醫(yī)院藥品質(zhì)量控制與現(xiàn)有藥品質(zhì)量監(jiān)管體系不足的探討
2013-08-10 01:21:28吳穎坤上海交通大學(xué)醫(yī)學(xué)院附屬新華醫(yī)院上海200092
中國(guó)藥房 2013年1期
黃 源，沈 烽，張 健，吳穎坤，金 ，梁 斌（上海交通大學(xué)醫(yī)學(xué)院附屬新華醫(yī)院，上海 200092）
目前市場(chǎng)80%的藥品經(jīng)醫(yī)院用于各類患者，要掌控好這類藥品的質(zhì)量問題，則相關(guān)的統(tǒng)計(jì)與分析就顯得意義重大。本文就2009－2011年我院藥品質(zhì)量登記情況進(jìn)行回顧性統(tǒng)計(jì)與分析，對(duì)統(tǒng)計(jì)結(jié)果進(jìn)行客觀闡述，并對(duì)藥品從質(zhì)量監(jiān)管、生產(chǎn)、流通到醫(yī)院患者使用等環(huán)節(jié)中存在的各自責(zé)任情況與作用進(jìn)行分析，并闡述各環(huán)節(jié)在藥品質(zhì)量控制上的主要作用與意義。只有經(jīng)各流通環(huán)節(jié)的相互配合、相互制約，確保整個(gè)藥品流通環(huán)節(jié)藥品質(zhì)量的可控，才可能最終將合格藥品用于合適的病患。
1 2009－2011年我院藥品質(zhì)量登記統(tǒng)計(jì)分析
1.1 分析入庫(kù)藥品拒收原因
藥品質(zhì)量直接影響到臨床療效，為確保醫(yī)院入庫(kù)藥品的質(zhì)量，2005年開始我院將條形碼應(yīng)用于藥品入庫(kù)驗(yàn)收上，嚴(yán)把入庫(kù)藥品驗(yàn)收關(guān)，杜絕信息與實(shí)物不符的藥品流入醫(yī)院，確保在院藥品物流信息的準(zhǔn)確，并對(duì)我院2011年入庫(kù)驗(yàn)收過程中藥品拒收的原因進(jìn)行分析，詳見表1。
1.2 對(duì)質(zhì)量問題進(jìn)行分類描述
對(duì)院內(nèi)藥品質(zhì)量問題按發(fā)生于出廠前、后歸為2類。凡出廠前已經(jīng)存在的藥品質(zhì)量問題稱為A類藥品質(zhì)量問題[1]，如含異物、粒度不符、裝量差異等，并定為嚴(yán)重質(zhì)量問題，應(yīng)引起各方重視。這類問題對(duì)生產(chǎn)企業(yè)來說，可通過改進(jìn)工藝、增加檢測(cè)設(shè)備而盡量杜絕。凡出廠后產(chǎn)生的質(zhì)量問題稱為B類藥品質(zhì)量問題，如破損、輸液吊環(huán)斷裂、片劑色差等，需及時(shí)將該類信息反饋給供應(yīng)商或生產(chǎn)企業(yè)[2]，為今后改進(jìn)藥品包材提供客觀數(shù)據(jù)支持。A、B類藥品具體情況見表2。
表1 2011年我院入庫(kù)藥品拒收原因分析Tab1 Cause analysis of the rejected drug in our hospital in 2011
1.3 我院藥品質(zhì)量登記綜合數(shù)據(jù)結(jié)果分析
2009－2011年我院藥品質(zhì)量登記綜合數(shù)據(jù)比較結(jié)果見表3。
表2 A、B類藥品質(zhì)量問題常見情況統(tǒng)計(jì)Tab2 Statistics of common type A and B of drug quality problems
表3 我院2009－2011年藥品質(zhì)量登記綜合數(shù)據(jù)比較Tab3 Comparison of comprehensive data of drug quality in our hospital during 2009－2011
通過表3可以看出，我院每年藥品質(zhì)量登記個(gè)數(shù)（發(fā)生1次記為1，與該批藥品數(shù)量無關(guān)）在提高，A類藥品質(zhì)量問題數(shù)2011年有明顯下降，說明生產(chǎn)企業(yè)對(duì)出廠前的藥品質(zhì)量問題控制在逐年加強(qiáng)；藥品破損數(shù)在逐年提高，提示從生產(chǎn)企業(yè)出廠后運(yùn)輸、供應(yīng)商儲(chǔ)運(yùn)直至醫(yī)院內(nèi)部藥品的運(yùn)轉(zhuǎn)，都需進(jìn)行針對(duì)性的控制，應(yīng)加強(qiáng)現(xiàn)代物流管理，減少每箱手工搬運(yùn)次數(shù)，以降低由于藥品搬運(yùn)不當(dāng)造成的破損。
