業內新聞

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GE醫療新四大解決方案 全面勁推各級醫院

GE醫療于2013年6月29日攜CARESCAPETM B650病人監護儀及四大創新解決方案亮相北京，來自全國各地的醫學專家、臨床工作者、工程師出席了此次產品發布會。

發布會上GE醫療推出其基于“關愛”理念的四大創新解決方案，并展示了可全方位關愛患者的CARESCAPETM B650病人監護儀。

據了解，四大解決方案是繼2013年3月底GE醫療在華推出“關愛先行”市場戰略以來的又一重大舉措，包括“圍術期解決方案”“心臟重癥解決方案”“重癥監護解決方案”和“圍產期解決方案”，全面覆蓋了麻醉、心血管、重癥監護、母嬰呵護等院內各關鍵診療環節，以“關愛患者個體”為中心，致力于提升患者安全和舒適度、促進精準診療并協助挽救病人生命。

圍術期解決方案是GE醫療實現的“適宜麻醉”方案，通過結合先進的麻醉藥物傳輸、全面的麻醉監護和強大的臨床信息系統，打造涵蓋術前誘導、術中麻醉和術后復蘇整個手術環節的圍術期整體麻醉解決方案。

心臟重癥解決方案是GE通過創新的技術以及工作流程的優化，縮短從心臟病發作到實施適當處置的間隔時間，助力醫生為心臟重癥病人提供及時、有效和高質量的治療，實現更好的預后。

重癥監護解決方案是GE醫療本次推出的繼“適宜麻醉”方案后的又一大亮點，該解決方案包括Carescape B650監護儀和Engstrom 系列呼吸機，能提供心電分析和信息管理、呼吸和能量代謝監測功能，通過“一站式信息中心”，及時獲得處置危重病人所需的監護數據及支持，使病人得到準確和有效的救治，節省時間、提高了效率。該方案適用于對包括新生兒、兒童、成人以及高危病人、亞危重病人的緊急救助。

圍產期解決方案則是GE匯集了全球先進的暖箱、保暖臺、光療以及監護設備，致力于讓穩定、可靠、低輻射的創新技術，與產科、新生兒科醫務人員一起，確保新生兒所需的高標準健康安全防護，為孕期母親及新生兒建立健康安全的環境，關愛每個弱小生命。

然而，四大類解決方案都離不開GE醫療公司研發生產的CARESCAPETM B650病人監護儀。它貫穿了整個醫療監護過程的始終，滿足了急診室、手術室、麻醉復蘇室、重癥監護室、心臟監護室及兒科、產科等全面臨床監測需求。B650患者監護儀融合了Datex-Ohmeda、Marquette Electronics兩大傳統技術，可幫助醫生更快速準確地做出臨床決策，從而提高病人的安全及預后效果。此外，其豐富的測量參數及靈活的軟件包，能為不同科室、不同年齡段、不同護理類型的患者提供精準監測。B650患者監護儀易于與醫院現有網絡基礎設施和設備集成，不需要數據庫服務器就可與不同科室的多個中央站進行互連，實現跨科室的患者信息查看，支持醫生更高效、更及時的臨床決策。同時支持主動式InSite 2.0遠程維護服務，提高設備的使用率，服務于更多患者。

“無論在三級、二級還是一級醫院，無論在哪種級別的醫院或是哪種級別大小的城市，這4種解決方案都能夠滿足不同臨床領域對‘安全’‘快速’‘高效’‘精準’的需求。因此，四大類解決方案肯定要在中國市場上全面鋪開。”針對四大類解決方案在中國如何推廣的問題，GE醫療集團大中華區副總裁兼臨床系統部總經理鄭萍明確表示。

“在成本控制方面，新推出的四大解決方案絕對不會增加就醫成本。技術創新的前提，就是降低醫療成本。另外，降低醫療成本也是GE‘健康創想’全球戰略的三大目標之一。”GE醫療集團生命健康事業部總經理付強說，“GE醫療有一個實例，那就是我們幫助上海閔行區社區建立的遠程心電診斷網絡。每次鄉鎮患者到大城市就醫的成本很高，在應對突發事件比如當患者需要就醫檢查時，通過遠程心電網絡，病人可以就近在社區衛生中心或基層醫院做心電檢查，并通過遠程網絡將心電數據上傳到三級醫院，很便捷就可以獲得診斷。由此可以大幅降低就醫成本。”

