實驗室質(zhì)量管理體系的內(nèi)部審核

◆紅霞

實驗室質(zhì)量的工作檢查就是其質(zhì)量管理體系所進(jìn)行的內(nèi)部審核，主要檢測實驗室工作能否連續(xù)地按照質(zhì)量管理體系的要求進(jìn)行正常運作。如果發(fā)現(xiàn)有不合格情況，則需要進(jìn)行改正并制定相關(guān)的預(yù)防措施，保證實驗室質(zhì)量工作的合理性。

1 實驗室質(zhì)量管理體系內(nèi)部審核的定義及理解

質(zhì)量管理體系和內(nèi)部審核的含義 無論什么樣的組織，能夠正常運作的前提就是組織的管理。而在管理中，與質(zhì)量有關(guān)系的管理政策又稱為質(zhì)量管理，主要是對質(zhì)量進(jìn)行合理的監(jiān)控，包括了制訂管理質(zhì)量的政策、控制、計劃，質(zhì)量的改善與質(zhì)量保證等。為了有效地實施質(zhì)量管理政策，積極地開展管理活動，必須要建立相應(yīng)的管理體系。在進(jìn)行監(jiān)控的過程中，要充分掌握質(zhì)量審核的流程，并且對其進(jìn)行客觀的評價，不斷地進(jìn)行完善，建立起最符合要求的監(jiān)管系統(tǒng)。為了達(dá)到質(zhì)量要求，必須對檢測過程進(jìn)行嚴(yán)格的監(jiān)控，可以根據(jù)企業(yè)自身的特點，按照標(biāo)準(zhǔn)化、制度化的要求，設(shè)計出符合企業(yè)質(zhì)量管理的審核體系，并且在企業(yè)的內(nèi)部質(zhì)量檢測的過程中切實貫徹實施。

審核的理解

1）在內(nèi)部質(zhì)量檢測的過程中，對檢測過程與活動進(jìn)行有效管理的方式稱之為審核，審核的結(jié)果可為改進(jìn)提供依據(jù)。

2）了解審核符合檢測要求的程度是審核的主要目標(biāo)，例如，檢測接受審核的單位的管理體系是否到達(dá)了規(guī)定的要求；調(diào)查符合法律法規(guī)要求的程度；了解所采用的管理體系達(dá)到規(guī)定的有效性。

3）審核的依據(jù)是審核準(zhǔn)則。內(nèi)部審核的實施依據(jù)以及策略、要求被稱為審核的準(zhǔn)則。《實驗室資質(zhì)認(rèn)定的評審準(zhǔn)則》就是質(zhì)量管理體系的審核要求。組織在建立質(zhì)量管理體系、采用和改善審核運作方法時，它對組織的具體運作進(jìn)行了指導(dǎo)，同是也是內(nèi)部審核的主要參照準(zhǔn)則。在質(zhì)量的管理體系文件中，主要反映了質(zhì)量的目標(biāo)、政策、實施依據(jù)等的審核依據(jù)。

4）在進(jìn)行審核的過程中，應(yīng)該堅持審核的獨立性、系統(tǒng)性與客觀性，從而提高審核的有效性。

質(zhì)量管理體系審核的分類 在進(jìn)行審核的過程中，審核的方法主要分為三種：審核的對象分類法、審核方的分類法、審核的范圍分類法。進(jìn)行審核的時候，要根據(jù)不同的需求，選擇不同的審核分類方法。首先，按照審核方所進(jìn)行的分類主要是第一方（實驗室本身）的審核、第二方（組織單位）的審核以及第三方（中間組織）的審核，其中對實驗室本身進(jìn)行的審核可以稱之為內(nèi)部審核。

根據(jù)審核的對象進(jìn)行分類，是可以分為體系審核、中間程序?qū)徍艘约胺?wù)審核。首先體系審核是組織在進(jìn)行質(zhì)量體系檢查之后，根據(jù)其結(jié)果來評判組織是否滿足質(zhì)量體系檢查的要求和滿足客戶的實際質(zhì)量要求；而中間程序?qū)徍耸墙?jīng)過審核檢測之后，對審核方法是否可以長久實施進(jìn)行評定；服務(wù)審核就是對產(chǎn)品的生產(chǎn)質(zhì)量以及服務(wù)質(zhì)量是否達(dá)到了相關(guān)規(guī)定進(jìn)行確定。在審核的過程中，審核的范圍也是可以進(jìn)行分類的，主要分為全部的審核，也就是進(jìn)行質(zhì)量審核的東西包含了所有的部門產(chǎn)品；部分的審核，根據(jù)所規(guī)定的范圍進(jìn)行物品的質(zhì)量審核；階段的審核，所進(jìn)行審核的物品是由在一段時間內(nèi)完成的，包含了這段時間生產(chǎn)的所有物品；跟蹤的審核，對審核的結(jié)果進(jìn)行分析，與上次的審核結(jié)果進(jìn)行對比，查看改善方法的實施是否有效。

