生物技術產業發展法律問題研究*

秦天寶

一、引言

現代生物技術的出現，翻開了技術革命的新篇章，其在農業、海洋資源開發、醫療衛生、環境保護等領域的廣泛運用，為人類生存和發展帶來了新的活力，如有助于提高農作物產量、優化動植物品種、提供新的醫藥品種和醫療方法、加快有毒物質降解和凈化環境等。生物技術革新及其產業化發展已成為人類社會發展的重要動力，引導并促進生物技術革新及其產業化發展成為各國增強國際競爭力的重要途徑。生物技術產業的發展伴隨著一系列風險，如現代生物技術使人類遺傳信息成為可以掌握的珍貴資料，但同時帶來這些信息資料被竊取、買賣、非法利用的風險，克隆人實驗、基因武器實驗、轉基因食品生產等都威脅到人類社會的健康、安全發展。法律作為社會生活的一面鏡子，反映著人類社會的復雜程度，同時，其作為一種重要的社會管理工具，引導和規范著人們的行為，促成良性社會生活秩序。如何既實現生物技術經濟價值的最大化，又規范和引導生物技術產業健康、高效發展，防范和消除生物技術產業發展中可能出現的風險和不良影響?目前，學界對這些問題的研究尚不夠全面、深入。鑒于此，筆者試對生物技術產業發展所涉法律問題進行研究，以期為構建我國生物技術產業發展的相關法律制度提供理論參考。

二、生物技術產業及其法律需求

(一)生物技術產業的概念

目前，國內外學術界對“生物技術”并無統一的定義。美國生物技術工業組織(BIO)將其界定為“利用細胞的和分子的處理加工去解決問題和制造產品，是相關技術的集成”;《生物多樣性公約》的定義是“以利用生物系統、活體生物或者其衍生物為特定用途而生產或改變產品或過程的任何技術應用”;經濟合作與發展組織(OECD)的定義是“將科學與技術應用于生物有機體及其部分、產物和模型，以改變生物及非生物材料而創造知識、產品以及服務”，以此為前提，OECD還給出了生物技術內容的補充界定。通過對以上定義的分析可以看出，這些定義對生物技術的內涵總體上界定得比較寬泛、抽象(只有OECD通過補充界定予以一定程度的明確)，這反映了現代生物技術發展尚面臨諸多不確定性因素。

國內外對“生物技術產業”的稱謂也不統一。如美國、英國和印度稱為“生物技術產業”，日本學界多稱“生物產業”，我國有“現代生物技術產業”、“生物技術產業”、“生物產業”等稱謂。有學者認為，生物技術的產業化本來就是現代生物科學與工程技術相結合的產物，因而“現代生物技術產業”的稱謂顯得啰嗦，而“生物技術產業”這一稱謂過多地強調了產業的技術性特征或生物技術的應用。受此影響，2004年國家發展和改革委員會高技術產業司與中國生物工程學會組織編寫的《中國生物技術產業發展報告》中首次使用了“生物產業”的稱謂，并提出這一稱謂“有助于生物產業從科學家人群逐步進入政府、企業、投資者等社會大眾的思維模式中”①。從2006年開始，該報告的名稱變更為《中國生物產業發展報告》。國家發展和改革委員會2007年出臺的《生物產業發展“十一五”規劃》、國務院辦公廳2009年印發的《促進生物產業加快發展的若干政策》、國務院2012年印發的《生物產業發展規劃》均采用了“生物產業”的用語。可見在我國，“生物產業”與“生物技術產業”并無本質區別，都是指以現代生物技術為支撐、依托生物資源的各類產業。