GE醫療集團大中華區副總裁兼臨床系統部總經理鄭萍表示：“本次推出的技術產品及解決方案，展示了GE醫療在提高安全性、舒適度、精準診療等方面關愛患者和醫務工作者的最新成果。我們（GE醫療）將持續加大對‘關愛患者個體’領域的投入，研發業界領先的創新技術和解決方案，加快‘關愛先行’戰略的進一步實施落地，讓醫療科技惠及更多大眾。”（孫晨）

西門子支持基礎醫療建設， 助力基層醫院發展——第1000臺西門子ADVIA Centaur? CP 全自動免疫分析系統落戶江西撫州

2013年6月20日，第1000臺西門子ADVIA Centaur? CP全自動免疫分析系統落戶江西撫州市臨川區第三人民醫院。這是西門子一貫支持國家基礎醫療建設，與中國基層醫院攜手共進的又一里程碑。撫州市衛生局局長祝文淵、臨川區衛生局局長何前清、臨川區衛生局副局長華紅昌與西門子醫療醫學診斷集團全球首席執行官Michael Reitermann等親臨現場見證這一重要時刻。

ADVIA Centaur? CP是西門子面向基層醫院提供的醫學診斷綜合解決方案，擁有25個冷藏試劑位、84個樣本位，檢測速度可以達到180次測試/h，能進行包括甲狀腺檢測、性激素檢測、心臟標志物檢測、腫瘤標志物檢測、糖尿病檢測、代謝檢測、貧血檢測、傳染病標志物檢測、藥物濃度檢測等在內的近60個項目，可充分滿足日常臨床檢驗的需求。尤其在甲狀腺功能檢測、心臟標志物檢測等特色項目上，西門子提供的解決方案為廣大患者的早期診斷、準確評估提供了有力的支持。

2006年5月，第一臺西門子ADVIA Centaur? CP全自動免疫分析系統在云南落戶，從此與中國基層醫院結下不解之緣。7年以來，西門子攜該系統見證并參與眾多基層醫院的快速發展。作為基層醫療診斷設備的排頭兵，ADVIA Centaur? CP以其高效的性能、穩定的質量、簡便的操作贏得了廣大基層醫院用戶的信賴，每年服務病患數以千萬計，為基層醫療機構提供創新、高效的診斷技術，幫助基層醫院提高臨床診斷能力，促進提高當地醫療水平。未來，西門子將進一步加強產品研發與售后服務，尤其是客戶培訓，持續提升基礎醫療服務質量，維護民眾健康，踐行對“健康中國”的長期承諾。

邁瑞攜ZONARE挺進中國高端超聲市場

2013年6月12日，邁瑞醫療國際有限公司（簡稱“邁瑞”）宣布與美國ZONARE醫療系統集團（簡稱“ZONARE”）達成股權轉讓協議，邁瑞斥資1.05億美元全資收購ZONARE。此次收購行為進一步推進邁瑞拓展美國市場，同時標志邁瑞正式進軍國內高端超聲市場。

位于美國南加州的ZONARE是一家在高端放射領域致力于超聲技術開發的領軍企業。目前，ZONARE的直銷團隊已覆蓋發達國家市場，包括美國、加拿大及德國。其研發團隊開發的ZONE-Sonography技術在高端超聲領域更是具有革命性意義。

邁瑞聯席首席執行官成明和介紹：“ZONARE領先的高端超聲技術為我們進軍超聲高端市場提供一個很好的平臺。收購完成后，我們計劃面向國內高端超聲市場，與ZONARE共同研發下一代產品。”

目前，國內超聲市場主要以高端彩超為主，而GE、西門子、飛利浦占整個高端市場的65%左右。邁瑞2001年推出首臺全數字超聲診斷系統，此后其超聲產品主要集中在中低端市場。通過此次收購，邁瑞公司將借助于美國ZONARE公司優異的高端超聲技術搶占國內超聲市場新高地。