如果同一品種破損率增加，需及時(shí)反饋給供應(yīng)商或生產(chǎn)企業(yè)，通過改進(jìn)外包裝或容器材質(zhì)來減少破損。食品藥品監(jiān)督管理局（以下簡(jiǎn)稱藥監(jiān)局）每年針對(duì)每家醫(yī)院的規(guī)模和性質(zhì)有一定的抽樣比例，根據(jù)表3分析，2011年抽樣數(shù)有一定程度的下降，但是不合格藥品的檢出率在增加，說明藥監(jiān)部門的抽樣存在一定的偶然性與隨機(jī)性。不合格樣本原因?yàn)檠b量差異、飲片含量不符、含異物以及溶液澄清度不符。前3項(xiàng)，按藥品質(zhì)量分類為A類質(zhì)量問題；澄清度不符（色差）可算是B類藥品質(zhì)量問題，可能與運(yùn)輸和儲(chǔ)存有關(guān)。
由于藥品A類質(zhì)量問題相對(duì)于B類質(zhì)量問題更嚴(yán)重，故為了說明近3年來我院A類藥品質(zhì)量問題變化趨勢(shì)，對(duì)2009－2011年我院每年A類質(zhì)量問題的不同類別占比進(jìn)行橫向比較，見表4。
由表4可見，2011年A類藥品質(zhì)量問題與之前比較大多有一定程度的降低，說明生產(chǎn)企業(yè)以及供應(yīng)商提供的藥品質(zhì)量的可靠性有了提升。
2 現(xiàn)有藥品監(jiān)督管理部門對(duì)藥品質(zhì)量監(jiān)控存在的不足
2.1 抽查性檢驗(yàn)[3]存在相應(yīng)的被動(dòng)性與偶然性
藥監(jiān)局每次例行抽樣具有被動(dòng)性與偶然性，筆者認(rèn)為應(yīng)該建立黑名單制度，如第1次出現(xiàn)A類質(zhì)量問題藥品時(shí)，需將該品種列入黑名單；下次應(yīng)繼續(xù)抽樣，如再次出現(xiàn)同樣質(zhì)量問題時(shí)可吊銷該藥品的生產(chǎn)批文，同時(shí)對(duì)該生產(chǎn)線藥品《生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》（GMP）進(jìn)行復(fù)審。建立類似于藥品不良反應(yīng)申報(bào)的“藥品質(zhì)量信息申報(bào)平臺(tái)”，及時(shí)掌握藥品質(zhì)量現(xiàn)狀，并根據(jù)各醫(yī)院、供應(yīng)商申報(bào)的藥品質(zhì)量信息進(jìn)行分析，科學(xué)地實(shí)施抽樣計(jì)劃，使抽驗(yàn)藥品具有總體代表性[4]。
表4 我院2009－2011年A類藥品質(zhì)量問題統(tǒng)計(jì)分析（占比，%%）Tab4 Statistical analysis of type A drug quality problems in our hospital form 2009 to 2011
2.2 抽樣回饋結(jié)果時(shí)間周期過長(zhǎng)
為了說明該情況，筆者對(duì)我院2010－2011年被抽樣藥品進(jìn)行統(tǒng)計(jì)分析，抽樣天數(shù)根據(jù)藥監(jiān)局抽樣報(bào)告日期與相應(yīng)藥品檢驗(yàn)部門（藥檢所）對(duì)該藥出具報(bào)告的日期進(jìn)行計(jì)算得出。我院2010－2011年被抽樣品種從抽樣開始到出具檢驗(yàn)報(bào)告時(shí)間的天數(shù)統(tǒng)計(jì)見表5。
表5 2010－2011年我院被抽檢藥品反饋報(bào)告時(shí)間統(tǒng)計(jì)分析Tab5 Statistical analysis of samples inspection reports in our hospital from 2010 to 2011
