淺談環氧乙烷滅菌程序及滅菌器的注意事項

范禎盈（遼寧省石油化工規劃設計院有限公司 沈陽110000）

一、滅菌設備

環氧乙烷滅菌裝置是一次性使用無菌醫療器械生產企業的關鍵設備，安裝操作、使用管理有其特殊要求。 環氧乙烷是一種廣譜滅菌劑，可在常溫下殺滅各種微生物，包括芽孢、結核桿菌、細菌、病毒、真菌等。目前醫療器械廣泛采用環氧乙烷來滅菌。環氧乙烷是易燃易爆的有毒氣體，其分子式為C2H4O，具有芳香的醚味，在4℃時的相對密度為0.884，沸點為18.4℃，密度為1.52g/cm3，在室溫條件下很容易揮發成氣體，當濃度過高時會引起爆炸。

環氧乙烷具有以下優點： 能殺滅所有微生物， 包括細菌芽孢；滅菌物品可被包裹、整體封裝，可保持使用前呈無菌狀態；相對而言，EO 不腐蝕塑料、 金屬和橡膠， 不會使物品發生變黃變脆；能穿透形態不規則物品并滅菌；可用于那些不能用浸泡、干熱、壓力、蒸汽及其他化學其他滅菌之物品的滅菌。

二、滅菌程序

環氧乙烷滅菌程序包括預熱、預濕、抽真空、通入氣化環氧乙烷達到預定濃度、 維持滅菌時間、 消除滅菌柜內環氧乙烷氣體、解析以去除滅菌物品內環氧乙烷的殘留。 環氧乙烷滅菌時可采用100%純環氧乙烷或環氧乙烷和二氧化碳混合氣體，禁止使用氟利昂。 解析可在環氧乙烷滅菌柜內繼續進行，也可放入專門的通風柜內，不應采用自然通風法。 反復輸入的空氣應經過高效過濾，可濾除≥0.3um 粒子99.6%以上。

環氧乙烷殘留主要是指環氧乙烷滅菌后留在物品和包裝材料內的環氧乙烷和它的兩個副產品氯乙醇乙烷， 接觸過量的環氧乙烷殘留可引起病人灼傷和刺激。 環氧乙烷殘留的多少與滅菌物品材料、滅菌的參數、包裝材料和包裝大小、裝載量、解析參數等有關。聚氯乙烯導管在60℃時，解析8 小時；50℃時，解析12小時。 有些材料可縮短解析時間，如金屬和玻璃可立即使用，有些材料需延長解析時間，如內置起搏器。 滅菌物品中殘留環氧乙烷應低于15.2mg/m，滅菌環境中環氧乙烷的濃度應低于2mg/m。

環氧乙烷排放首選大氣， 安裝時必須有專門的排氣管道系統，排氣管材料必須為環氧乙烷不能通透的材料，如銅管等。 據排氣口7.6m 范圍內不得有任何易燃物和建筑物的入風口，如門或窗； 若排氣管的垂直部分長度超過3m 時必須加裝集水器，勿使排氣管有凹陷或回圈， 造成管壁阻塞； 配有專用的安裝工程師，并結合環氧乙烷滅菌器生產廠商的要求進行安裝。 如環氧乙烷向水中排放，整個排放系統必須密封，否則大量帶熱的環氧乙烷會由水中溢出，污染周圍的工作環境。

三、滅菌器安裝

滅菌器應放在專用房間，房間內應接入電源、水源及下水和通風設施并設有專用接地裝置。 滅菌器安裝時應保證周圍有一定的空間位置， 以便安裝和維修； 滅菌器門前應留有足夠的空間，以保證滅菌物品進出方便。 滅菌器放置應盡量水平。 電源接入三相四線制交流380V-50HZ 電源并配有專用的配電盤。 滅菌器箱體和電氣控制柜之間應開好防線地槽。 水源蒸汽源皆有壓力表及相應的手動閥門，以保證使用安全。 下水管道的口徑應≥100mm。 氣體鋼瓶應接有壓力表，不得接近熱源并露天暴曬，存放溫度應＜50°。