邁瑞表示收購完成后，將保留ZONARE成熟的品牌以及核心人才，特別是在北美及發達國家的直銷團隊以及技術研發團隊，并加速ZONARE現有產品的上市，積極合作推出新產品，提高盈利性。據悉，此前ZONARE的盈利情況并不理想，邁瑞計劃用兩年時間，通過資源整合、成本優化等措施將ZONARE打造成邁瑞在高端超聲領域的新增長點。

“韻動的云醫療” 藍韻網絡全新亮相2013CHIMA會

2013中華醫院信息網絡大會（CHIMA會議）于6月6～9日在河南鄭州成功舉辦，此次會議上，深圳市藍韻網絡有限公司以全新的形象亮相，其特裝展臺以簡潔大氣的白色，點綴上橙色，醒目張揚卻不失格調；其意喻無限互聯共享的環狀LOGO，表現了藍韻人將用源源不斷的創新來為醫療信息化建設推進服務。

CHIMA會議首日，應大會組委會邀請，藍韻網絡市場中心肖成林總監在遠程醫療拓展課上，就遠程超聲產前檢查會診平臺與大家分享了最新的研發成果。

藍韻展臺

此次會議藍韻網絡利用其展館最中心位置，在展位上讓用戶可以最直接地體驗暢想感受。其展區以數字醫院體驗區，將電子病歷、影像中心、三維影像終端結合，模擬數字醫院的運營模式；然后過渡到區域信息化暢想區，集中展現其區域醫療信息化產品，最終與數字醫院體驗區之間實現互聯互通，共同體現其“韻動的云醫療”主題。藍韻網絡在尊重用戶體驗的同時，展現了其作為卓越的醫療信息化整體解決方案供應商的形象。

藍韻網絡秉承著以數字化呵護生命信息的企業愿景，相信憑借其領先的行業技術以及豐富的客戶服務經驗，在醫療信息化的建設之路，他們將伴隨更多醫院實現革新的同時，幫助老百姓真正享受到云醫療時代的便捷。

系統“軟硬兼施”，領潮移動醫療大勢——摩托羅拉參展2013中華醫院信息網絡大會暨海峽兩岸信息化論壇

“未來移動醫療愿景，一定是全過程化、全員化的參與。移動醫療是醫療工作者在未來幾年日益普及的工作模式。中國250萬注冊護士、幾百萬名醫生乃至于護工，都將成為移動工作者，并將服務延展到每一位患者。”摩托羅拉系統中國區企業業務醫療行業經理陳陽在近期舉辦的2013中華醫院信息網絡大會暨海峽兩岸信息化論壇上這樣說道，“摩托羅拉系統此次展示的主題，突出了我們對移動醫療的這一愿景和預期。”

在移動醫療分論壇上，陳陽針對“下一代移動醫療”進行了詳細的解讀。國際醫療衛生會員組織HIMSS給出的“移動醫療”的定義是通過使用移動通信技術提供醫療服務和信息。換言之，它是利用現代移動通信技術建立起全院醫療信息體系為醫生提供患者就醫的全部信息，方便醫生的診斷、治療以及護士的看護。這不僅僅能夠減少因信息傳遞出錯而造成的誤診問題，同時它還具有縮短信息傳遞時間，減少人力成本等作用。因此它實際上為發展中國家的醫療衛生服務提供了一種有效方法，在醫療人力資源短缺的情況下，有效疏通發展中國家在醫療信息化過程中可能遇到的瓶頸。

隨著近年來移動醫療在全球范圍內的不斷推廣，我國的醫療信息化也逐漸進入到一個穩定發展的階段，打造移動醫療的各項基礎條件日漸成熟。在本次大會上，摩托羅拉系統架構出以“下一代移動醫療”為主題的互動展示廳，提出“增強患者體驗”的技術應用目標。針對醫院管理部門，運營部門及門診所涉及的各個領域向與會嘉賓展示了由移動終端、條碼掃描器與無線網絡設備所組成的綜合性移動醫療解決方案。

摩托羅拉系統企業移動方案和無線網絡業務技術架構師經理程寧說：“摩托羅拉系統是唯一一家從無線網絡基礎設施、管理、安全到專業移動終端的整體提供商，能夠支撐在各個現場應用的工作信息采集、自動識別，具有傳統條碼、RFID、聲音、圖像的識別能力，具備了企業級移動應用的所有要素。因此，即便用戶可能面臨十分復雜的企業級應用，摩托羅拉系統都可以提供一個清晰的信息采集和管理平臺。”