根據(jù)表5統(tǒng)計(jì)結(jié)果可見，平均報(bào)告天數(shù)為81天，藥檢所屬地涉及全國(guó)13個(gè)省、市、自治區(qū)，最遠(yuǎn)的樣品送到了海南、甘肅、吉林等地（該信息來源于檢驗(yàn)報(bào)告上的印章）。對(duì)于抽樣結(jié)果，回饋時(shí)間太長(zhǎng)，大多數(shù)樣品出具報(bào)告時(shí)間在2個(gè)月以上。建議利用現(xiàn)代化管理軟件，加強(qiáng)檢驗(yàn)報(bào)告時(shí)限管理，以便及時(shí)停用不合格藥品[5]。中國(guó)版圖幅員遼闊，天南地北，溫差較大，在運(yùn)送這些藥品時(shí)，被抽檢藥品是否會(huì)受運(yùn)輸、氣候溫度的影響？是否今后可考慮就近原則，盡量安排在周邊省會(huì)城市進(jìn)行檢查，以免路途之遙，還可節(jié)省費(fèi)用？另外，我院目前庫(kù)存量基本控制在1周半左右，當(dāng)抽樣不合格藥品反饋信息送至醫(yī)院時(shí)，該批次的藥品大多已用完，那么真正受害的還是患者。
2.3 抽樣不合格藥品后處罰對(duì)象值得商榷
現(xiàn)有藥品監(jiān)督管理部門對(duì)藥品質(zhì)量問題的處罰方式是：從生產(chǎn)企業(yè)、供應(yīng)商到醫(yī)院，如果哪個(gè)單位抽檢不合格，藥監(jiān)部門對(duì)相應(yīng)單位按《藥品管理法》進(jìn)行罰款。筆者認(rèn)為對(duì)于藥品抽樣不合格的處罰，不能簡(jiǎn)單行事，應(yīng)區(qū)分不合格藥品質(zhì)量問題的類型：如果是A類質(zhì)量問題，應(yīng)立即對(duì)生產(chǎn)企業(yè)進(jìn)行反饋與調(diào)查，生產(chǎn)企業(yè)需及時(shí)進(jìn)行整改；如果是B類質(zhì)量問題，可能是運(yùn)輸和儲(chǔ)存過程不當(dāng)造成的，那么被檢出供應(yīng)商或醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)對(duì)不合格藥品負(fù)責(zé)，藥監(jiān)部門對(duì)其進(jìn)行必要的處罰。通過處罰，來督促供應(yīng)商和醫(yī)療機(jī)構(gòu)及時(shí)改進(jìn)，真正使得當(dāng)事人心服口服。
3 討論
3.1 藥品身份編碼、外包裝等的圖片信息應(yīng)納入監(jiān)管層管理范圍
近年來，隨著現(xiàn)代化設(shè)備的大量引入，醫(yī)院藥品調(diào)配自動(dòng)化程度的大幅提高，從而對(duì)保障患者的用藥安全起到非常大的作用。同時(shí)，每個(gè)藥品的信息需要也更加全面。一個(gè)新藥登記注冊(cè)時(shí)，藥監(jiān)部門須對(duì)該藥統(tǒng)一編制一個(gè)唯一碼（該碼可包含藥理分類、生產(chǎn)企業(yè)、劑型、規(guī)格等相應(yīng)信息），如身份證一樣，需保存該藥的外觀以及內(nèi)在個(gè)體的圖像資料，并將這些信息在相關(guān)政府網(wǎng)站上公布。這樣醫(yī)院在引進(jìn)任何藥品時(shí)，都能通過相應(yīng)網(wǎng)站對(duì)所需數(shù)據(jù)進(jìn)行下載，并將下載的藥品身份信息和圖像信息用于醫(yī)院藥品的編碼與藥品核對(duì)上，避免現(xiàn)在各家醫(yī)院各自建立藥品圖像庫(kù)的現(xiàn)象。
由于藥品種類繁多，同一生產(chǎn)企業(yè)不同劑量的同一藥品或同種劑量不同數(shù)量的藥品應(yīng)有不同的身份號(hào)碼，以確保唯一性。由于具有唯一性，故藥品身份號(hào)碼可以應(yīng)用于監(jiān)管層藥品的監(jiān)管，各省市“醫(yī)保”部門利用該碼來解決“醫(yī)保”藥品與醫(yī)院對(duì)碼問題，藥品調(diào)價(jià)部門利用該碼進(jìn)行調(diào)價(jià)，藥品招標(biāo)部門利用該碼對(duì)藥品進(jìn)行招投標(biāo)，醫(yī)院利用該碼可以上網(wǎng)同步查核相關(guān)新進(jìn)藥品信息，從而真正實(shí)現(xiàn)使生產(chǎn)企業(yè)減負(fù)，并讓利于患者。