(二)生物技術產業的特征

生物技術產業不僅具備其他產業所共有的要素，如存在于商品經濟社會、追求規?；a和利潤最大化等，還以其獨有的特征而與其他產業相區別。第一，生物技術產業以現代生物技術為發展的原動力。脫離了這一前提，生物技術產業便失去了作為一種產業得以存在和發展的根基。第二，生物技術產業體現了生物資源作為生產資料的不可替代性。無論是在技術研發還是產品生產階段，生物資源都是生物技術產業的基本原材料，生物資源的生物特性決定了其不可替代性。第三，生物技術產業滲透于各傳統產業中。生物技術的應用涉及藥品、保健品、食品的生產以及農業、能源、海洋資源開發、環境保護等諸多領域，使這些領域的產業面臨重大變革的機遇和挑戰。第四，生物技術產業發展的風險性大。生物技術產業以生物資源為基本原材料，生物資源的應用范圍廣且潛藏危害人類健康和環境安全的風險，這種風險一旦轉化成現實的損害，其后果將是不可逆的。第五，生物技術產業使傳統倫理觀面臨挑戰。生物技術產業通過技術手段革新使改變生命體成為可能，這種改變的結果必將對傳統生命倫理觀造成沖擊?；谝陨咸卣?，對生物技術產業發展必須進行法律規制，既要鼓勵其技術創新、創造經濟價值、提高人類生產生活水平，又要使其發展程度和方向符合社會需求，兼顧社會公共利益，保障生態安全，以實現社會可持續發展。

(三)生物技術產業發展的法律需求

生物技術產業作為一種新的經濟形式，其出現與發展帶來了新的利益需求和利益主體，多種利益需求之間(如私人利益之間、私人利益與社會利益之間)難免會發生沖突，不同的利益主體在不斷地進行博弈。這種沖突和博弈需要一種權威性的力量予以調控，以既平衡不同主體的利益需求，又實現社會的健康、穩定發展。在當代社會，這種權威性的力量主要來自法律，法律創設一定的規則并通過內在的公信力和外在的強制力敦促人們予以遵守。從這個角度看，生物技術產業發展的法律需求不僅來自該產業本身，還源于社會以及作為公共權力代表的國家對該產業發展的需要。

生物技術產業發展要求國家至少提供兩個層面的法律制度:第一，基于生物技術產業作為國家經濟發展的重要力量而提供一般的法律制度。具體而言:在宏觀層面上，為了鼓勵生物技術產業發展而采取財政、金融、稅收、土地使用等方面的支持性法律制度，同時為了保護消費者權益、防止企業惡性競爭而確立反壟斷、反不正當競爭法律機制;在微觀層面上，提供激勵生物技術產業經營管理方面的法律制度，同時為了維護交易秩序、規范企業經營行為而進行相應的物權法、知識產權法、合同法制度變革。第二，基于生物技術產業的特性而提供特殊的法律制度。包括基于生物技術產業的技術性特征而提供激勵技術創新、確保技術成果轉化等保障性法律制度;基于生物技術產業的生物資源依賴性而提供對生物資源的獲取與交易進行分類監管的法律制度;基于生物技術的應用范圍廣且關乎人類健康與環境安全、風險性極大而提出對具體的研究、開發、生產等行為進行合理監管的法律制度;基于生物技術產業發展將帶來倫理觀方面的挑戰而提供科學的倫理價值判斷和評價的法律制度。

目前，我國生物技術產業發展程度較低，與我國生物技術科研水平和生物資源擁有情況不相匹配，其重要原因之一是我國當前的法律制度未能因應其需求。我國目前缺乏規范生物技術產業發展的綜合性法律規范，現行法律文件中亦少有專門規范生物技術產業發展的內容。立法的缺失使得我國關于生物技術產業的行政管理效果不佳，相關監管機構權責不清晰、權力劃分不明且面臨監管缺乏依據、監管的邊界模糊等問題。

三、法律如何規制生物技術產業發展

現代國家通過法律調整著社會的方方面面。盡管在不同領域的具體內容不同，但法律對不同領域的調整方式基本相同，一般有兩個步驟:第一，明確不同情勢下法律所追求的價值，這是制度構建與運作的根基，也為進一步明確法律規范的內容指明方向。第二，確定法律規范的內容，以明晰具體行為的可為與不可為的邊界，進而形成一定的社會生活秩序。對生物技術產業而言，經由“價值定位—法律規范”這一動態過程而形成的法律秩序，能保障其良性、有序發展。