針對醫療領域，摩托羅拉系統先后推出了一系列為醫療工作者量身打造的移動終端、條碼掃描器及無線接入點等產品，其中包括MC55A0-HC移動護理終端、MC3190-Z業務級手持RFID讀取器、MC65系列耐用型企業數字助理、DS6878-HC無繩二維條碼掃描器、DS4208-HC通用型手持式二維條碼掃描器等。

摩托羅拉條碼掃描器

在本次大會上，除了這些優質經典的醫用解決方案產品之外，摩托羅拉系統還展示了其新近推出的多用途型移動數據終端MC40，首個以廣域網解決方案為基礎的移動計算機MC45及可供醫療工作者隨身佩戴的移動設備智能“工牌”Smart Badge 1，摩托羅拉系統多樣化的產品系列為醫療行業提供了更多智能選擇。在解決方案方面，摩托羅拉系統領先的實時位置感知的無線網絡解決方案（LBS）及遠程智能的統一部署管理軟件平臺（MSP）等也被集中展示，從各個方面助力醫療信息的實時傳遞，優化醫護人員管理和調度，為醫療領域帶來更高效的診療、救治效率和優質服務。

西門子為楊森制藥治療心力衰竭的新型藥物提供相應體外診斷測試

西門子醫療醫學診斷集團日前宣布與楊森制藥公司合作，探尋新的解決方案治療心力衰竭。楊森公司將推出全新的治療早期心衰的藥物，這種藥物作用于拮抗β1腎上腺素能受體（β1-AR）的自身抗體，從而減輕并延緩心衰的發展。針對這一新藥，西門子將研發相應的體外診斷測試。

根據雙方達成的協議，西門子將與楊森公司合作，設計基于免疫分析的相應診斷測試，用于臨床研究。旨在推進個性化醫療的創新實驗室——西門子臨床實驗室（SCL）將負責開發用于楊森公司臨床實驗的臨床試驗分析系統。與此同時，西門子還將負責開發與楊森產品相關聯的體外診斷測試，并使其通過審批。這一診斷測試將會廣泛應用于西門子中央實驗室的自動免疫分析系統。

心力衰竭通常是一種逐漸發展的慢性疾病，主要表現是心臟無法向全身輸送足夠的含氧血。據估計，全球大約有2300萬人被診斷患有心衰，并且這一數字仍呈上升趨勢。多數導致心衰的原發疾病目前都無法治愈。

西門子醫療診斷集團首席執行官Michael Reitermann指出，“我們與楊森公司建立合作關系，標志著西門子在實施個性化醫療戰略方面又邁出了重要一步。作為業界領先的臨床診斷公司，我們利用各種先進的工具和技術幫助改善患者的未來診療，我們期待與楊森合作，提升其在心臟病治療領域的地位。”

銳珂榮膺“2013行業最具影響力企業獎”

6月20日，由中國財經峰會組委會聯合國內外眾多主流媒體聯袂打造的財經盛會“2013(第二屆)中國財經峰會暨‘致敬中國夢’2013品牌盛典”在北京舉行，作為世界上最大的醫療成像和信息技術（IT）公司——Carestream Health,Inc.(銳珂醫療)受邀參加了盛典，并榮膺“2013行業最具影響力企業獎”。

本屆峰會以“尋找向上的力量”為主題，以傳遞“品牌夢想”的正面力量為核心價值。峰會現場匯聚了政府領導、國際組織和NGO領導人、中外投資機構負責人、知名專家學者、世界500強、國有和民營企業的優秀代表逾500人，超過100家媒體對峰會進行報道，盛況空前。

銳珂團隊領獎

繼去年榮獲“2012年最佳企業品牌形象獎”后，銳珂醫療再接再厲，榮膺“2013年行業最具影響力企業獎”，在去年的基礎上又有了進步，不僅從技術、創新的實力上更加雄厚，而且從整個銳珂品牌的全面建設上，更加豐富了自身的內涵，完成了從企業品牌形象到企業影響力的轉化。

