護肝1號顆粒治療單純性脂肪肝40例臨床研究

張佩江，趙文霞

(河南中醫學院，鄭州 450000)

各種原因引起的過多的脂肪堆積在肝細胞內，形成了脂肪肝，隨著醫學的不斷發展，彩色B超、CT等影像設備的不斷普及，人們對脂肪肝的了解也越來越多，就診率大幅度增加，脂肪肝的檢出率明顯提高。脂肪肝在國內很多地區已經成為排位第二位的肝病(僅次于病毒性肝炎)［1］，業已被公認為隱蔽性肝硬化的常見原因，嚴重危害我國人民的身體健康。如在某些職業人群(白領、公務員等)中，脂肪肝的平均發病率為25%，肥胖人群與2型糖尿病患者中脂肪肝的發病率為50%，嗜酒和酗酒者脂肪肝的發病率為58%。單純性脂肪肝是脂肪肝病中發病率較高的1種，它僅僅是肝臟細胞中的脂肪變性，根據肝細胞脂變范圍將脂肪肝分為彌漫性脂肪肝、局灶性脂肪肝，以及彌漫性脂肪肝伴正常肝島。2012年3月～2012年8月，筆者采用自擬護肝1號顆粒治療單純性脂肪肝取得了較好的臨床療效，現報道如下。

1 材料與方法

1.1 一般資料

80例脂肪肝患者均來自2012年3月～2012年8月我院肝膽科門診，按照數字表法(1∶1)隨機分為治療組、對照組，2組患者各40例。其中治療組男22例，女18例;年齡17～63歲，平均(38.17±4.02)歲;病程1～12年，平均(5.96±2.37)年。對照組男21例，女19例;年齡19～66歲，平均(40.02±5.48)歲;病程1～11年，平均(5.28±2.76)年，2組患者在性別、年齡、病程、病情輕重等方面比較差異無統計學意義(P＞0.05)，具有可比性。

1.2 診斷標準

根據2002年中華醫學會肝臟病學會脂肪肝和酒精性肝病學組制定的非酒精性脂肪肝診斷標準［2］:①有易患因素如高脂血癥、2型糖尿病(DM)、女性、肥胖等;②無飲酒史;③除原發病臨床表現外，可出現乏力、肝區隱痛等癥狀，并伴有肝脾腫大;④實驗室檢查血清轉氨酶可升高，并以ALT為主，可伴有GGT升高，球蛋白和尿酸等均增高;⑤超聲顯示為肝區近場高回聲，遠場回聲衰減，肝內管道顯示不清，肝輕度或中度腫大，肝臟前緣變鈍。

1.3 辨證標準

參照中華人民共和國藥品監督管理局(2002年)制定的《中藥新藥臨床研究指導原則》［3］中關于脂肪肝的痰瘀內阻證診斷標準。

1.4 納入標準

①符合上訴西醫診斷標準;②符合上述中醫辨證標準中的痰瘀內阻證;③年齡為17～66歲，病程在1～12年之間;④健康良好，無其他嚴重器官或系統病變;⑤簽署知情同意書。

1.5 排除標準

①不符合上述西醫診斷標準及納入標準;②中醫辨證為其他證型者;③過敏體質及對上訴藥物不耐受者;④由病毒性肝炎、藥物性肝病、Wilson病、長期酗酒、全胃腸外營養和自身免疫性肝病造成的FL，合并有嚴重心、肺、腎等其他系統疾病者;⑤年齡不在17～66歲，病程不在1～12年之間者;⑥妊娠或哺乳期婦;⑦其他不符合納入標準者。

1.6 脫落與剔除標準

①經知情同意并篩選合格進入隨機化試驗的受試者，治療期間出現嚴重不良反應者;②出現嚴重合并癥者;③因故不愿配合或不能完成治療者作脫落處理。

1.7 治療方法

(1)對照組與治療組2組患者均應限制高脂肪飲食，超重的患者每天跑步2次，1次30min，微微出汗為宜。體重偏輕者要加強營養;(2)在上述基礎上治療組給予口服護肝1號顆粒劑(組成:半夏12g，陳皮 6g，茯苓 3g，澤瀉 12g，茵陳 10g，桂枝 12g，川楝子 12g，木香 12g，雞內金 20g，山楂 20g，丹參30，郁金 15g，當歸尾 25g，姜黃 15g，赤芍 15g，何首烏30g，甘草10g等，由江蘇江陰天江制藥廠制成顆粒劑，符合GMP標準)，每日1劑，分早晚溫水沖服;對照組給予肌苷片0.2g，三磷酸腺苷二鈉40mg，維生素C 300mg。每天3次口服，30d為1個療程。

