眼科固體激光光凝儀的質(zhì)量控制研究

戎善奎，許偉2，李佳戈，任海萍

1.中國食品藥品檢定研究院醫(yī)療器械檢定所，北京 100050；2.國家食品藥品監(jiān)督管理總局 醫(yī)療器械技術(shù)審評中心，北京 100044

眼科固體激光光凝儀的質(zhì)量控制研究

戎善奎1，許偉2，李佳戈1，任海萍1

1.中國食品藥品檢定研究院醫(yī)療器械檢定所，北京 100050；2.國家食品藥品監(jiān)督管理總局 醫(yī)療器械技術(shù)審評中心，北京 100044

本文從光源角度分析了眼科固體激光光凝儀相對于同類半導(dǎo)體產(chǎn)品的特點，進而通過試驗和分析，提出了在其質(zhì)量控制中需要注意的問題，為質(zhì)量檢驗和技術(shù)審評、行業(yè)標準制定提供參考。

眼科固體激光光凝儀；光源；質(zhì)量控制；半導(dǎo)體激光器

0 前言

眼科激光光凝儀的種類越來越多,按照其所使用的光源種類可分為氣體激光光凝儀、半導(dǎo)體激光光凝儀和固體激光光凝儀等[1-4]。隨著技術(shù)的發(fā)展和成熟，以半導(dǎo)體激光器和固體激光器作為光源的眼科激光光凝儀以其體積小、維護方便等特點已成為市場上的主流產(chǎn)品，其在臨床上的應(yīng)用也日益廣泛。目前，已經(jīng)有多種眼科激光光凝儀的進口產(chǎn)品涌入了中國市場，國內(nèi)企業(yè)也正涉足該產(chǎn)業(yè)。

眼科激光光凝儀屬于高風(fēng)險醫(yī)療器械，其質(zhì)量控制受到了相關(guān)檢測部門以及審評和審批機構(gòu)的高度重視，亟需統(tǒng)一的檢驗和技術(shù)審評標準對此類設(shè)備進行規(guī)范。目前，以半導(dǎo)體激光其作為光源的眼科激光光凝儀的行業(yè)標準已經(jīng)出臺，即將實施。而眼科固體激光光凝儀的標準尚未出臺，其質(zhì)控標準的研究和制定也迫在眉睫。

與目前市場上以半導(dǎo)體激光器作為光源的眼科激光光凝儀相比，眼科固體激光激光光凝儀具有其獨特的性能，本文在半導(dǎo)體激光眼科光凝儀的行業(yè)標準基礎(chǔ)上，對于固體眼科激光光凝儀質(zhì)控中需要注意的問題進行分析和研究。

1 眼科固體激光光凝儀在質(zhì)量控制方面需要注意的問題

根據(jù)產(chǎn)品的原理和應(yīng)用，從光源的角度分析，眼科固體激光光凝儀的質(zhì)控相對于半導(dǎo)體產(chǎn)品除了功率或能量等常規(guī)指標外，還應(yīng)該著重注意以下幾點：

1.1 輸出光譜的相對穩(wěn)定性

半導(dǎo)體激光器的光譜峰值（或中心波長）隨溫度T以及泵浦電流I的變化而變化[5-7]。溫度升高，中心波長會向長波方向漂移。而固體激光光凝儀輸出的波長（包括倍頻后的輸出波長）不像半導(dǎo)體激光器隨溫度和輸入電流變化的波動明顯。

半導(dǎo)體激光器的有源區(qū)材料通常采用直接帶隙材料,激射波長由禁帶寬度決定:

其中：λ為半導(dǎo)體激光器的輸出波長，h為普朗克常量，c為光速， T為溫度，Eg為禁帶寬度。Eg隨溫度的變化量是溫度的函數(shù)，溫度升高時，有源區(qū)材料的禁帶寬度Eg會變窄，相應(yīng)地激射波長會隨溫度的升高而變長,即波長紅移，同時譜寬也會增加。

而泵浦電流的變化同樣會引起半導(dǎo)體激光器波長的變化。這是因為電流增加時，反轉(zhuǎn)粒子數(shù)增多，單位時間內(nèi)輻射光子數(shù)增大，使得激光強度隨注入電流的增加而增大；同時，隨反轉(zhuǎn)粒子數(shù)增加，電子占有能帶的幾率變大，導(dǎo)帶、價帶變寬，從而使禁帶變小，光子能量減小，波長增加，同時譜線寬度增大。