銳珂醫療行業影響力的形成，與其行業技術、創新能力的發展和對企業社會責任的擔當密不可分。作為全世界最大的醫療成像和信息技術（IT）公司，銳珂醫療一直在醫療成像與信息化、牙科、無損檢測產品等領域提供創新、可信賴和高質量的數字解決方案和服務。

其中，銳珂醫療推出的無線DR家族系列新品銳珂“機器人”CARESTREAM DRX-Revolution移動式數字化醫用X射線攝影系統和“金剛”CARESTREAM DRX-Ascend數字化醫用X射線攝影系統，其清晰的成像和便捷的操作可以讓更多患者得到更仔細的檢查治療，引起了醫療影像領域的新革命。在牙科數字成像領域，銳珂從臨床需求出發，結合先前的經驗和技術，推出的牙科平板CT——CS9300 3D數字成像系統，不僅保證了手術的精度和效果，使患者享受到更準確更完善的醫療服務，而且更好地保證了牙醫的醫療質量。此外，銳珂提出的“Vue云網”概念，以前瞻的理念和卓越的性能，深度詮釋了其無與倫比的創新性。

時至今日，銳珂在激光成像系統領域始終把持中國市場份額第一的地位，持續保持CR中國市場份額第一的地位，無線DR家族產品目前在市場占有率第一, 牙科CT市場占有率第一，在高端IT解決方案方面在中國市場占有率處于領先地位。

銳珂醫療大中華區副總裁滕俐在接受頒獎時表示，從去年的 “2012最佳企業品牌形象獎”到今年獲得“2013行業最具影響力企業獎”，這不僅是對銳珂的技術、創新能力的認可，也是對銳珂品牌的肯定。在未來，銳珂將繼續把企業社會責任視為發展中的重要部分，在加強技術創新能力的同時，發揮良好的企業影響力，為中國醫療數字化信息化建設和社會公益事業做出新的貢獻。

世界第一支新型環保注射器“扎根”中國

1906年，全球知名注射器制造商BD公司發明了世界上第一支玻璃注射器。時隔107年，2013年7月7日，這家公司在北京宣布，世界上第一支新型環保注射器碧寶TMEmeraldTM正式登入中國市場，意欲扎根中國新興的綠色環保醫用耗材板塊。

據世界衛生組織估計，注射作為常見的治療手段，全世界每年約實施130億人次。隨著注射器技術與材料的不斷發展，目前已成為最普遍的肌肉和靜脈注射的給藥器具。BD在整個注射器制造領域一直處于先鋒地位。每一天，世界上使用的大約1/4的注射器就是由BD公司生產，這相當于每秒有220支注射器被使用。如果將這些注射器頭尾相接，將繞地球13圈。

“與以往兩件式注射器相比，碧寶是全新設計三件式注射器，它的設計融入了全球各地超過700名臨床專業醫師的心血，投入超過10萬小時的試驗和研發，擁有更加卓越的氣密性和更優化的推拉力。綠膠塞和加粗刻度線的清晰對比能幫助減少醫療誤差，預插針尖的設計可提高醫護人員護理工作的效率，世界級的鋒利針尖可提高患者的滿意度。此外，碧寶采用獨創‘綠色’理念，百分之百使用可再生能源，并減少30%的醫療廢棄物產生，在給人類帶來健康的同時，還能更有效地保護環境。”BD中國醫療系統市場總監朱學良介紹， “目前上市的碧寶注射器是一款率先踐行BD對環境承諾的產品，其采用100%可再生能源，可減少30%的醫療廢棄物的產生。”

對接受注射者無危害、對實施注射者無危險以及注射后的廢棄物不會給環境和公眾帶來危害是世界衛生組織（WHO）對安全注射的定義。BD大中華區醫療系統業務總監黃雪梅在發布會上表示，“BD醫療系統致力于促進醫護人員的安全以及患者的安全，為全球醫患提供安全的產品和專業的技術支持，產品涉及輸液治療、安全注射和麻醉系統三個領域。與此同時，BD公司作為全球第一支一次性塑料注射器的發明和生產者也時刻關注醫療廢棄物處置過程中的成本以及對環境產生的深刻影響，BD全球可持續發展辦公室承諾到2015年，BD將減少30%的生產能源消耗、增加25%可再生能源使用、減少10%有害廢物的排放。”

