經營企業在對庫存獸藥的管理中，未記錄獸藥養護的內容和過程，獸藥養護情況無法追蹤查詢。通過“GSP”認證時庫房設置的空調、除濕、冷庫或冷藏箱等溫度調節設備不能堅持正常使用，溫濕度記錄不真實。

3.獸藥拆零銷售不規范，80%的獸藥零售企業拆零銷售行為不規范，缺少拆零設備，未集中專柜陳列，未建立拆零記錄。

4.獸藥“GSP”認證后，獸藥分類管理工作還有待進一步加強。一是處方藥不憑處方銷售或暗中銷售問題突出，雖然在《獸藥管理條列》中明確規定了實行獸用處方藥和非處方藥分類管理制度，但我國的獸用處方藥管理規范未出臺，導致個別獸藥經營門市采取不按規定對購進的處方藥進行記錄，暗中銷售或私造虛假處方的現象。二是陳列獸藥未嚴格按照獸用處方藥與非處方藥、獸藥原料與制劑、內用獸藥與外用獸藥、按劑型或者用途分開陳列。三是危險品或不適宜陳列的獸藥產品陳列，未按要求只陳列空包裝。

5.獸藥庫房形成虛設，部分藥店認證后，獸藥庫房另作他用，存在的庫房也沒有按“GSP”要求進行管理，“GSP”規定的各項管理制度沒有嚴格的執行或執行無記錄記載。

二、原因分析

在驗收后的追蹤回訪工作中，發現大部分經銷商存在通過“GSP”就可以高枕無憂的思想，沒有很好的從“GSP”中去理解釋疑，在經營過程中不能嚴格的按照要求進行，所以往往就會出現“GSP”認證過后規章制度與實際工作“兩張皮”的現象，獸藥經營企業實施“GSP”過程中存在的問題，其原因大致有四個方面：一是由于璧山縣地理位置離主城較近，畜牧業不發達，多數零售獸藥店規模較小，經濟效益不好，致使一些藥店認證通過后，辭退了駐店質量管理人員，形成有名無實的情況，不能做到在職在崗。二是由于經營規模小，品種單一，獸藥供貨方便，多數藥店的庫房基本空閑，基本是零庫存，“GSP”要求的有關庫房的管理制度基本不能執行。三是由于處方無來源，零售獸藥店銷售處方藥受到制約，影響經濟效益，一些獸藥店采取了進貨不做購進記錄，不憑處方暗中銷售的情況。四是經營中質量管理人員業務素質不高，缺乏對藥品真偽的鑒別能力，不能勝任藥品質量審核工作，藥品審核流于形式。

三、監管對策

1.強化宣傳培訓，提高從業人員素質，重點抓好《獸藥管理法》及其《實施條例》的普及和對獸藥經營企業從事這類管理、驗收、養護、保管和銷售人員的繼續教育工作，提高從業人員知法、懂法、守法能力，增強質量觀念和誠信自律意識。

2.以“GSP”為契機，規范獸藥經營企業行為，加大對經營企業實施“GSP”的監管力度，督促其不斷改造硬件設施，完善軟件管理，加大“GSP”跟蹤檢查力度，重點檢查通過認證企業的質量體系運行情況及購、銷、存等環節的規范程度，對存在問題較多的企業，采取限期整改和不予通過年審方式，強化其規范管理。

3.積極推動獸藥經營企業信用建設。畜牧獸醫部門應制定獸藥經營企業信用管理辦法，探索信用分類管理的有效方法和途徑，通過建立信用檔案，評定信用等級，實施分類管理，曝光不良行為等方式開展誠信監管。