2 內(nèi)部審核的基本要求

審核程序 內(nèi)部審核的程序必須要書面地記錄下來，以便于日后進(jìn)行改進(jìn)與完善。內(nèi)部審核程序主要包含了以下幾點內(nèi)容：審核的目的、審核的范圍、審核的參照標(biāo)準(zhǔn)、審核的類型、審核的基本準(zhǔn)則、審核的參與組織、進(jìn)行審核的工作人員的確認(rèn)、審核的計劃與實施步驟、審核結(jié)果的分析與記錄等。內(nèi)部審核的程序是組織進(jìn)行內(nèi)部審核時，各項活動對遵從的總指導(dǎo)方針，包含了產(chǎn)品的設(shè)計、產(chǎn)品的生產(chǎn)以及服務(wù)質(zhì)量等的審核。

內(nèi)審的重點 內(nèi)部審核在進(jìn)行的過程中，實施重點是檢測產(chǎn)品的質(zhì)量結(jié)果是否符合相關(guān)規(guī)定，從而確定質(zhì)量管理體系的有效性、可靠性與適應(yīng)性，并且對質(zhì)量管理體系進(jìn)行改善，從而提高其檢驗的準(zhǔn)確性。

審核的計劃 內(nèi)部審核的年度計劃是根據(jù)其審核的標(biāo)準(zhǔn)、審核的程序以及所得到結(jié)果的實際符合情況進(jìn)行制定的，并且還要經(jīng)過主要領(lǐng)導(dǎo)的同意，而且在實施的過程中，如果出現(xiàn)了重大問題或者主要領(lǐng)導(dǎo)者認(rèn)為有需要時，臨時的組織可以對其進(jìn)行審核，確保其有效實施。對于內(nèi)部審核體系的檢測，實驗室需要提前制定檢測的時間表與檢測的程序，使內(nèi)部審核符合管理體系做制定的要求。內(nèi)部審計的檢測周期通常為一年。

審核人員 進(jìn)行內(nèi)部審核的審核人員是由通過專業(yè)培訓(xùn)與嚴(yán)格考核的內(nèi)審員來擔(dān)任的，而且是組織的管理者親自給予的授權(quán)。內(nèi)審員在工作的時候與被審核活動是獨立分開，從而保證內(nèi)部審核的公正性與公平性。通常情況下，內(nèi)部審核人員的數(shù)量與素質(zhì)必須要滿足內(nèi)部審核的需求。

審核資源 內(nèi)部審核的所有資源是由組織管理者來進(jìn)行提供的，從而達(dá)到內(nèi)部審核的審核目標(biāo)。

審核結(jié)果 內(nèi)部審核的質(zhì)量結(jié)果需要以報告的形式呈現(xiàn)，而且還要按照相關(guān)的程序規(guī)定及時的進(jìn)行傳送，并制定審核的改善措施。

審核文件 內(nèi)部審核過程中的使用文件都是有一定的格式要求，而且對于文件的保存也需要制定相關(guān)的制度，使其規(guī)范化。

糾正措施 在內(nèi)部審核的過程中，如果發(fā)現(xiàn)了問題，要及時制定改善措施，在實施改善措施之后還要進(jìn)行跟蹤與監(jiān)控，保證審核的準(zhǔn)確性。

3 實驗室質(zhì)量體系中內(nèi)部審核的對策與建議

對于審核準(zhǔn)備，審核組應(yīng)該確保自身能力建設(shè)，受審核方應(yīng)該正確認(rèn)識

1）加強(qiáng)質(zhì)量檢測機(jī)構(gòu)工作人員的專業(yè)性，強(qiáng)調(diào)內(nèi)部審核的重要性。內(nèi)部審核質(zhì)量的提高主要是要提高內(nèi)部審核雙方對于其重要性的深刻認(rèn)識，組織可以通過對工作人員進(jìn)行相關(guān)法律法規(guī)的培訓(xùn)，有效地提高質(zhì)量檢測機(jī)構(gòu)工作人員的整體素質(zhì)與工作能力，保證了內(nèi)部審核的準(zhǔn)確性。

2）內(nèi)部審核可以制定相關(guān)的要求來增強(qiáng)內(nèi)部審核人員的自身約束能力，有效地提高其工作的積極性與專業(yè)性。

3）接受審核的組織應(yīng)該全面地對內(nèi)部審核進(jìn)行了解，有一個正確的認(rèn)識。

內(nèi)審員嚴(yán)格進(jìn)行內(nèi)部審核 在內(nèi)部審核進(jìn)行過程中。內(nèi)部審核工作人員必須嚴(yán)格按照審核的要求進(jìn)行工作，仔細(xì)地尋找審核的依據(jù)。在進(jìn)行審核的時候，工作人員要表現(xiàn)出公平、公正以及客觀的工作態(tài)度，并且要多進(jìn)行觀察，然后提出問題并仔細(xì)的思考，使審核體系更加完善。內(nèi)部審核人員必須要勤奮努力，掌握好審核的基礎(chǔ)知識與審核程序，逐漸養(yǎng)成在審核中發(fā)現(xiàn)問題的習(xí)慣，從而保證內(nèi)部審核的質(zhì)量。

