藥品生產質量管理規范（2010年修訂）檢查指南

北京市食品藥品監督管理局（100053）叢駱駱 等

（接12月上）

1.2 是否明確有批生產記錄的復制和發放的管理規定。

1.3 是否明確發放部門及復制和發放人的職責。

1.4 是否制定有復制和發放記錄。

1.5 是否規定原版空白批生產記錄的保存要求和保存方法。

2. 檢查每批產品的批生產記錄是否只發放了一份復制件。

第一百七十四條 在生產過程中，進行每項操作時應當及時記錄，操作結束后，應當由生產操作人員確認并簽注姓名和日期。

1. 檢查批生產記錄的填寫是否及時，包括生產中出現偏差的記錄填寫。

2. 檢查批生產記錄填寫是否經生產操作人員簽名確認，并注明日期。

第一百七十五條 批生產記錄的內容應當包括：

（一）產品名稱、規格、批號。

（二）生產以及中間工序開始、結束的日期和時間。

（三）每一生產工序的負責人簽名。

（四）生產步驟操作人員的簽名；必要時，還應當有操作（如稱量）復核人員的簽名。

（五）每一原輔料的批號以及實際稱量的數量（包括投入的回收或返工處理產品的批號及數量）。

（六）相關生產操作或活動、工藝參數及控制范圍，以及所用主要生產設備的編號。

（七）中間控制結果的記錄以及操作人員的簽名。

（八）不同生產工序所得產量及必要的物料平衡計算。

（九）對特殊問題或異常事件的記錄，包括對偏離工藝規程的偏差情況的詳細說明或調查報告，并經簽字批準。

企業所制定的批生產記錄是否包含本條款要求。

第五節 批包裝記錄第一百七十六條 每批產品或每批中部分產品的包裝，都應當有批包裝記錄，以便追溯該批產品包裝操作以及與質量有關的情況。

1. 企業是否制定有所生產的每個品種和規格的批包裝記錄。

2. 批包裝記錄是否能反映出該批的包裝和質量情況。

第一百七十七條 批包裝記錄應當依據工藝規程中與包裝相關的內容制定。記錄的設計應當注意避免填寫差錯。批包裝記錄的每一頁均應當標注所包裝產品的名稱、規格、包裝形式和批號。

1. 批包裝記錄的制定是否與現行的工藝規程相對應。

1.1 批包裝記錄填寫的內容是否是按現行的工藝規程及崗位操作規程的規定進行的。

1.2 批包裝記錄主要填寫操作過程和參數（如數量、規格、時間等）。

1.3 批包裝記錄的每一頁是否都至少標注有產品的名稱、規格、包裝形式和批號。

2. 批包裝記錄的設計是否能避免填寫差錯。

第一百七十八條 批包裝記錄應當有待包裝產品的批號、數量以及成品的批號和計劃數量。原版空白的批包裝記錄的審核、批準、復制和發放的要求與原版空白的批生產記錄相同。

1. 是否制定有批包裝記錄的管理規程。

1.1 是否明確原版空白批包裝記錄的審核人和批準人。

1.2 是否明確有原版空白批包裝記錄的復制和發放的管理規定。

1.3 是否明確發放部門及復制和發放人的職責。

1.4 是否有復制和發放記錄。

1.5 是否規定原版空白批包裝記錄的保存要求和保存方法。

2. 檢查每批產品的包裝記錄是否只發放了一份復制件。

第一百七十九條 在包裝過程中，進行每項操作時應當及時記錄，操作結束后，應當由包裝操作人員確認并簽注姓名和日期。

1. 檢查批包裝記錄的填寫是否及時。

2. 檢查批包裝記錄填寫是否經包裝操作人員簽名確認，并注明日期。

第一百八十條 批包裝記錄的內容包括：

（一）產品名稱、規格、包裝形式、批號、生產日期和有效期。

（二）包裝操作日期和時間。

（三）包裝操作負責人簽名。

（四）包裝工序的操作人員簽名。

（五）每一包裝材料的名稱、批號和實際使用的數量。

（六）根據工藝規程所進行的檢查記錄，包括中間控制結果。