1.8 療效判定標準

參照衛生部《中藥新藥臨床研究指導原則》制定的療效標準［3］。痊愈:臨床癥狀、體征消失，超聲檢查顯示脂肪肝消失，實驗室檢查肝功、血脂各項指標正常;顯效:臨床癥狀、體征基本消失，超聲檢查示脂肪肝消失或下降2個級別(如重度轉為輕度)，實驗室檢查肝功、血脂等指標恢復正常或改善率50%;有效:臨床癥狀、體征明顯改善，超聲檢查顯示脂肪肝明顯好轉或下降1個級別(如中度轉為輕度)，肝功、血脂等指標改善率30% ～50%;無效:臨床、癥狀體征和肝功、血脂等實驗室檢查指標未達以上標準。

1.9 統計處理

采用SPSS11.0軟件進行統計學分析，計數資料采用χ2檢驗。計量資料用均數±標準差(±s)表示，采用 t檢驗，差異有統計學意義(P＜0.05)。

2 結果

2.1 治療組和對照組療效比較

表1顯示，治療后治療組臨床痊愈、顯效、有效、無效分別為 7例、5例、5例、3例，總有效率85.00%;對照組分別為4例、3例、5例、8例，總有效率60%。χ2檢驗結果顯示，治療后2組差異有統計學意義(P＜0.05)。

表12組臨床療效比較表 (n，%)

2.2 治療組治療前后實驗室指標比較(見表2)

表2 治療組治療前后實驗室指標比較 (±s)

表2 治療組治療前后實驗室指標比較 (±s)

注:治療前后比較:P＜0.05

治療組 總膽固醇(mmol/l)甘油三脂(mmol/l)谷丙轉氨酶(u/l)治療前8.04±1.28 2.54±1.02 117±12治療后5.26±0.95 1.97±0.81 54±9

3 討論

單純性脂肪肝是指肝臟的病變只表現為肝細胞的脂肪變性。而根據肝細胞脂變范圍將單純性脂肪肝分為彌漫性脂肪肝和局灶性脂肪肝以及彌漫性脂肪肝伴正常肝島，屬中醫學“痞滿”、“肥胖”、“積癥”、“脅痛”、“痰飲”等范疇［4］。中醫認為，本病主要由于患者長期飲酒，以酒為漿或嗜食肥甘厚味之物，或情志不暢導致脾失運化，水濕不化，聚濕為痰，痰濁停聚中焦，壅塞氣機，氣機不暢，血行瘀滯，痰瘀膏濁沉積于肝而成，或由其他疾病導致痰瘀膏濁聚集肝臟而成［5］。本病病位在肝，與脾、膽關系密切，故針對不同的病因病機而采取相應的治法為治療脂肪肝的總則。筆者使用護肝1號顆粒以化痰祛濕、理氣活血為法，根據臨床不同癥狀辨證施治隨之加減，療效較滿意。方中陳皮、半夏燥濕化痰;茯苓、澤瀉健脾化濕泄濁，使濕去而痰無所生;川楝子、柴胡、郁金、木香有疏肝利膽、行氣解郁的作用;丹參、赤芍、當歸、姜黃等有活血化瘀之作用;山楂、雞內金消食導滯、活血化瘀散結;桂枝溫陽利濕化氣、溫通血脈;甘草調和諸藥。諸藥合用，痰瘀同治，疏肝健脾，利膽化濕，使肝舒脾健、痰消瘀祛，膽利濕化津液輸布正常，肝瘀恢復有望。現代藥理研究顯示，澤瀉［6］有降低膽固醇、抗脂肪肝的作用;山楂提取物能明顯抑制高脂飲食所致的高膽固醇血癥，提高血清HDL-C水平，加快 TC清除，降低 TG的作用;丹參［7］有保護SOD的活性而抑制氧化性低密度脂蛋白的形成;柴胡能夠糾正脂代謝的紊亂，而赤芍、甘草、何首烏均有保肝、降酶等作用［8］。本臨床觀察表明，護肝1號顆粒明顯具有保護肝臟、降低血脂的作用，而重要的是此方沒有明顯的毒副作用，有利于單純性脂肪肝患者的長期治療。

［1］郝飛，王宇明.非醇性脂肪性肝炎［J］.中國實用內科雜志，2000，8(2):115.

［2］何東儀，胡義揚，劉平.健脾活血方治療脂肪肝的臨床研究［J］.中西醫結合肝病雜志，2000，10(3):76.

［3］周琴花.脂肪肝的中醫病因病機證侯探討［J］.中醫文獻雜志，1998(1):19.

［4］中華中醫藥學會脾胃病分會.非酒精性脂肪性肝病中醫診療共識意見［J］.中國中西醫結合消化雜志，2011，18(4):276-279.

［5］黨中勤，趙長譜，黨中方，等.十味肝脂康膠囊治療非酒精性脂肪肝(痰瘀內阻型)臨床觀察［J］.河南中醫，2007，1:37-39.

［6］于華林，王經武，閻小燕.近3年脂肪肝中醫研究進展［J］.環球中醫藥，2010，3(5):392-395.

［7］金城，李會芳，魏麗.姜參膠囊對實驗性脂肪肝的保護作用研究［J］.中成藥，2009，31(1):135-137.

［8］熊今萍，郭紅衛，顧雪峰.山楂提取物對人體血脂影響的研究［J］.中國公共衛生，2004(12):1469-1470.