(一)生物技術產業法律的價值定位

價值研究是所有法學研究的基礎。價值定位解決“為何要立法”和“法律應當規范什么”的問題，這是構建法律制度的前提，也為法律原則和法律規范的制定與實施提供依據。明確法律的價值定位，對不同的法律價值追求之間進行排序，是立法回應生物技術產業發展法律需求的第一步。生物技術產業法律規制既要立足我國作為最大發展中國家的基本國情，加大該產業的發展力度，又要保護生態環境和生物資源，規范資源使用行為;既要推動技術進步和經濟增長，又要保障公民的人身權和健康權，禁止違背倫理的實驗，防止生物藥物、轉基因食品等被非法交易和濫用?！皟r值問題雖然是一個困難的問題，但它是法律科學所不能回避的?！雹谏鲜鰞r值問題都是生物技術產業立法所必須面對的，對之進行深入研究和理性分析，才能為生物技術產業法律的創設和實施提供價值層面的依據。

法的基本價值要素包括秩序、正義、自由、平等、安全、效率等，這是任何部門法(實體法或程序法)所共同具備的，生物技術產業法律也不應例外。除此之外，生物技術產業法律還應體現其特殊的價值要素如人權保障、可持續發展等。生物技術產業法律所追求的多層次價值目標都有自己的內涵和特性，在不同的情勢下，其必然發生沖突。例如，開展何種研究、開發何種產品是研究人員和企業的自由，而國家為了保護生物安全，必須制定相關法律制度來規范這些行為，由此可能產生自由與正義、安全、秩序、可持續發展等價值目標之間的沖突。又如，現實中一些發達國家通過種種形式免費利用發展中國家的基因資源進行生物技術方面的研究，甚至對其研究成果申請專利，以享有獨占的、排他性的使用權，如此就侵犯了發展中國家的主權和生物資源受益權，帶來生物技術產業發展的效率與公平價值目標之間的沖突。③

面對沖突，必須設立一定的評判標準對不同的價值要素和利益保護進行定位、排序，以使法律的創制和運行有據可循。對生物技術產業法律而言，這種標準的確立可以有三種形式:第一，通過授權性法律規范來確認和促進生物技術產業發展，以保障技術進步、經濟增長等價值目標的實現。這里，“確認”是指確定生物技術產業發展主體的法律地位，明確其權利義務;“促進”是指對生物技術產業發展進行法律制度設計和運行機制安排，從法律層面為其創造良好的發展環境和條件。第二，通過禁止性法律規范來限制生物技術產業發展中的不利因素，以保障社會可持續發展價值目標的實現。這里，“限制”是指對生物技術產業發展中可能產生不同結果的法律行為，由具體主體進行分類監管，以防范其可能帶來的社會風險。生物技術產業法律應立足于促進社會可持續發展，因此，應當禁止不利于這一目標實現的行為，讓行為人承擔相應的法律后果。第三，通過義務性法律規范及其他規范的共同引導來指引生物技術產業發展的方向。義務性法律規范重在明確某一行為的“可為”與“不可為”的邊界及后果，為生物技術產業主體提供行為模式參考。通過上述法律規范的架構和實施，可以促成生物技術產業領域良好的發展秩序。

(二)國外生物技術產業法律制度借鑒

美國、日本及一些歐洲國家的生物技術產業發展居世界前列。由于各國生物技術產業發展模式各異，其相應的法律制度也有所差異。美國的生物技術產業法律涉及多個領域，主要體現在資金支持、稅收優惠、教育跟進、產業集群發展、促進研究成果產業化和商業化利用等方面。美國多年來形成的比較穩定的科技管理體制(立法、司法、行政三個系統不同程度地參與科技管理)，保障了其生物技術產業法律制度的有效實施。④日本在20世紀80年代就把生物技術列為未來著力發展的國家技術，并采取了一系列法律措施發展生物技術產業，如日本1999年公布的《開創生物技術產業的基本方針》中提出了“生物技術產業立國”戰略，并于2002年頒布了《生物技術戰略大綱》;通過制定和完善關于技術轉移機構(TLO)的法律，保護生物技術研究方的知識產權;制定“產官學”合作制度，進行金融制度改革，保證了生物技術產業化過程中的資金來源。⑤德國等歐洲國家生物技術產業的發展離不開其環境保護法律和科研專利權、科研成果開發方面的法律和資金保障機制的支持。⑥

