臨床生物化學(xué)常規(guī)定量方法及分析性能研究

柳天天

岳陽(yáng)市第三人民醫(yī)院，湖南岳陽(yáng) 414000

自動(dòng)化裝置與電子計(jì)算機(jī)數(shù)據(jù)處理系統(tǒng)的不斷完善，極大地推進(jìn)了臨床檢驗(yàn)方法的發(fā)展。20多年來(lái)，臨床生物化學(xué)檢測(cè)已從手工操作發(fā)展為自動(dòng)化測(cè)定[1]。臨床生化檢驗(yàn)實(shí)驗(yàn)過(guò)程中要獲得可靠的測(cè)定結(jié)果，檢驗(yàn)結(jié)果的準(zhǔn)確程度，直接影響到臨床醫(yī)生對(duì)疾病的診斷的準(zhǔn)確性，以及為患者疾病的治療提供的依據(jù)。因此，需要建立一個(gè)全面的質(zhì)量評(píng)價(jià)體系，并以此為依據(jù)完善各項(xiàng)指標(biāo)檢測(cè)的操作過(guò)程。

1 資料與方法

1.1 納入、排除標(biāo)準(zhǔn)

納入標(biāo)準(zhǔn)：①臨床生物化學(xué)檢測(cè)定量方法及分析性能研究的相關(guān)文獻(xiàn)；②臨床生物化學(xué)檢測(cè)常規(guī)定量測(cè)定的相關(guān)文獻(xiàn)；③臨床檢驗(yàn)方法評(píng)價(jià)的相關(guān)文獻(xiàn)。

1.2 資料提取方法

通過(guò)檢索檢索萬(wàn)方數(shù)據(jù)庫(kù)和維普中文期刊數(shù)據(jù)庫(kù)有關(guān)臨床生物化學(xué)檢測(cè)定量方法及分析性能研究等方面的文獻(xiàn)，中文檢索詞為“臨床生物化學(xué)檢測(cè)，常規(guī)定量測(cè)定評(píng)價(jià)，性能分析”。經(jīng)檢索獲得相關(guān)文獻(xiàn)10余篇，分析篩選部分文獻(xiàn)進(jìn)行歸納和總結(jié)。

2 結(jié)果及分析

臨床生物化學(xué)常規(guī)定量分析的性能評(píng)價(jià)的研究大都是通過(guò)實(shí)驗(yàn)途徑，測(cè)定并進(jìn)行評(píng)價(jià)的。通過(guò)分析研究發(fā)現(xiàn)測(cè)定結(jié)果評(píng)價(jià)有可重復(fù)性，測(cè)定結(jié)果的精密度、靈敏度以及測(cè)定結(jié)果的抗干擾性、線性是分析方法的幾個(gè)特征，其在測(cè)定結(jié)果評(píng)價(jià)中的權(quán)重比，如表1。

表1 測(cè)定結(jié)果評(píng)價(jià)各特征的權(quán)重比

2.1 精密度的評(píng)價(jià)

精密度評(píng)價(jià)的內(nèi)容即測(cè)定結(jié)果可重復(fù)性的評(píng)價(jià)。精密度的評(píng)價(jià)可反映相關(guān)儀器在測(cè)定過(guò)程中測(cè)量值的誤差情況，也可以反映同一標(biāo)本在一定條件下多次重復(fù)測(cè)定結(jié)果的一致性。許多變異源在不同程度上設(shè)備的精密度有一定的影響，進(jìn)行評(píng)價(jià)時(shí)要充分考慮到的是所有影響總不精密度的來(lái)源，不必對(duì)其中的各個(gè)來(lái)源部分的大小進(jìn)行評(píng)價(jià)。

2.2 線性評(píng)價(jià)

