中成藥為何這么多“雜質”

趙兵輝

非法定入藥部位的山銀花枝葉被稱為“雜質”，然而，它卻成了一些制藥企業的搶手貨，代替山銀花的花蕾，被提取加工成銀翹干膏。前些時日，廣藥集團子公司廣西盈康制藥就被央視曝光涉嫌采購虛假投料制作維C銀翹片。

曝光：枝葉代替山銀花入藥

3月28日，國家食品藥品監督管理總局通報，因原材料存疑，廣西盈康藥業有限公司已被責令停止銷售并封存維C銀翹片。維C銀翹片是中成藥中的常用藥，清熱解毒，適應于外感風熱所致的感冒，山銀花是其主要原料。

據央視報道，廣東省揭陽市寶山堂制藥有限公司用山銀花的枝和葉不經過任何清洗而直接填進中藥提取罐制成浸膏，主要用于制作感冒藥的半成品原料。而寶山堂制藥的下游采購商包括盈康制藥，盈康制藥維C銀翹片一天產出6～7萬多瓶，主要原料山銀花浸膏全部來自寶山堂制藥。

當地藥監部門隨后進行了排查，在寶山堂的廢物儲藏庫里，發現了近10000公斤的山銀花枝葉。而從寶山堂采購部查詢到的采購記錄顯示，上面寫明的卻全是山銀花，而非枝葉。

在2010年頒布的《中國藥典》中，對山銀花的藥用部分有明確說明?？扇胨幍氖侵钙涫㈤_的花朵或初開的花蕾，它的枝和葉并沒有收載在藥典上，是不能作為藥材使用的。

“這肯定是違法的，因為《藥典》規定是用哪個部位你就應該用哪個部位。”中國中醫科學院中藥資源中心研究員陳敏表示，很顯然，用枝和葉做的藥就是假藥。

原因：利益驅動下企業造假

在寶山堂被查之前，有業內“普藥大王”之稱的四川蜀中制藥也曾因復方丹參片和板藍根而卷入“虛假投料門”，被四川省藥監局收回中藥GMP證書并進行了半年的整改。

對于蜀中制藥的涉案具體問題，多位消息人士說法一致，即虛假投放原料，甚至“以蘋果皮代替原料”。而接近國家藥監局的高層人士也確認：“蜀中制藥的確存在虛假添加原料的行為，涉嫌以工業加工的中藥提取物代替中藥材進行生產。”

業內人士指出，蜀中制藥造假的傳聞在業內早就已經廣泛傳播，現在終于出事了。據悉，在蜀中制藥出事前，即有人坦言，如果按照三七市價360元/公斤和藥典要求生產計算，一瓶60片裝的復方丹參片，僅三七這一項成本就要占到3元，不要說還有丹參、冰片、輔料、人工等成本?！笆裰兄扑幧a的復方丹參片中標價可以低至0.95元，到底如何生產出來的，則不禁叫人懷疑?！?/p>

而寶山堂用山銀花枝葉代替花蕾入藥，亦是利益作祟。有藥監部門人士撰文指出，在藥材普查工作中發現，利用非藥用部位摻偽的現象十分嚴重，其中未按規定分離和除去非藥用部位的現象較為普遍，尤其是花、葉、草類更甚。

困境：定性檢測假藥竟“合格”

非藥用部位入藥后，危害到底有多大？專業人士指出，中藥飲片在加工處理過程中常有一些非藥用部位不能完全處理干凈，而在調配過程中一并入藥，這樣不但難以達到治療目的，而且還經常會造成不良反應和副作用，甚至造成醫療事故，給病人的身體造成危害。

雖然《藥典》規定了中藥材和飲片的入藥部位，但同時由于《藥典》在中成藥檢測上只是“定性檢測”，這種“定性檢測”的方法存在漏洞，導致原料生成環節和成藥生產環節的虛假投料在最終產品的檢測上體現不出來，從而出現了“合格”的假藥。

在“虛假投料門”事件中，蜀中制藥生產的板藍根被疑“以蘋果皮代替原料”，但是在檢測中卻遇到了難題，至今仍是一宗懸案。

根據國家《藥典》檢測，在板藍根的成分檢測中只有檢測氨基酸一項，而且只定性不定量。因為板藍根中本身就自帶亮基酸和精基酸，只要成分檢測中檢測到氨基酸，就等于合格。然而，很多生物都自身帶有氨基酸，包括蘋果皮在內。也就是說，如果用蘋果皮假冒板藍根作為原材料生產“板藍根顆粒”，同樣能順利通過檢測，成為“合格”的假藥。

專家建議，首先一定要完善并規范藥品檢測制度，建立起一整套有效的藥品檢測規范；其次要加大對各藥品生產企業的監管力度?！皟墒肿ァ墒侄家病?，才能避免藥品檢測中的各種漏洞。

（摘自《南方日報》）