據了解，自1994年起，BD中國醫療系統業務在不斷把先進產品與技術引入中國的同時，還積極提供注射方面的學術支持，幫助中國醫療護理事業逐漸向專業化方向發展。

BD公司是在由中國醫藥保健品進出口商會主辦的“2013 中國國際醫用衛生材料大會”上展示這一新型環保注射器的，“BD公司對其新型環保注射器進行發布，引領了衛生材料國際市場可持續發展的航線，正是符合大會的宗旨之一‘促進中美衛生材料企業互相展示與學習最新技術與高端材料發展方向。’”大會主辦者之一、該商會副會長許銘指出。

“從注射器產品的發展歷史可以體會出醫用耗材產品的技術發展軌跡。在第一階段，即1850年至1950年，為玻璃注射器時代，BD于1906年生產了第一支玻璃注射器；第二階段，1960年至1990年，是一次性無菌塑料注射器時代，BD于1961年發明第一支一次性無菌塑料注射器；第三階段，1990年至今，為了降低由于針刺傷和重復使用導致的疾病傳播風險，傳統注射器開始升級換代到安全型/自毀型注射器，BD于2000年發明第一支安全型注射器；第四階段，也就是未來，BD將致力于提高藥物輸注準確性，保證療效，減輕痛苦，更加關注全面安全注射及醫療廢棄物處理概念。”中國醫藥保健品進出口商會醫療器械部主任蔡天智評價道，“這一發展趨勢，很值得中國企業關注和學習。”

加強醫院合作，構建醫療質量控制體系——中國測試技術研究院輻射研究所與成都空軍醫院展開醫用60Co治療機質量控制檢測

2013年6月底，中國測試技術研究院輻射研究所與成都空軍醫院展開醫用60Co治療機質量控制檢測，輻射研究所提供NT-AD系列二維水箱檢測設備和技術人員，共同開展60Co治療機的百分深度劑量分布（PDD）、平坦度劑量分布（OAR）和絕對劑量校準，以提高醫療設備安全保障。我所技術人員為空軍醫院的負責人細致認真介紹NT-AD系列二維水箱的主要功能，并用此設備測試該醫院的60Co治療機并記錄相應的數據，通過軟件對數據進行分析處理，得出目前該設備的實際使用情況，減少醫療事故風險，延長設備使用壽命。

隨著醫療設備技術快速的發展，對我國醫療安全也提出了嚴峻的挑戰。醫療設備的安全是保證病人安全的基礎，醫療設備質量控制是提高醫療安全和質量水平的必然途徑，而醫學計量為醫療質量管理提供了量化指標，是確保醫療設備準確、可靠、有效、安全的必要手段，是醫療質量保障體系的技術基礎和重要保證。輻射研究所研發的NT-AD系列射束分析系統（AD200二維水箱）適用于深部X射線治療機、60Co治療機、電子直線加速器的電子、光子水中劑量分布的測量。該水箱配備有二維旋轉平臺和升降平臺調節裝置，使操作得心應手；二維水箱實現三維水箱測量功能，快速實現箱體高低、水平精確調整和定位。NT-AD系列射束分析系統具有測量精度高、三維圖像和數據轉換及數據快速處理功能，人機界面友好、性能穩定可靠等特點，是醫院放療科、設備制造商、法定計量技術機構和衛生監督機構對放療設備進行檢測的必備手段。

大基醫療璀璨亮相國際醫療儀器展

“2013年國際醫療儀器設備展覽會”近日在北京舉行。受邀參展的大基醫療展出了世界頂尖醫療設備PET-CT、PET-MRI和醫用電子直線加速器（LA45）。大基醫療美國公司生產的醫用電子直線加速器，采用大基醫療自主研發的放射動力治療這一國際前沿技術,在治療癌癥、血管斑塊、血液病等疾病上獲得重大突破，這項技術震撼國際展會并受到了與會中外專家高度關注。

