血糖儀準確性評價方法探索

聶 濱，劉能英，肖華勇（四川省宜賓市第二人民醫院檢驗科 644000）

床旁檢驗（POCT）血糖儀具有體積小、攜帶方便、容易使用和結果快速等優點，已廣泛用于糖尿病患者的血糖控制監測及療效觀察[1]；但由于其儀器間檢測結果變異大，很難準確反映患者血糖水平，且如果幾十上百臺血糖儀全部按衛辦醫政發[2010] 209號進行比對，工作將費時費力。如何能控制好質量又能節約費用，其使用者和衛生部一直在探索一套好的質量控制方法[2－4]。本文對本院79臺POCT血糖儀與生化儀的血糖測定結果進行比對和分析，旨在為規范臨床POCT血糖儀的使用，探索一種既能保證檢測結果的準確性，又能符合實際情況的質控方法。

1 材料與方法

1.1 儀器與試劑 新出廠準備投入臨床的瑞特血糖儀GM300，生化分析儀 Hitachi 7600－010及其配套的校準液、質控物和邁克試劑。

1.2 樣本來源 一致性試驗標本采用瑞特公司生產的高、中、低值血糖品管液。比對試驗標本采用肝素抗凝全血。

1.3 方法

1.3.1 在做比對試驗前，分別維護儀器，用各自校準品校準儀器并做精密度試驗。瑞特血糖儀GM300檢測血糖的方法為氧電極法，用GM300測定品管液高、中、低濃度3次，計算s，判斷該血糖儀的一致性，剔除超過3s的血糖儀；且依據ISO15197：2003標準品管液小于5.50mmol/L時s應小于0.42mmol/L，品管液大于5.50mmol/L時CV應小于7.5%。生化分析儀Hitachi 7600－010檢測血糖的方法為己糖激酶法，是目前檢測血糖的參考方法，用血糖20d的質控值判斷7600－010儀器的精密度，按《醫療機構臨床實驗室管理辦法》其精密度要求小于1/4CLIA′88總誤差要求。

1.3.2 比對樣本準備及具體操作 按衛辦醫政發[2010] 209號要求配制52種不同血糖濃度的全血標本，濃度要求為：＜2.8mmol/L 2份；≥2.8mmol/L但小于4.2mmol/L 8份；≥4.2mmol/L但小于6.7mmol/L 10份；≥6.7mmol/L但小于 11.1mmol/L 15份；≥11.1mmol/L 但 小 于 16.6 mmol/L 8份；≥16.6mmol/L 但小于22.2mmol/L 5份；≥22.2mmol/L 4份。具體操作為：收集紅細胞比容在30%～55%的肝素抗凝全血標本52份（其中10份37℃過夜待用），用GM300初測血漿葡萄糖濃度后按濃度范圍進行分類，未達到濃度的標本計算加入1mol/L葡萄糖溶液，使其滿足7個范圍要求。準備就緒后，用每臺血糖儀檢測52份標本2次后立即離心分離血漿。待52份標本均做完后在生化分析儀測定血漿葡萄糖的濃度，每種濃度重復測定2次（進樣順序為由低到高和由高到低各1次）取均值，所有試驗在30min內完成。

1.3.3 判斷標準 方法一：按EP－9判斷原則為相關系數（r）＞0.97；在血糖醫學決定水平CV應低于CLIA′88要求的1/2臨床總允許誤差（TEa）。方法二：根據衛辦醫政發[2010] 209號發布的葡萄糖POCT的應用準則，當血糖濃度小于4.2 mmol/L，需有95%測量結果的血糖濃度落在偏差值±0.83 mmol/L內，而血糖濃度大于或等于4.2mmol/L，需有95%測量結果的血糖濃度落在偏差百分比±20%內。按該標準判斷POCT血糖儀測定結果的偏倚是否符合要求，如符合要求判為合格，反之判為不合格。

1.4 統計學方法 采用SPSS 10.0軟件進行統計分析，計算均值、標準差、偏倚。

2 結 果

2.1 79臺瑞特GM300血糖儀一致性判斷 79臺血糖儀分別用高、中、低品管液（瑞特廠家配送）檢測3次計算均值和標準差。以79臺x±3s作為質量控制的上下限值對品管測試液結果進行分析。分析結果見圖1。