場地，環氧乙烷滅菌器應放置在獨立車間，場地遠離人群，現場30~50m 范圍內不得有明火作業及其他產生明火的情況；隔離，環氧乙烷滅菌器安放的車間必須要有隔離措施，即環氧乙烷滅菌柜體、電氣控制柜、機架、環氧乙烷鋼瓶等，應分別安裝在互相獨立的房間或按照廠房提供的安裝圖進行隔離；通風，環氧乙烷滅菌器安放的車間必須要有良好的通風， 通風條件差的要進行強制通風，嚴禁滅菌車間與戶外密閉，安裝的通風設備應試防爆型的；照明，環氧乙烷滅菌車間使用的照明及電氣開關等均應是防爆型的；排放，滅菌完畢后，環氧乙烷氣需經設備廢氣處理系統處理后方可排出；消防，環氧乙烷滅菌車間及滅菌區域內應有明顯防火、禁煙標記；滅菌車間應是重點消防區域，要有足夠的消防、滅火設備。

四、注意事項

環氧乙烷是一種易燃易爆、有中等毒性的危險化學品，空氣中濃度超過3%，遇到明火可能引起爆炸。 環氧乙烷滅菌器又是機電一體、具有較高自動化程度、承受一定壓力的設備，因此環氧乙烷滅菌器的使用和操作必須嚴格遵守安全規程， 保證安全十分重要，所以滅菌車間應配備防火措施。

另外禁止吸煙，禁止使用其他明火并保持車間內通風。 環氧乙烷有一定毒性， 人體一次吸入過量會有不適感， 甚至出現頭痛、嘔吐等中毒現象。 若出現上述現象應迅速離開現場，到空曠陰涼處呼吸新鮮空氣，直到癥狀消除為止。 應定期更換水循環系統內的用水，定期更換廢氣處理系統內的廢水。

滅菌的操作應嚴格按照操作使用說明書進行， 嚴禁擅自變更操作程序和違反操作規程操作。 從事滅菌工作的人員必須經過廠房的培訓，持有廠房辦法的上崗證方可上崗操作；任何無證操作都將視為違章，由此而產生的后果自負。 同時非操作人員禁止進入滅菌車間。操作人員應有強烈的責任感。滅菌時不得離開工作崗位，嚴禁滅菌器在無人狀態下工作。 未經本場允許不得擅自更改電氣控制柜的線路和增減電氣設備，不得擅自增減、更改計算機系統的硬件和軟件設備。

環氧乙烷應儲存在單獨的房間內，房間應有通風、防爆、消防栓設施。 環氧乙烷鋼瓶應儲存在陰涼、遠離熱源出，環氧乙烷的儲存溫度應低于30°。 在滅菌器安全檢查時，要進行泄漏檢查、故障排除，保證設備完好。 環氧乙烷滅菌時應定期對滅菌柜進行側漏，可用含1%酚酞的硫代硫酸鈉溶液浸濕的試紙貼于可疑漏氣處，如果試紙變紅則證明有環氧乙烷漏出。 應由操作人員和設備專業技術人員進行，可參照廠方提供的維護和保養手冊。 若故障不能排除應及時與廠方聯系。 滅菌器的使用必須保持完好，特別是電氣控制柜和箱體氣密性的完好。 設備使用過程出現故障應立即停止滅菌并將箱體內的環氧乙烷抽空。

[1]馮春：《環氧乙烷滅菌原理及未來發展方向》[J]醫療設備，2013(01)

[2]陳琳琳：《環氧乙烷滅菌物品的管理》[J]中華醫院感染學雜志，2013(01)

[3] 趙香玉：《環氧乙烷低溫滅菌器使用中存在的問題及對策》[J]中國消毒學雜志，2013(06)