《人體捐獻器官獲取與分配管理規定(試行)》的解讀

中華人民共和國國家衛生和計劃生育委員會

一、背景情況

我國人體器官移植工作始于上世紀60年代，經過人體器官移植臨床和科研工作者們多年的不懈努力，我國年均器官移植數量成為僅次于美國的世界第二大國，移植患者的一年生存率和五年生存率等指標已居國際領先水平。自2007年5月國務院頒布《人體器官移植條例》(以下簡稱《條例》)以來，我國人體器官移植工作逐步走上法制化、規范化軌道。2010年，原衛生部聯合中國紅十字會總會啟動了人體器官捐獻試點工作，取得了積極的進展。截至2013年8月9日，共實現捐獻1006例，捐獻大器官2742個。公民逝世后捐獻的器官，占到器官來源總量的比例已由3年前的幾乎為0，提高到目前的23%左右(其中肝臟來源已占到25．5%)，取得了巨大的醫學和社會效應。為了進一步規范人體器官捐獻工作，建立完善人體捐獻器官獲取與分配體系，推動我國人體器官移植工作健康、可持續發展，根據《條例》和《中國人體器官分配與共享基本原則和肝臟與腎臟移植核心政策》(衛醫管發〔2010〕113號)(以下簡稱《基本原則和核心政策》)等相關法規政策，借鑒國際先進經驗，結合我國國情，我委出臺了《人體捐獻器官獲取與分配管理規定(試行)》(以下簡稱《管理規定(試行)》)。

二、《管理規定(試行)》主要內容

《管理規定(試行)》共分為5個部分，即總則、捐獻器官的獲取、捐獻器官的分配、監督管理和附則。

總則部分，主要闡明了出臺《管理規定(試行)》的法律政策依據、適用范圍以及各級衛生(衛生計生)行政部門的承擔職責。

捐獻器官的獲取部分，規定了捐獻器官獲取的流程，要求各地應當成立人體器官獲取組織(Organ Procurement Organizations，以下簡稱OPO)負責劃定區域內的捐獻器官獲取工作并明確了OPO的職責。要求OPO組建人體器官捐獻協調員隊伍，規定了人體器官捐獻協調員的準入條件、培訓考核和履行的職責。

捐獻器官的分配部分，規定了捐獻器官分配的原則，要求捐獻器官必須通過中國人體器官分配與共享計算機系統(以下簡稱器官分配系統)進行分配。鼓勵有條件的省(區、市)實施轄區內統一等待名單的器官分配。明確了移植醫院維護器官分配系統人體器官移植等待者預約名單的職責。

監督管理部分，明確了在捐獻器官獲取與分配工作中違法違規行為的處罰，并對信息公開提出要求。將已經辦理人體器官移植診療科目登記的醫療機構名單、各OPO名單和服務范圍、以及經考核合格的人體器官捐獻協調員名單和聯系方式向全社會公開，有利于人體器官捐獻工作的開展，方便群眾就醫，接受社會監督。

附則部分，規定了《管理規定(試行)》自2013年9月1日起施行，由國家衛生計生委負責解釋。

三、人體捐獻器官分配遵循的原則及保障措施

《人體器官移植條例》第二十二條規定:“申請人體器官移植手術患者的排序，應當符合醫療需要，遵循公平、公正和公開的原則。具體辦法由國務院衛生主管部門制定。”2010年，我們印發了《中國人體器官分配與共享基本原則和肝臟與腎臟移植核心政策》(衛醫管發〔2010〕113號)對人體器官分配制定了更詳細的細則。

依據《條例》及《基本原則和核心政策》，在借鑒國外先進經驗、廣泛征求臨床一線專家意見的基礎上，根據我國國情，我們研發了器官分配系統。該系統嚴格遵循器官分配政策，以技術手段最大限度的排除人為干預，以患者病情緊急程度和供受者匹配程度等國際公認的客觀醫學指標對患者進行排序，由計算機自動分配器官。這套系統受到國際社會的高度關注和贊揚，世界衛生組織(WHO)公開表示，這個系統摒除了人為干預，以患者醫療狀況緊急程度和器官匹配程度等病人的醫學需求作為器官分配的唯一準則;是確保器官捐獻移植透明、公正和可溯源性的根本措施，也為公眾對器官捐獻的信任奠定了基礎。

在《管理規定(試行)》中，規定捐獻器官必須通過器官分配系統進行分配，任何機構、組織和個人不得在器官分配系統外擅自分配捐獻器官。對于未通過器官分配系統擅自分配捐獻器官的，依法給予處罰，涉嫌買賣捐獻器官的，移交公安機關和司法部門查處。