總體來看，發展中國家對發展生物技術產業都非常重視，許多國家在立法上予以了高度重視和有力協調。如印度對生物技術產業發展推行了一系列扶持性法律措施:第一，制定、完善了相關法律制度，包括促進生物技術產業發展的綜合性法律制度，以及單列的專利技術保護、生物多樣性保護(尤其是傳統知識的法律保護)、技術研究及其商業性開發審批、人類基因的研究管理等制度。第二，建立了專門的機構加強管理，如成立了全面負責和協調全國生物技術工作的國家生物技術委員會(1982年成立，1986年升格為國家生物技術部)，成立了由科學家和管理專家組成的科學顧問委員會以及16個生物技術特別工作組，從中央到地方都設有針對生物資源管理的專門機構。⑦第三，出臺了生物技術產業發展的促進措施，包括簡化審批程序、取消對工廠生產能力的數量限制、鼓勵出口、自由進口、免除關稅等措施。第四，加強對生物技術產業發展的資金支持，包括加大政府投資力度、改革風險投資機制、鼓勵對生物技術產業投資等。第五，開展有關生物技術產業發展的教育，重視生物技術科研人才的培養和這方面的國際合作。⑧除印度外，一些發展中國家在生物技術產業法制建設的某些領域也各有所長，如一些生物資源豐富的國家在生物資源的法律保護方面做得較好，值得其他國家予以借鑒。

任何一國的法律都有其賴以生長的土壤，如果脫離該國經濟、政治與文化背景而僅將其法律規則進行移植，那么“能真正從一個法域遷移到另一個法域的東西充其量不過是一堆毫無含義的語詞形式”⑨。在研究他國生物技術產業立法時，除了關注法律制度的內容，還應對作為法律制度實施載體的具體機制的設立與運行進行審視，考察法律制度與機制出臺的文化背景。我國生物技術產業法律制度和機制的設計與完善，也應放置于我國經濟社會發展與法制建設狀況、傳統文化淵源等背景下進行考慮，對國外的法治建設經驗應重點作立法技術和立法方法方面的借鑒。

四、我國生物技術產業法律制度建構

國家發展和改革委員會2007年編制的《生物產業發展“十一五”規劃》，是我國第一次將生物技術產業作為國民經濟和社會發展的一個戰略性高技術產業進行整體規劃和部署的法律性文件;2009年國務院辦公廳印發的《促進生物產業加快發展的若干政策》，比較系統地提出了我國生物技術產業發展的方向、重點任務和政策措施。生物技術產業的重要性和特殊性決定了我國生物技術產業法律必須體系化和專門化，加強以下三個方面的法律制度建設已刻不容緩。

(一)明確生物技術產業發展的法律原則

生物技術產業法律應以其特有的原則作為制度構建的基礎并貫穿制度建設始終。綜合我國生物技術產業發展的法律需求，我國生物技術產業法律的基本原則應包括三個方面:第一，鼓勵科技進步原則。生物技術的產生與發展是科技力量整合的結果，科技創新是生物技術產業持續進步的基礎與動力，沒有科技進步，就沒有生物技術產業發展。第二，促進產業優化發展原則。生物技術產業發展應以企業主導發展為基本模式，以經濟增長為目標，順應市場規律;政府通過在宏觀層面上進行產業結構、產業布局、產業組織、產業政策等方面的合理安排來促進生物技術產業發展。第三，可持續發展原則。生物技術產業的發展不應以犧牲長遠利益為代價，無論是技術研發還是商品生產，都應當注重經濟、社會、文化、資源、環境等方面協調發展。

(二)構建生物技術產業法律體系

法律體系是指一國現行的全部法律規范按照不同的法律部門分類組合而形成的一個呈體系化的有機聯系的統一整體⑩。生物技術產業法律體系是國家法律體系的一個子系統，由旨在促進生物技術產業發展、防范相關風險和損害發生的法律規范構成，包括保障生物技術產業發展的綜合性法律文件，以及各部門法中調整生物技術產業法律關系、規范生物技術產業發展行為的法律原則和具體制度。我國生物技術產業法律體系的構建，應以我國現有法律體系為基礎，結合我國生物技術產業發展的現狀及其未來需求，審視我國現行法律制度的不足并進行相應的補充和完善，建立起系統、協調的規制生物技術產業發展的法律原則、規則和制度體系。具體而言，我國應以“趨利”和“避害”兩條主線來進行生物技術產業法律制度構建:第一，構建引導和支持生物技術產業發展的法律制度，包括知識產權保障制度、公平競爭保障制度、財稅保障制度、特殊企業經營管理制度、投資制度、生物技術轉移及生物技術產品交易制度等。第二，構建預防和應對生物技術產業發展中的風險的法律制度，包括基本人權保障制度、生物安全制度、環境保護制度等。上述制度交融于不同的法律部門中，單獨或交叉規范著生物技術產業法律關系。在不同的生物技術產業領域(如醫療衛生、環境保護等領域)，還可以專門規定予以特殊適用的具體制度。