實驗室的質(zhì)量體系內(nèi)部審核應(yīng)避免流于形式

1）在審核中，對質(zhì)量體系文件與要求進(jìn)行全面的宣講和貫徹的過程稱為內(nèi)部審核的過程。內(nèi)部審核的工作人員在制定質(zhì)量體系檢查表的時候是以《質(zhì)量手冊》或者《程序文件》為參考依據(jù)的，而且在制定的過程中要對文件的實際操作性進(jìn)行反復(fù)的檢查與研究。工作人員根據(jù)檢查表進(jìn)行審核的時候，會發(fā)現(xiàn)存在各種問題，這些對于審核結(jié)果的準(zhǔn)確性都有著或多或少的影響，所以需要工作人員不斷地進(jìn)行改進(jìn)。

2）提高內(nèi)審的技巧和效率。工作人員在進(jìn)行審核要素安排時，需要把程序的記錄、工作的職責(zé)、減少工作中過失的出現(xiàn)等要素貫徹實施到審核的各項工作中，盡可能地減少審核失誤的出現(xiàn)。

內(nèi)審的改進(jìn)措施 組織在進(jìn)行內(nèi)部審核的過程中，針對質(zhì)量管理體系的缺陷進(jìn)行改善是內(nèi)部審核的最主要目的。所以，審核中出現(xiàn)不符合要求的情況，工作人員需要找出原因并制訂有效的方案，而且還要有利于進(jìn)行實際的操作。在面對問題時，工作人員不能簡單地進(jìn)行處理，而是應(yīng)該全面地進(jìn)行分析與改正。對一些突發(fā)情況，應(yīng)該及時進(jìn)行處理，然后相關(guān)的負(fù)責(zé)部門再根據(jù)實際的情況進(jìn)行跟蹤監(jiān)控，確保審核工作的正常進(jìn)行，對于消極處理問題的行為要堅決杜絕。對于出現(xiàn)的錯誤及問題，工作人員需要進(jìn)行全面分析，找出原因以及制訂合理的計劃，并且以文件的形式把改進(jìn)要求給到相關(guān)部門，督促其改進(jìn)的效率。整個審核過程是不能夠中斷的，而且要時刻關(guān)注跟蹤信息并以報告的形式進(jìn)行匯報。假如審核糾正措施沒有達(dá)到預(yù)期的效果，要及時進(jìn)行檢查并找出原因，重新制定改進(jìn)措施，在實施之后繼續(xù)進(jìn)行跟蹤與監(jiān)控。

4 內(nèi)審的分析總結(jié)

相關(guān)部門對存在的問題糾正成功之后，并不表示內(nèi)部審核的工作就完結(jié)了，而是還有一項非常重要的工作，那就是對審核的結(jié)果進(jìn)行整合與分析。首先，要整理出不符合要求的部門的分布情況，并以表格的形式展現(xiàn)出來，從而進(jìn)行區(qū)域不符合情況是否存在的判斷。然后，整理不符合審核標(biāo)準(zhǔn)要素的數(shù)據(jù)，也用圖表的形式表現(xiàn)出來，再對系統(tǒng)性不符合審核標(biāo)準(zhǔn)情況是否存在進(jìn)行判斷。最后，將最近兩次的審核數(shù)據(jù)進(jìn)行對比，統(tǒng)計這次審核與上次審核的不符合情況的重復(fù)數(shù)目，尋找出質(zhì)量管理體系所存在的漏洞。然后通過數(shù)據(jù)的統(tǒng)計分析，查找出質(zhì)量管理體系中所存在的問題，制定相應(yīng)的改善措施。

5 結(jié)束語

內(nèi)部審核工作是保證實驗室質(zhì)量管理體系能夠正常運轉(zhuǎn)的重要環(huán)節(jié)，對于有效的開展工作也有著促進(jìn)作用。我們應(yīng)該高度重視內(nèi)部審核工作，并嚴(yán)格地進(jìn)行培訓(xùn)，開闊內(nèi)審人員的思維方式與工作思路，使內(nèi)審工作能夠有效地進(jìn)行運轉(zhuǎn)。

[1]張建國,張云萍,劉偉.實驗室如何有效實施內(nèi)部質(zhì)量審核[J].計測技術(shù),2010(3).

[2]馮雪麗,謝松.如何做好實驗室內(nèi)部審核工作[J].中國纖檢,2011(11).

[3]楊玉.提高實驗室內(nèi)部審核質(zhì)量方法探討[J].廣東化工,2008(9).

[4]李凌.提高內(nèi)部審核質(zhì)量 實現(xiàn)質(zhì)量管理持續(xù)改進(jìn)[J].黑龍江紡織,2011(1).