美國專利法中B類延遲司法解讀現分歧

楊振宇 魏春寶

引言

在價值高達數十億美元的全球醫藥行業中，專利保護期限的長短會對專利藥制造商和與之競爭的仿制藥制造商之間的利益分配造成直接影響。將專利期限延長至上限可使專利藥制造商的收入最大化。相反，專利保護期限縮短則會讓仿制藥更快進入市場，導致專利藥制造商的收入流失。

因此，了解美國專利保護期限調整規則對于進軍美國市場的中國制藥企業或者為專利藥或仿制藥生產商提供原料藥的中國公司都很有必要。由于專利保護的排他性及由此帶來的高收益，對醫藥行業之外的其他行業理解美國專利期限調整同樣具有重大意義。本文將通過比較和分析近期出現的B類延遲專利期限調整的司法分歧，讓各界人士更好了解美國專利期限調整的規則和動向。

事實背景

最近幾個月中，弗吉尼亞東區的兩位法官在根據美國專利法第35 U.S.C.§154（b）（1）（B）條款計算“B類延遲”專利期限調整時，對本質上相同的法律事實做出了完全相反的判決。在Exelisix I案中，Ellis法官判定USPTO計算的B類延遲專利期限調整（PTA）少于應有時長，認為B類延遲PTA“不應減去在三年期滿后提交RCE所用時間”。

但此后不久，Ellis的同事Brinkema法官在Exelixis II案中卻支持了USPTO的B類延遲PTA的計算結果。Brinkema法官認為USPTO“計算PTA時未將RCE的提交日與發布核準通知日之間的時長給予專利申請人是合理的”。在Exelixis I案與Exelixis II案期間，哥倫比亞特區的Huvelle法官在Novartis案中也考量了相同的B類延遲問題，并采納了與Exelixis I案相同的推理，認為USPTO的法律解釋“違背了法律用語應清楚簡明的原則，因此必須廢止”。

由于這一問題在上訴流程中仍然存在，因此專利界希望聯邦巡回法院能做出判決，解決目前地方法院的分歧。本文將比較并探討各判決書中的不同觀點，有助于專利申請人和專利權人對PTA規則的理解和使用。

35 U.S.C.§154（b）（1）（B）的標題為“保證申請待審期不超過3年”。如果在初始提交日期三年后頒發專利，那么法令針對由USPTO導致的延遲授權給予按天計算的特定專利期限延長（通常被稱為“B類延遲”）。管轄B類延遲的法令的相關規定為：“如果由于美國專利和商標局未能在申請實際提交日后3年內頒發專利而導致原始專利延遲頒發……，其中不包括 （i）因申請人請求繼續審查而花費的時間。……應當根據三年期滿日至專利頒發日之間的天數給予專利保護期限相應延長。”

Exelixis I案、Exelixis II案和Novartis案的焦點在于對35 U.S.C.§154（b）（1）（B）條款所述“其中不包括”的解釋。

Exelixis I案和Exelixis II案涉及同一專利權人的兩項不同專利。在這兩起案例中，專利申請人在申請處于待審狀態3年后均提交了繼續審查請求（RCE）。最后，兩項專利都得到了授權。

在Exelixis I案中，Ellis法官的判決結果有利于專利權人，法官給予的專利期限延長天數比USPTO計算的時長多出100多天。與之相反的是，在Exelixis II案中，Brinkema法官的判決結果則支持了USPTO對專利期限調整的計算方法，而這一調整時長比專利權人計算的時長少150多天。

哥倫比亞特區地方法院的Huvelle法官在Novartis案中遇到了類似的專利期限B類延遲調整問題，該法官在此案中支持Ellis法官以及專利權人。由于當事人已對Exelixis I案和Novartis案提出上訴，預計聯邦巡回法院將于不久解決這一問題。

分析

Exelixis擁有第7，989，622號美國專利（622專利），該專利是Exelixis I案的案由。622專利涉及用于治療癌癥的蛋白激酶抑制劑。Exelixis的PCT申請于2008年1月15日進入美國國家階段。3年多之后，USPTO于2011年3月9日發出了最終拒絕通知（final rejection）。之后，Exelixis于2011年4月11日提交了RCE。3周后，USPTO許可了這一申請，Exelixis于2011年4月28日繳納了領證費。622專利于2011年8月2日頒發。Ellis法官根據自己的觀點提供了以上時間表：