(三)完善生物技術產業發展的監管機制

在生物技術產業發展中，有無具體的監管主體、能否依法監管十分重要。美國對食品生物工程產業發展有一套相互配合的法律制度進行規制，該產業領域每一種產品的生產和銷售都受到一個主導機構和多個相關機構的共同管理，這些機構依據法律授權履行著健康和安全保障的義務，同時負責消除因法律實施不到位而產生的危害。（11）監管機制作為實施生物技術產業法律的配套措施，其完善在一定程度上影響到法律制度的實效。監管機制的完善可以從三個方面進行:第一，明確具體的監管主體，防止發生無人監管或多個監管主體相互推諉致使監管缺失的現象。第二，建立清晰、暢通的監管系統，如此既便于監管主體行使監管權，也便于對監管行為進行監督和管理。第三，嚴格監管責任，以有效避免監管不力的現象發生。

五、結語

法律從無到有、從簡單到復雜，與人類社會發展相互影響。進入生物經濟時代，已有的法律面對生物技術產業蓬勃發展的客觀現實呈現出種種不適應性，這些不適應性可統稱為生物技術產業發展法律問題。這些問題是復雜的、多元的，其中蘊含著深層次的新興價值觀念與傳統價值理念之間的沖突，也體現出現有法律調整范圍狹窄、無法規范新的社會行為的弊端，凸顯法律規范的內容與實施機制不配套而產生的法律尷尬。這些問題產生于經濟社會發展中，其解決之道亦深藏于經濟社會發展的大環境中。我國經濟、社會、文化、法制建設現狀及其未來走勢是建構我國生物技術產業法律制度的起點和終點，同時，我國應對其他國家在發展生物技術產業過程中提出的先進的法律理念和制度進行分析、借鑒。當前，基礎理論研究是我國生物技術產業法律制度創制工作的重中之重。只有對生物技術產業發展的價值定位、不同價值目標之間的排序等進行分析、論證，才能推動我國生物技術產業法制建設事業蓬勃發展。同時，我國應注重生物技術產業法律制度與機制的整體性構建。當前，我國社會主義法律體系已經形成，但并不完善，在此前提下，對我國生物技術產業法律制度進行整體性構建的任務并不輕松。新的制度安排要立足于現有基礎，注重對現有制度和機制進行完善，并使新舊制度、機制之間有機銜接，形成統一整體，發揮制度建設的整體功效。

注釋

①國家發展和改革委員會高技術產業司:《中國生物技術產業發展報告》，化學工業出版社，2004年，第59頁。②［美］羅斯科·龐德:《通過法律的社會控制》，沈宗靈譯，商務印書館，1984年，第55頁。③張蓓蕾:《生物技術立法價值取向沖突問題研究》，昆明理工大學2011年碩士學位論文，第18頁。④張喜凱、李小龍:《美國的生物技術產業政策》，《中國生物工程雜志》2006年第3期。⑤鄭風田、辛本勝:《日本生物技術產業政策評述及啟示》，《科學學研究》2006年第12 期。⑥John Ashworth，Development of the European Biotechnology Industry，California Western Law Review，1996，(33).⑦科技部政策法規與體制改革司:《邁向二十一世紀的生物技術產業》，學苑出版社，1999年，第9頁。⑧鄧長春:《印度對生物技術產業的扶持及其成效》，《南亞研究季刊》2006年第2期。⑨［法］P.羅格朗:《何謂“法律移植”》，［意］奈爾肯、［英］菲斯特編《法律移植與法律文化》，高鴻鈞等譯，清華大學出版社，2006年，第88頁。⑩張文顯:《法理學》，法律出版社，1997 年，第96 頁。 （11）Karen Goldman Herman，Issues in The Regulation of Bioengineered Food，High Technology Law Journal，1992，(7).