大基醫療展臺

大基醫療是專業從事核醫學影像、放射治療等大型醫療設備的國際化醫療集團，在美國、瑞典和中國等地區設有公司和研發中心。主要生產銷售PET、PET-CT、PETMRI等系列核醫學影像設備；醫用電子直線加速器等放射治療設備；各種醫療軟件、醫療新技術和提供醫療解決方案。閃爍分層攝影儀使用于二級和三級醫院；PET-CT、PETMRI和LA45受到美國和中國各大醫院的青睞！

多年來大基醫療不斷突破，以醫學高精尖設備的研發與生產為主業，已成為具有國際競爭力、影響力，帶動國內外醫療器械裝備產業鏈發展的國際化醫療集團。

Selenia Dimensions 3D系統

Selenia Dimensions 3D系統由Hologic公司出品，已于日前通過了FDA上市批準。Selenia Dimensions系統配有C-View軟件模塊，系一款乳腺成像設備，為乳腺癌的篩查以及診斷提供2D以及3D數字影像依據。該系統分硬件與軟件兩部分，皆由已獲得FDA上市批準的常規乳腺成像Selenia Dimensions 2D全景數字乳腺成像系統升級而成；其中，升級后的硬件可以得到多種低劑量X射線乳腺成像圖片，軟件升級后則利用這些圖像創建出乳腺剖視圖。C-View軟件模塊是一附加的升級軟件，可以憑借從3D乳腺成像圖片中獲取的信息創建出單獨的2D圖像。

Selenia Dimensions系統配合C-View軟件模塊使用，與2D乳腺成像系統具有相同的臨床用途，即對乳腺癌進行篩查以及診斷。醫師可針對任一患者選擇最適合其的篩查條件。

C-View軟件模塊只需一次篩選檢查就能生成2D和3D圖像，使醫師在使用低劑量X射線成像檢測乳腺癌時，實現收益最大化。目前該系統尚未有任何已知的禁忌癥。（譯：葉寧；校：張冠石）

coba?EGFR突變化驗儀

Roche Molecular Systems公司出品的coba?EGFR突變化驗儀經FDA獲準進入美國市場。該產品系一款自動分子化驗設備，用于檢測擴散型（轉移性）非小細胞肺癌中表皮生長因子受體基因的突變。在正常組織中，表皮生長因子受體蛋白質會向細胞傳遞信號，以調節細胞的生長與死亡。表皮生長因子受體基因發生突變將致使表皮生長因子受體蛋白質功能異常，并對擴散型非小細胞肺癌的癌細胞生長產生刺激作用。

TARCEVA?（厄洛替尼，英文名erlotinib）作為一種表皮生長因子受體抑制劑，可以阻止發生突變的表皮生長因子受體蛋白質出現功能異常，是一種治療擴散型非小細胞肺癌的藥物。實施此項化驗的目的在于幫助醫師遴選出適宜采用TARCEVA?療法進行治療的擴散型非小細胞肺癌的患者。如化驗結果顯示擴散型非小細胞肺癌細胞的表皮生長因子受體外顯子19出現缺失或者外顯子21（L858R）有替換突變的現象，該名患者則可能在TARCEVA?治療法的考慮之列。

在使用該產品時，醫師需從擴散型非小細胞肺癌患者身上提取少量的癌組織，進行活組織切片檢查；然后將癌組織用石蠟固定，并從中切取一癌組織薄片，作化驗之用；接著，將DNA從患者癌細胞中分離出來，使之與專門用來檢測、綁定、復制腫瘤表皮生長因子受體基因的試劑相混合；最后，通過測量此反應所產生的熒光，可以判定腫瘤樣本中的表皮生長因子受體是否出現特定的變異。特定的變異出現于表皮生長因子受體基因說明該患者適宜接受TARCEVA?療法。目前，coba?EGFR突變化驗儀尚未有任何已知的禁忌癥。

（譯：葉寧；校：張冠石）

Trulign Toric 后房型人工晶狀體

于日前獲得FDA審批的Trulign Toric 后房型人工晶狀體由Bausch + Lomb公司出品，用于在白內障手術移除眼部自然晶狀體之后恢復視力，矯正因角膜散光而引起的視力模糊。