線性范圍（Linear Range）是指系統(tǒng)最終的輸出值（濃度或活性）與被分析物的濃度或活性成比例的范圍[2]。線性范圍是反映方法性能的重要指標(biāo)，反映整個(gè)系統(tǒng)的輸出特性。線性檢驗(yàn)系統(tǒng)反應(yīng)，包括校準(zhǔn)、線性化技術(shù)以及系數(shù)和儀器反應(yīng)等，線性檢驗(yàn)要求執(zhí)行分析過(guò)程的實(shí)驗(yàn)人員必須要熟練地掌握相關(guān)實(shí)驗(yàn)儀器的操作以及儀器運(yùn)行的維護(hù)程序和實(shí)驗(yàn)標(biāo)本、樣本的準(zhǔn)備方法，在一定的實(shí)驗(yàn)時(shí)間段內(nèi)還要對(duì)儀器進(jìn)行校準(zhǔn)。

2.3 靈敏度評(píng)價(jià)

靈敏度評(píng)價(jià)也即最小檢驗(yàn)限。臨床上，在對(duì)大部分需要采用免疫原理進(jìn)行測(cè)定的項(xiàng)目，如心肌鈣蛋白、超敏C反應(yīng)蛋白，以及各種腫瘤標(biāo)志物等的檢測(cè)過(guò)程中，需要檢測(cè)血清中的最小濃度，這是一項(xiàng)要求非常嚴(yán)格的操作過(guò)程。而且在操作中，采用不同的試劑對(duì)同一標(biāo)本進(jìn)行測(cè)量時(shí)測(cè)量值常常結(jié)果相差較大，此時(shí)標(biāo)本濃度在檢測(cè)的線性范圍以下，10%CV測(cè)定值與參考上限的99%或95%分位值之比值，可以用于不同試劑間測(cè)定靈敏度的比較，比值越小，靈敏度越高。

2.4 抗干擾性評(píng)價(jià)

干擾物是指標(biāo)本中對(duì)分析物測(cè)定結(jié)果有影響的組分。徐國(guó)賓等[1]認(rèn)為，干擾物一般分為內(nèi)源性和外源性兩類，內(nèi)源性干擾物指標(biāo)本中存在的物質(zhì)。外源性的干擾物指標(biāo)本處理過(guò)程中的雜質(zhì)等。檢測(cè)方法的好壞，干擾物活躍程度的高低可以間接的反映出檢測(cè)質(zhì)量的好壞。干擾試驗(yàn)的評(píng)價(jià)方法分為“配對(duì)差異”實(shí)驗(yàn)法和參考比較法。前者是將不同濃度的干擾物加入實(shí)驗(yàn)標(biāo)本中，然后比較二者分析結(jié)果，評(píng)價(jià)其結(jié)果有無(wú)偏差再進(jìn)行統(tǒng)計(jì)學(xué)處理，后者則是依靠采用不受干擾、較常規(guī)方法高一級(jí)的參考方法進(jìn)行比較。

3 結(jié)語(yǔ)

總之，臨床生化檢驗(yàn)工作中好定量測(cè)定方法學(xué)的評(píng)價(jià)非常重要，是保證分析檢測(cè)結(jié)果質(zhì)量的前提。每個(gè)檢驗(yàn)人員必須關(guān)心臨床實(shí)驗(yàn)室中臨床生物化學(xué)檢測(cè)的檢驗(yàn)結(jié)果的準(zhǔn)確性，在實(shí)驗(yàn)室建立或引進(jìn)新的檢驗(yàn)項(xiàng)目，或?qū)z測(cè)系統(tǒng)進(jìn)行修正時(shí)，應(yīng)該對(duì)檢測(cè)方法的基本性能進(jìn)行評(píng)價(jià)，以掌握方法的特征，判斷其能否滿足使用要求。相關(guān)的管理部門要作多方面的分析，從實(shí)際出發(fā)制定適合中國(guó)國(guó)情的檢測(cè)方法的分析能評(píng)價(jià)技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)。

[1] 徐國(guó)賓，蔣琳.臨床生物化學(xué)常規(guī)定量方法的分析性能評(píng)價(jià)[J].中華檢驗(yàn)醫(yī)學(xué)雜志，2007，6（30）：718.

[2] 馮海螺，畢曉云，吳志東.血清酶檢測(cè)線性評(píng)價(jià)研究[J].湖北民族學(xué)院學(xué)報(bào)：醫(yī)學(xué)版，2007，24（2）.