根據Exelixis的計算，因為發生了B類延遲，其有權獲得199天的專利期限延長。但根據USPTO的意見，這一延長應當只有85天。Exelixis在弗吉尼亞東區對USPTO的計算結果提出了質疑。

爭議的焦點在于，如果在3年保證期滿之后提交RCE，專利期限是否要減去因RCE而花費的時間。Exelixis主張，B類延遲的計算范圍應當為從3年期滿日至專利頒發日。與此相反，USPTO主張B類延遲的延長應當從中減去RCE所用天數。

Ellis法官認為，35 U.S.C.§154（b）（1）（B）的“其中不包括”是用來修飾3年保證期，“法令僅僅是說不能將RCE的時間計入3年保證期內以免對USPTO造成不利影響。由于3年截止時間已過，RCE對PTA沒有影響”，因此Ellis法官同意Exelixis的觀點，認為622專利正確的延長天數應當比USPTO計算的時長多100多天。

從法律意義而言，Exelixis II案中的事實與Exelixis I案中的事實本質相同。在此案中，所涉及的專利是Exelixis的第8，067，436號美國專利（436專利）。436專利也涉及使用蛋白激酶抑制劑治療癌癥的方法。在距離提交原始專利的日期超過3年之后，Exelixis提交了RCE，USPTO在8天之后許可了相應的權利要求。Exelixis再一次在弗吉尼亞東區對USPTO的專利期限調整計算結果提出了質疑。

在Exelixis II案中，雙方所提出的論據與他們在Exelixis I案中提出的論據相同。但Brinkema法官不贊同其同事Ellis法官的意見，她的判決結果對Exelixis不利。Brinkema法官指出，“如果在3年期限期滿之前提交RCE，那么提交RCE會占用3年保證期”。這一點是無可爭辯的，因為它“避免了因區別對待3年保證期滿之前提交RCE與3年期滿之后提交RCE而導致的荒謬結果”。Brinkema法官贊同USPTO的意見，認為436專利的適當期限調整時長比專利權所有人計算的時長少160天。

專利界正在等待聯邦巡回法院盡快為這一領域帶來清晰、明確的判例，與此同時，專利申請人和專利權人還應注意近期法令中出現的變化。根據修改之后的35 U.S.C. §154（b）（4）（A）（自2013年1月14日起生效），如果專利權人希望在民事訴訟中對USPTO的PTA計算結果提出質疑，則其必須先請求USPT在頒發專利后2個月之內重新考量其PTA決議。如果此類行政質疑不成功，則專利權人必須于USPTO就專利權人的重新計算請求做出裁決后180天內在弗吉尼亞東區提交民事訴訟。

結論

預計聯邦巡回法院將在明年年內對此問題做出裁決。與此同時，專利申請人應當謹慎考慮其專利訴訟策略，因為在3年待審期結束之后提交RCE可能會影響專利期限。此外，近期即將獲得許可的專利申請人應當做好準備，在專利頒發時迅速采取行動，保障其對USPTO的專利期限調整提出質疑的權利。而那些專利近期得以頒發的專利申請人應立即進行評估，以確定對USPTO的“B類延遲”計算提出質疑是否能夠延長其專利保護期限。

專利期限問題不僅會影響專利權人，同時也會影響他們的競爭對手和供應商。尤其是在醫藥行業這樣一個專利保護期限可能成為暢銷專利藥生產商和與之競爭的仿制藥生產商之間市場份額的關鍵影響因素的行業，中國制藥企業和API供應商應當密切關注這一問題的最新進展，以便及時準備好對應的業務策略。

專利保護期限的長短直接關乎專利的價值，這在醫藥行業尤為突出。醫藥行業中，受專利保護的暢銷藥一天之內就能帶來數百萬美元的收入，所以面對來自仿制藥生產公司的激烈競爭和巨大的財務風險，醫藥公司常常會在合法守法的前提下努力爭取將專利期限延長至上限。