白內障是一種晶狀體逐漸混濁的可致盲眼疾，病因通常為年齡增長，也可能因其他原因引起。

Trulign Toric后房型人工晶狀體可替代出現白內障的自然晶狀體，能夠使光聚于視網膜，達到恢復視力的效果，矯正因角膜散光而引起的視力模糊。

該產品用于伴有角膜散光癥狀的成年白內障患者。

經臨床研究證明，Trulign Toric后房型人工晶狀體能夠使接受白內障手術的患者獲得未矯正的近距視力、中距視力以及遠距視力。目前該產品尚未有已知的禁忌癥。

（譯：葉寧；校：張冠石）

雅培實時丙型肝炎病毒基因型試劑盒（二代）

雅培實時丙型肝炎病毒基因型試劑盒（二代）是一種實驗室用試劑盒，用以對患者所攜帶丙型肝炎病毒類型提供化驗結果，判定丙型肝炎病毒基因類型。

丙型肝炎病毒是美國最為常見的慢性傳染病，經由血液傳播，也是造成肝器官移植的主要原因。慢性丙型肝炎病毒如不加以治療會發展成為肝癌、嚴重肝臟損傷以及肝衰竭。

在使用該產品時，需對患者進行血液采樣。此測試從丙型肝炎病毒中提取遺傳物質，接著對所提取遺傳物質的特定片段進行多種同源復制，有助于斷定獨特的遺傳型，最后在實驗室里運用熒光探針對每一種遺傳型檢測其放大標記。

雅培實時丙型肝炎病毒基因型試劑盒（二代）僅用于已知受到丙型肝炎病毒慢性感染的個體，可以通過從受感染個體身上提取的血漿或血清樣本將其所患的丙型肝炎病毒基因型在1型、1a型、2型、3型、4型、5型之間進行區分。該產品不適用于對捐獻血液、血液制品或捐獻組織是否含有丙型肝炎病毒遺傳物質作診斷化驗或篩查化驗。

丙型肝炎病毒的型號是一項重要的因素，加之其他臨床因素有助于判定適宜慢性丙型肝炎病毒感染者的治療方法。由于不同丙型肝炎病毒基因型對可用的藥物療法產生截然不同的反應，了解患者所感染丙型肝炎病毒的基因型會得到較好的治療結果。目前該產品尚未有已知的禁忌癥。（譯：葉寧；校：張冠石）

THxID? BRAF試劑盒

THxID? BRAF試劑盒是一款自動分子化驗產品，旨在就一種最為嚴重的皮膚癌類型中BRAF基因是否出現變異進行檢測。在正常的人體組織中，BRAF基因有助于控制細胞的生長及死亡。在黑色素瘤中，突變意味著BRAF V600E以及V600K引發了BRAF蛋白質在形態上的改變，從而造成蛋白質的功能異常，刺激黑色素瘤的生長。

Mekinist?（tramatenib）和Tafinlar?（dabrafenib）是兩種用來治療晚期黑色素瘤的藥物，可以在患者體內擴散或用以治療通過手術無法移除的黑色素瘤。該藥物將BRAF的變異阻滯在現有水平。此項化驗的目的在于檢測患者是否適用于Mekinist?及Tafinlar?治療。如化驗結果證實V600E或V600K變異存在于黑色素瘤細胞中，則說明可以對該患者使用Mekinist?或Tafinlar?進行治療。

在使用THxID? BRAF試劑盒時，醫師需先從黑色素瘤患者身上提取少量的組織樣本進行活組織切片檢查；然后，將組織樣本用石蠟固定，并從中切取一癌組織薄片，作化驗之用；接著，將DNA從患者癌細胞中分離出來，使之與專門用來檢測組織樣本中是否存在突變的試劑相混合。如在BRAF基因中檢測出V600E變異的存在則表明可以使用Tafinlar?對該名患者進行黑色素瘤治療；如檢測出BRAF基因中的V600E或V600K發生變異，則表明可以使用Mekinist?對該名患者進行黑色素瘤治療。目前，本產品尚未有任何已知的禁忌癥。（譯：葉寧；校：張冠石）

本期文章來源：

http://www.fda.gov/MedicalDevices/ProductsandMedicalProcedures/ DeviceApprovalsandClearances/Recently-ApprovedDevices/