3.2 對(duì)于A類藥品質(zhì)量問題的處罰對(duì)象需把握準(zhǔn)確
A類藥品質(zhì)量問題如含異物、粒度不符等在出廠前就已經(jīng)存在的藥品質(zhì)量問題，如在醫(yī)院抽樣中被檢出，那么監(jiān)管部門就不應(yīng)該對(duì)醫(yī)院進(jìn)行處罰，因?yàn)獒t(yī)院同時(shí)也是受害者，將面臨著被患者投訴的風(fēng)險(xiǎn)。應(yīng)嚴(yán)厲處罰生產(chǎn)該類藥品（劣藥）的企業(yè)，也就是處罰導(dǎo)致不合格藥品產(chǎn)生的直接責(zé)任者[6]，通過處罰來震懾生產(chǎn)企業(yè)，使其嚴(yán)格按照GMP標(biāo)準(zhǔn)進(jìn)行藥品生產(chǎn)，而不應(yīng)將醫(yī)院納入處罰對(duì)象，那是無濟(jì)于事的。
3.3 藥品質(zhì)量信息平臺(tái)的建立
醫(yī)院作為藥品流通環(huán)節(jié)的最主要環(huán)節(jié)，在使用過程中掌握著大量與藥品質(zhì)量問題相關(guān)的重要信息，監(jiān)管部門如果將各醫(yī)院的這類信息通過專門平臺(tái)進(jìn)行統(tǒng)一申報(bào)，并對(duì)每年醫(yī)院反饋的藥品質(zhì)量問題信息進(jìn)行整理分析，相信對(duì)生產(chǎn)企業(yè)GMP復(fù)審等，都有第一手的客觀的數(shù)據(jù)依據(jù)，可為藥品質(zhì)量問題的監(jiān)管打通另一途徑。例行的藥品質(zhì)量抽查是被動(dòng)的，且有一定的偶然性，而醫(yī)院主動(dòng)上報(bào)藥品質(zhì)量問題具有全面性。在該問題上藥監(jiān)部門應(yīng)積極鼓勵(lì)醫(yī)院上報(bào)藥品質(zhì)量問題，而不應(yīng)完全通過罰款來處理同樣作為受害者的醫(yī)院。
3.4 藥品質(zhì)量控制中各環(huán)節(jié)擔(dān)當(dāng)?shù)慕巧?/h3>
藥品監(jiān)督管理部門、生產(chǎn)企業(yè)、醫(yī)藥經(jīng)銷企業(yè)、醫(yī)院等是藥品管理、生產(chǎn)、流通以及使用的相關(guān)環(huán)節(jié)，都有各自的分工和職責(zé)。藥品監(jiān)督管理部門主要承擔(dān)著藥品生產(chǎn)企業(yè)和藥品經(jīng)銷企業(yè)的GMP和《藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范》（GSP）的審核與復(fù)審工作，并從事證照發(fā)放后從生產(chǎn)企業(yè)到使用環(huán)節(jié)的藥品質(zhì)量的監(jiān)督和管理工作；生產(chǎn)企業(yè)必須嚴(yán)格按照GMP要求從事藥品生產(chǎn)工作，確保出廠藥品質(zhì)量的可靠；藥品經(jīng)銷企業(yè)必須嚴(yán)格按照GSP要求從事藥品流通環(huán)節(jié)的工作，并通過科學(xué)化的現(xiàn)代化物流模式，為醫(yī)院藥品供應(yīng)提供優(yōu)質(zhì)服務(wù)；醫(yī)院通過驗(yàn)收經(jīng)GMP企業(yè)生產(chǎn)以及GSP企業(yè)經(jīng)營(yíng)的藥品，只需驗(yàn)收外觀以及名稱、規(guī)格、數(shù)量等即可，且醫(yī)院主要的工作是保證臨床藥品的供應(yīng)，確保醫(yī)院用藥安全與合理。對(duì)于一個(gè)藥品從生產(chǎn)開始到患者使用，整個(gè)質(zhì)量控制環(huán)節(jié)的過程應(yīng)該是由緊至松，而絕非越來越嚴(yán)格；如果越來越嚴(yán)的話，那么終端客戶就變成了全能選手，需掌握生產(chǎn)企業(yè)質(zhì)量控制、經(jīng)營(yíng)企業(yè)物流管理等的各項(xiàng)技術(shù)，甚至在應(yīng)用于患者時(shí)也需從頭到尾再來一遍質(zhì)量審核。這樣顯然整個(gè)環(huán)節(jié)就無誠(chéng)信可言，也沒必要。
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