對1臺標稱輸出波長為810 nm的眼科半導(dǎo)體激光光凝儀光譜特性進行實驗研究。在其最低輸出功率（50 mW）的情況下，中心波長為804.5 nm；而在其最大輸出功率（1.5 W）的情況下，輸出中心波長為808.1 nm，波長漂移達到了3.6 nm，見圖1。這其中包含了溫度上升和泵浦電流增大兩方面因素。

圖1 眼科半導(dǎo)體激光光凝儀峰值波長與其輸出功率的關(guān)系

而對另外1臺標稱輸出波長1064 nm的Nd:YAG眼科激光光凝儀光譜特性進行研究，在其最低輸出功率（50 mW）的情況下，中心波長為1064.2 nm；而在其最大輸出功率（1.5 W）的情況下，輸出中心波長為1064.5 nm，波長漂移達僅為0.3 nm，見圖2。

圖2 眼科固體激光光凝儀峰值波長與其輸出功率的關(guān)系

同樣，其他固體工作物質(zhì)的固體激光光凝儀的輸出波長（包括非線性頻率變換后可產(chǎn)生的波長）隨溫度和工作電流的變化也不明顯，因此該類設(shè)備輸出波長允差可以適當縮小，波長的穩(wěn)定性也應(yīng)予以適當?shù)目紤]。目前常見的激光治療機標準中峰值波長允差為±10 nm，眼科固體激光光凝儀的峰值波長的允差可適當小于此值，如±5 nm等。

1.2 激光輻射劑量的測量

眼科激光光凝儀通常采用較小的光斑尺寸（一般從10 μm到幾百μm不等），而采用Q開關(guān)激光的脈沖寬度為ns(10-9s)級，峰值功率可達兆瓦級。它可使焦點處靶組織的溫度驟然升到幾千度，從而使物體產(chǎn)生大量的自由電子，進而形成等離子體。在激光焦點處形成的微型等離子體的中心溫度可達15000℃，并有1000～2000個大氣壓[8]。它在瞬間迅速膨脹，使光束焦點處產(chǎn)生一次微型的光學(xué)爆破，依靠沖擊波和聲波等機械力量撕裂組織，在組織切口處沒有任何熱損傷的痕跡。而激光則在通過氣體等離子體時被強烈吸收，功率（或能量）大幅降低。

對1臺輸出波長1064 nm的Nd:YAG激光光凝儀的輸出功率進行測量。在其輸出光斑直徑50 μm，脈寬4 ns的情況下，在其工作平面前后各1 mm處分別測量產(chǎn)生等離子爆破前后的功率，見圖3。

因此，對該類產(chǎn)品的輸出功率（或能量）相關(guān)指標的測量應(yīng)選擇在到達治療位置之前。治療位置的光斑尺寸的測量不能直接使用儀器在治療平面進行測量，可以參考行業(yè)標準YY 0789-2010《Q開關(guān)Nd：YAG激光眼科治療機》中的相關(guān)實驗方法。

圖3 不同位置測量激光功率值比較

1.3 多點掃描輸出方式的質(zhì)控

眼科固體激光光凝儀中，一部分設(shè)備的輸出光束中可能包含多個小光斑并按特定的方式排列的掃描發(fā)射方式（即多點掃描方式），且掃描點的數(shù)量、排列方式等可以由操作者設(shè)定，各掃描光斑的尺寸和其間距一般為數(shù)10μm到幾百μm，見圖4。應(yīng)該規(guī)定對于小光斑的尺寸、各小光斑之間的間隔和總體排列方式等關(guān)鍵參數(shù)進行考量。測量時可以參考行業(yè)標準YY 0789-2010《Q開關(guān)Nd：YAG激光眼科治療機》中的相關(guān)實驗方法。

圖4 多點掃描方式輸出的光斑

1.4 脈沖的相關(guān)特性研究

半導(dǎo)體激光器大多通過輸入調(diào)制后的電流來獲得幾十微秒及更寬的方波脈沖（或接近于方波脈沖）輸出，比較容易獲得理想的脈沖波形，脈寬的時間特性（50%脈寬τ50、10%脈寬τ10等）[6,9]比較穩(wěn)定，見圖5。一般未采用Q開關(guān)技術(shù)的固體激光器輸出的激光脈沖是由一系列強度不等尖峰脈沖序列組成的弛豫振蕩，脈沖的峰值功率約為幾十千瓦量級，總的脈沖寬度為毫秒量級。采用調(diào)Q技術(shù)可以使得輸出激光脈沖壓縮為納秒量級，脈沖輸出峰值功率可達幾十兆瓦以上。理想的脈沖波形，見圖6，脈沖前后沿相差不大，脈沖的能量大部分集中在τ50或τ10范圍內(nèi)。

