中國制藥企業制藥設備存在的問題與對策探討

趙之璧

（廣西古方藥業有限公司，廣西 南寧 530000）

隨著我國經濟水平的飛速發展，制藥行業的制藥設備在制造和使用上或多或少的存在著一定的問題，為了能夠提高我國制藥企業制藥設備的使用水平和制藥行業生產質量，結合新進該版的藥品生產質量管理規范和我國在執行相關新規定和政策過程中發現的新問題，探討出現該種問題的原因和解決對策，提出了解決我國制藥企業制藥設備在使用上出現問題具體方法，提高制藥行業相關制藥設備的準入門檻，加強審核資質管理；國家加大創新技術和設備改造的扶持力度；加強對新改版的藥品生產質量管理規范的學習和理解認識，及時準確的把握制藥設備的發展現狀，將兩者更好更快的結合起來；不斷提高制藥設備管理水平。

1 我國制藥企業制藥設備使用現狀和存在的主要問題

1.1 制藥設備清理清理難度大，在線監控能力差

制藥設備的清理和清洗主要是在線進行，這項技術也是實現提高設備清洗高效的發展趨勢，而設備的在線管控是實現設備自動化生產、人性化管理的基礎保障。在線清洗設備能夠提高設備的生產效率，實現經濟效益的最大化，而在線監控同樣能夠提高生產效率和效益，實現即時功能，做到減少更少的人為影響，盡可能的排除各種不利的環境因素對其的影響，是未來制藥企業藥物生產流程的發展趨勢。但是就目前我國制藥企業在在線清洗和在線監控技術的使用和研究的力度還是跟不上世界主流的發展，技術相對較為的落后。如設備的潔凈區域的在線監控，膠囊自動填充技術監控，機械故障及時診斷等還沒有實現自動監控和自動預警等技術的使用。

1.2 機械生產的自動化、制造的連續化、管理的人性化

目前我國的制藥企業在生產過程中已基本實現了多機控制、隨機監測、即時分析、數據顯示、記憶打印、程序控制、自動報警的技術的廣泛使用。這些技術的成熟使用為我國制藥企業實現成產的自動化、制造的連續化和管理的人性化變成了可能。但目前除上述的幾種技術制藥設備的廣泛使用還不能足以實現機械生產的自動化、制造的連續化、管理的人性化，與國外先進國家的制藥設備相比還有很大的一段差距。

1.3 制藥設備的管理

1.3.1 設備的設計與選擇

在設備的選擇和設計上常會出現這樣的問題：首先，設備的選擇標準不能滿足用戶的需求，常常是規格不規范，使用功能不全面；其次，藥物生產設備的管道材質和儲存罐的閥門選用的規格不符合設備的使用要求；再次，設備制造過程中沒有考慮到設備的清洗和冷卻水的使用種類，冷卻水常常會使用硬水進行機器的冷卻；第四，設備的循環系統分配不合理，特別是水循環系統常常會出現故障，嚴重影響了系統的冷卻，此外，設備的排風系統也是常常出現問題一個重要環節，如果排風系統的設計和安裝的不到位就會引起空氣倒灌現象，導致排風沒有經過有效的處理，應該排除的空氣沒有排除；最后，除塵效果不高，達不到安全環保的要求。所有這些不利因素都反映出我國制藥企業的制藥設備在設計和裝置的選擇上缺乏系統而周密的考慮。

1.3.2 設備的安裝問題

主要的問題有：第一，制藥設備的水系統工業流程的設計和安裝不盡合理，設備的操作和維護有很多的不方便之處；第二，固定設備的基本零部件和基座沒有實現對其固定和密封，壓力計安裝的位置不正確；第三，設備生產過程中的輸送藥物的管道的安裝和焊接不合理，常常會出現管道死角和盲道；第四，跨越設備的不同區域的潔凈等級的設定含糊不清，在設計過程中方案的說明很模糊，此外，在具體的施工過程中，施工方面的欠缺和對具體細節的把握有差錯也常常會導致設備安裝與設計方案有出處現象的出現，達不到設計的目的和要求。

1.3.3 設備正常使用與清潔

首先，設備的正常運行與故障運行的狀態標志認識不清洗，空調凈化系統和排風系統的過濾器和其他設備的清潔和零部件的更換缺乏相應的依據；其次，設備上的凈化過濾保護裝置、藥物生產所產生的各種廢氣使用的凈化器、呼吸器上的過濾器不能做到定期的檢查更換；再次，設備操作的標準規程和清潔工藝流程不能很好的明確，使用性不強。此外，設備的清潔期限沒有做到統一規范管理；最后，設備在生產過程中常常會忽視設備的運行狀態，是否處于生產期還是待產期等。

2 解決中國制藥企業制藥設備存在的問題的對策

2.1 提高制藥行業相關制藥設備的準入門檻，加強審核資質管理

藥物質量風險管理是新改版的藥品生產質量管理規范對我國制藥企業提出一個新的要求，實現保障藥物的質量就必須對能夠影響藥物質量的因素按照從大到小的風險等級進行有效的管控，與舊版的藥物生產質量管理規范相比較，新改版的藥物生產質量管理規范加強了藥物供貨商的質量管控，同時也對新型藥物種類的注冊、召回管理制度、藥物不良反應的檢測力度都相應的加大，大大擴展了藥品生產質量管理應用范圍和管理的程度。國家出臺的相關的政策和法規加強對制藥企業、醫藥研究工程和醫藥設備工程安裝的施工單位的管理，對制藥企業來說加強對制藥設備制造企業、工程設計單位、工程安裝施工單位的質量管理是未來的發展趨勢。

2.2 國家加大創新技術和設備改造的扶持力度

對于國家來說，在制藥設備的使用和管理上應該進一步的提高保護設備制造創新的扶持鼓勵力度，保護他們的知識產權不受損害，要嚴厲的打擊相關設備技術的剽竊行為，更要嚴格的限制設備生產的粗制濫造。國家應改采用更加實際的扶持形式，從醫藥企業的稅收政策、國家資金的支持、企業的貸款數額、產品的差價補助、人才培養等幾方面加強和鼓勵多種新技術的研究和開發。相關的研究形式要做到產學聯合攻關、多學科相互并進、制造與使用的聯合攻關等方式。與此同時，國家應加大相關學科技術研究資金的投入力度，鼓勵高新技術制藥設備的研制和開發，鼓勵制藥企業積極的使用新技術、新設備。

2.3 加強對新改版的藥品生產質量管理規范的學習和理解認識，及時準確的把握制藥設備的發展現狀，將兩者更好更快的結合起來。

對制藥生產企業來說，應該積極的學習新改版的藥品生產質量管理規范，只有嚴格按照管理規范的相關要求才能生產出來符合藥品生產質量管理規范需求的制藥設備，才能夠滿足藥物生產企業和消費者對制藥設備的要求。相關的藥品生產企業的設備操作和管理人員只有學習透徹新改版的藥品生產質量管理規范的內容和要求才能設計好、選擇好、管理好本企業的制藥設備。

結語

綜上所述，我國的制藥企業制藥設備現存的問題如果想要實現徹底的解決，不但在制造上需要各種創新性研究，還要國家的各個職能部門和相關單位制定相應的政策法規，讓優惠和適合的國家政策、制藥設備的制造商、制藥生產企業的共同協作，解決其中出現的相應問題，促進其又快又好的發展。

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