圖1 血糖儀3種濃度測試圖

2.2 GM300血糖儀及生化儀精密度判斷 以79臺血糖儀品管液高值CV變化最大的一臺（編號230KCC2497）分別用高、中、低品管液（瑞特廠家配送）檢測20次計算均值和標準差和CV；低值品管液CV為2%，中值品管液CV為1%，高值品管液CV為5%。生化分析儀7600－010 20的日間CV為2%。

2.3 按美國EP9－A評價方案比較氧電極法和己糖激酶法測定血糖結果[5]以79臺血糖儀高值CV變化最大的一臺（編號230KCC2497）為例，用52份標本按美國CLIA′88對比的評價方案，回歸方程為 Y＝0.87X－0.5，r＝0.992 7；52份標本中有12份標本說明該儀器不能滿足臨床總允許誤差（TEa）的1/2，另外78臺儀器也是如此。

2.4 按[2010] 209號文件評價方案比較氧電極法和己糖激酶法測定血糖結果 編號230KCC2497血糖儀52份標本中小于4.2mmol/L 11份，偏差在83%以內11份；大于4.2mmol/L 42份，偏差在20%以內39份，總符合率96.2%。另外78臺儀器符合率均在標準95%以上，滿足[2010] 209號文件評價要求。

3 討 論

隨著POCT血糖儀在臨床上廣泛應用，對其規范化管理就顯得尤其重要。為了保證各血糖儀結果的一致性，常需和生化儀器進行比對。其比對方法和性能目標在不斷探索更新：1996年發表了修訂的性能目標是分析誤差小于5%[5]。本研究的79臺血糖儀在低值為0.1mmol/L最小CV值都在400%以上，用該規定要求血糖儀無法達到要求，在醫學決定水平使用CV＜20%作為判斷標準也有待商榷[6]；CLIA′88的分析目標要求血糖儀分析結果在靶值的10%以內或靶值0.3 mmol/L，以編號230KCC2497為例52份標本中仍有12份標本說明該儀器不合格，若按此標準無一臺儀器合格，馬驥等[7]僅使用精密度和相關性評價血糖儀可能會出現誤導性結論。本研究的儀器按[2010] 209號文件要求均達到要求，和其他文獻比較[8]，本研究的儀器合格率明顯偏高，可能與廠家校準統一更換有關。

從本文的試驗中可以知道便攜式血糖儀方法決定了其偏差比較大，[2010] 209號文件提出了切合實際的偏差要求。但如果不能像[2010] 209號文件要求那樣對室內質控、室間質控有更詳細的管理，很難保證結果的準確性[9]。同時大型醫院如果按要求每半年進行每臺儀器對比，成本耗費是非常大的，作者建議在以后可以采用先評價儀器一致性去除3s血糖儀，然后抽取偏差較大的血糖儀進行對比。

綜上所述，使用血糖儀必須按[2010] 209號文件進行管理，每半年的比對可以由廠家統一評價更換，可能更能滿足臨床需求。或先評價一致性去除3s血糖儀，然后抽取偏差較大的血糖儀進行對比，既能滿足質量要求，又能更好地節約成本。

[1] 吳學兵，嚴少華，朱宇清，等.上海松江區POCT血糖儀室間調查結果評價與分析[J].檢驗醫學，2012，27（7）：614－615.

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[5] 曾平，劉運雙，彭國瑞，等.22臺血糖儀與生化分析儀測定血糖的比對[J].四川醫學，2009，30（6）：955－958.

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[7] 馬驥，李思逸，鄭智明，等.POCT血糖儀與全自動生化分析儀檢測血葡萄糖結果對比分析[J].國際檢驗醫學雜志，2012，33（14）：1687－1689.

[8] 丁紅香，徐曉杰，張關芬.POCT血糖儀與生化分析儀血糖檢測結果的比對試驗及分析[J].中華檢驗醫學雜志，2007，30（12）：1374－1375.

[9] 昝麗娜，韓媛媛，雷婷.床旁檢驗血糖儀血糖誤測1例[J].檢驗醫學與臨床，2012，9（12）：1525.