圖5 典型的半導(dǎo)體激光脈沖方波示意圖

圖6 典型的Q開關(guān)激光脈沖示意圖

如果全固態(tài)激光器的調(diào)Q開關(guān)特性不好，則會造成脈沖的前沿或者后沿變化較緩，甚至出現(xiàn)弛豫振蕩，見圖7。因此對于使用Q開關(guān)的眼科固體激光光凝儀需要著重考慮使用50%脈寬τ50、10%脈寬τ10等或其他參數(shù)等表征其有效的時間特性。

圖7 不理想的Q開關(guān)激光脈沖示意圖

1.5 光斑邊緣清晰特性

固體激光光凝儀由于自身的特點，可以輸出質(zhì)量較好的基模光斑，光束橫截面范圍內(nèi)功率分布較為均勻和集中，這也是臨床上非常關(guān)鍵的一個指標。為了衡量光束橫截面內(nèi)功率分布的集中性和光斑邊緣的清晰狀況，首先按照通用的規(guī)定來定義光斑直徑 ：在空氣中測量時，包含86%的輻射功率的最小圓形區(qū)域的直徑（即光斑照射范圍內(nèi)的光強度沿軸向衰減至中心的1/e2(13.5%)時的直徑值）。同時可以引入50%光斑直徑d50的概念：即包含光功率/能量為光束總功率/能量的50%的最小圓形區(qū)域的直徑，見圖8。如果d50/d值較小，則光斑的功率分布自光斑中心沿軸向變化較為緩慢，光斑邊界可能不明顯，會在治療部位周邊的人體組織上產(chǎn)生副作用。反之，如果d50/d值越大，則光斑的功率分布自光斑中心沿軸向變化幅度越大，光斑邊界越清晰，盡量避免在光束照射范圍的邊緣處由于超閾值的激光照射造成的傷害。至于d50/d的具體數(shù)值如何規(guī)定，還需要通過實驗繼續(xù)研究。

目前已經(jīng)有部分產(chǎn)品中采用了被稱為“銳亮光斑”的技術(shù)，其目的就是提供邊緣銳利能量均勻的光斑，更加精確和安全。

圖8 光斑直徑 和50%光斑直徑

1.6 可調(diào)諧固體激光器的注意事項

隨著技術(shù)的發(fā)展，眼科固體激光光凝儀可能采用可調(diào)諧工作物質(zhì)（如Ti:Al2O3、Cr:LiSAF等）來獲得可調(diào)諧的激光輸出來治療多種病癥。如果不采用選頻技術(shù)，會輸出光譜寬度超過100 nm的激光[10-11]。即使采用了種子注入等穩(wěn)頻技術(shù)，輸出激光的光譜線寬和長時間運行時的峰值波長穩(wěn)定性也應(yīng)該是重點考慮的參數(shù)。

2 結(jié)論

本文從光源特性出發(fā)，通過調(diào)研和實驗驗證分析眼科固體激光光凝儀相對于半導(dǎo)體產(chǎn)品的特點以及相應(yīng)的在質(zhì)控方面需要注意的問題，從而為相關(guān)機構(gòu)在技術(shù)檢驗、審評和行業(yè)標準的制定等提供參考。

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Quality Control Research of Solid-state Ophthalmic Laser Photocoagulators

RONG Shan-kui1, XU Wei2, LI Jia-ge1, REN Hai-ping1
1. Institute for Medical Devices Control, National Institutes for Food and Drug Control, Beijing 100050, China; 2.Center for Medical Device Evaluation, SFDA, Beijing 100044, China

Features of solid-state ophthalmic laser photocoagulators and similar semiconductor products are compared from the angle of light sources. Then, problems in the quality control of solid-state ophthalmic laser photocoagulators are put forward, which provide references for the quality inspection, technical evaluation and industry standards development.

solid-state ophthalmic laser photocoagulators; light sources; quality control; semiconductor laser

TH786；R454.2

A

10.3969/j.issn.1674-1633.2013.07.002

1674-1633(2013)07-0005-03

2013-05-03

2013-06-06

國家科技支撐計劃課題（2012BAI22B04）；國家自然科學(xué)基金項目（61108085）。

李佳戈，中國食品藥品檢定研究院工程師。

通訊作者郵箱：jiage．li@gmail．com