藥物臨床試驗中的管理探索

康碧華

（四川省巴中市中心醫院 四川 巴中 636600）

隨著我國醫療事業的不斷發展以及社會保障制度的不斷完善，藥物臨床試驗工作已經越來越受到人們的廣泛關注。近幾年，因為在臨床藥物安全性試驗中的疏忽而引發的事故屢見不鮮，而造成這一現象的最主要原因就是在藥物臨床試驗過程中，整體工作缺乏有效的管理制度，導致試驗中出現失誤所致［1］。藥物臨床試驗是確保醫院用藥工作安全、可靠的最主要的前提，其目的是確定試驗藥物的安全性、療效和藥理作用。因此，提高藥物試驗工作人員和醫護人員的業務水平和用藥安全意識，并對藥物臨床試驗進行管理和規范是極為重要的。我們通過對2010年1月至2013年1月期間在我院進行試驗的120位受試者通過問卷調查等方式對藥物臨床試驗工作的滿意度進行調查分析并對護理中存在的問題及改善措施進行簡要探討，現將調查結果報道如下。

1 研究對象和方法

1.1 研究對象：選取2010年1月至2013年1月在我院進行藥物臨床試驗的120位受試者為研究對象。在這120位受試者中，男性受試者55名，女性受試者65名，年齡在21－68歲之間，平均年齡50.6歲。所有受試者在年齡、性別和文化程度方面均沒有明顯差異，且所有受試者及其家屬均自愿參與本研究。

1.2 研究方法：對120為受試者依據本院制定的藥物試驗工作制度進行藥物臨床試驗工作。首先，要嚴格按照標本采集時間進行試驗，受試者要在一定的時間內進行標本的采集和試驗，杜絕超窗的現象發生。在藥物試驗中要保證藥物的編號與受試者是一一對應的。在進行藥物試驗之前，醫護人員和工作人員要時刻觀察受試者的狀態，盡量避免在試驗中出現飲食、運動等非藥物因素的影響。在進行試驗的過程中，要對采血姿勢、止血帶的使用、采集標本的容器以及抗凝劑和防腐劑的使用有嚴格的要求。對于不同的受試者其采血姿勢是有區別的，并且盡量在使用止血帶的1min內采血，避免血樣標本的溶血以及抗凝劑和防腐劑的比例要符合標準。對于采血后2h的樣品，要及時分離血清，并儲存于冰箱內備用。其次，在藥物試驗過程中要詳細記錄受試者的體征變化，積極詢問受試者在試驗過程中是否出現不適等情況。在試驗中出現任何不良反應情況要立即向主管人員進行報告，并采取必要的護理措施來控制不良反應。再次，在采集患者標本的時候，要做到細致、仔細，要做好標本的查對工作，并對試驗結果做好整理。再者，工作人員在藥物試驗工作時要細致入微，關懷備至，盡量做到能夠隨時接受受試者的咨詢，并盡快進行解答。

1.3 調查方法：對120位受試者進行藥物試驗工作滿意度問卷調查，填寫好問卷調查表，并進行數據分析。滿意度調查表應包括調查內容包括工作人員的藥物的發放是否正確，工作人員是否具備很強的溝通能力等。每一個項目分為3個滿意程度，分別為：分別為：“好”、“一般”、“不滿意”。其采用不記名形式進行問卷填寫，由負責人統一發放、收回。

1.3 統計學分析：所有數據經SPSS12.0軟件處理，計量資料以均數±標準量（±S）表示，計數資料以百分率表示，采用T檢驗。P＜0.05為差異有統計學意義。

2 結果

2.1 受試者對藥物試驗工作滿意度調查結果：對本院的120位受試者進行藥物試驗工作滿意度問卷調查結果顯示：選擇“好”的例數為68例，占全部患者的56.6%；選擇“一般”的例數為36例，占全部患者的30.0%；選擇“不滿意”的例數為16例，占全部患者的13.4%。（見表1）

表1 患者對護理工作滿意度調查結果n（%）

表2 不滿意項目調查結果n（%）

2.2 不滿意項目調查結果統計：我們將回收的調查問卷進行數據歸納分析，并將120位受試者中選擇不滿意的16份問卷進行統計分析。發現16條不滿意項目全部包含在5個研究項目之中。對這16條不滿意項目依照問卷被提及次數進行排序，其中工作人員缺乏溝通技巧是不滿意度最高的，共有9條，占總不滿意條數的56.2%。（見表2）

3 討論

3.1 通過我們的研究發現，在我院藥物臨床試驗的工作中出現的問題主要包括如下幾個方面：（1）工作人員發放藥物出現失誤；（2）工作人員缺乏溝通技巧；（3）標本與受試者編號不符；（4）服務態度十分惡劣；（5）患者試驗數據的歸納情況。數據可以明顯看出，工作人員缺乏溝通技巧是受試者不滿意的一個最為重要的方面，醫院應該高度地關注如何提高工作人員的溝通水平這方面的工作。工作人員要通過積極的與受試者進行溝通，了解受試者在接受藥物試驗時的狀態和心理波動，疏導患者在試驗中的恐懼心理，并告知受試者進行藥物試驗的重要性。幫助患者樹立樂觀的心態，積極投入到藥物試驗當中。并且，工作人員對待受試者要向家人一樣，給受試者創造一個溫馨愜意的試驗環境，耐心解答受試者提出的問題，并主動的詢問受試者在藥物試驗中是否出現問題。工作人員在試驗工作中要保持微笑。

3.2 近年來，提高藥物臨床試驗的工作質量已經越來越受到廣大醫療工作者的高度重視，并得到了廣泛研究。藥物試驗工作的好壞直接影響著疾病治療工作的成敗［3］。當今，提高藥物試驗工作水平已經成為國內眾多學者廣泛關心和討論的焦點問題之一［4］。徐撼萍等通過對該院進行藥物試驗工作優質服務管理后發現，對藥物試驗的規范化管理可以有效的提高受試者在試驗過程中的配合程度，增加了受試者在試驗過程中的舒適感［5］。趙友林等則通過對該院進行藥物試驗工作質量規范管理研究后發現，通過對藥物試驗工作人員進行規范化的藥物試驗工作管理后，受試者的滿意程度明顯提高，檢驗結果的質量也得到了有效的提高。通過我們的研究結果可以發現，在被問卷調查的120位受試者中，滿意率高達86.6%。這一結果也與國內相關報道結果類似，進一步證明了對用藥物臨床試驗進行規范化的管理工作后，對保證受試者的滿意度和保證藥物臨床試驗結果的客觀、準確具有重要意義。

［1］任健俐，王榮環，王林.加強對藥物臨床試驗的管理提高試驗質量［J］.中華醫學科研管理雜志，2008，19（3）：147－148

［2］徐撼萍.加強醫院藥物臨床試驗質量管理的探索［J］.解放軍醫院管理雜志，2007，14（8）：598－599

［3］郭艷，徐厚明，王越.對我國藥物臨床試驗設立獨立的倫理委員會問題的探討［J］.上海醫藥，2009，27（8）：375－376

［4］劉蘭芬，王進華.生物制劑藥物Ⅲ期臨床試驗中的護理管理［J］.上海護理.2009（06）：22－24

［5］陳映紅.34例抑郁癥患者的整體護理管理［J］.中國療養醫學.2010（03）：26－28