東方胃藥膠囊治療幽門螺桿菌相關(guān)性胃炎效果觀察

張建波，趙曉東，蘇 琴，劉 陽(yáng)，高詩(shī)博，劉東昇，姚亞斌，陳麗萍，姚詠明

慢性胃炎是臨床常見(jiàn)上消化道疾病，與幽門螺桿菌(helicobacter pylori，HP)感染有密切關(guān)系［1］，臨床通常將HP 檢測(cè)陽(yáng)性的慢性胃炎稱為幽門螺桿菌相關(guān)性胃炎(HP-associated gastritis，HPAG)。解放軍總醫(yī)院第一附屬醫(yī)院2011年12月—2013年3月應(yīng)用東方胃藥膠囊治療HPAG 60例，效果滿意，現(xiàn)報(bào)告如下。

1 資料與方法

1.1 對(duì)象與分組 選擇2011年12月—2013年3月解放軍總醫(yī)院第一附屬醫(yī)院臨床確診的HPAG 120例，隨機(jī)分為觀察組和對(duì)照組各60例。其中觀察組男49例，女11例;年齡(31.5 ±10.9)歲;病程中位數(shù)6 個(gè)月(四分位間距16.8 個(gè)月)。對(duì)照組男40例，女20例;年齡(35.4 ±11.9)歲;病程中位數(shù)6個(gè)月(四分位間距22 個(gè)月)。兩組年齡、性別、病程等一般資料差異均無(wú)統(tǒng)計(jì)學(xué)意義(P ＞0.05)，具有可比性。

1.2 病例入選標(biāo)準(zhǔn) 依據(jù)中華醫(yī)學(xué)會(huì)及中國(guó)中西醫(yī)結(jié)合學(xué)會(huì)相關(guān)的共識(shí)報(bào)告［2-3］，符合下述情況考慮臨床診斷及對(duì)本研究知情并同意參加者入選:①臨床表現(xiàn)為上腹痛、飽脹感、燒灼感、食欲缺乏、噯氣、消化不良或泛酸等;②電子胃鏡診斷為慢性淺表性胃炎、萎縮性胃炎;③黏膜活檢快速尿素酶試驗(yàn)或C-14 尿素呼氣試驗(yàn)(urea breath test，UBT)檢測(cè)HP為陽(yáng)性［4］。

1.3 排除標(biāo)準(zhǔn) ①年齡在18歲以下或70歲以上者，妊娠或哺乳期婦女，對(duì)研究中任一藥物過(guò)敏者或研究中發(fā)生藥物不良反應(yīng)影響繼續(xù)用藥者;②合并心腦血管疾病或其他各類臟器功能不全者;③胃鏡檢查提示潰瘍、出血或其他情況者;④未按規(guī)定用藥、復(fù)查或記錄，資料不全或自行退出本研究者。

1.4 治療方法 對(duì)照組給予標(biāo)準(zhǔn)三聯(lián)抗HP 治療［5-6］:奧美拉唑(山東羅欣藥業(yè)股份有限公司)20 mg口服、2/d，阿莫西林(山西同達(dá)藥業(yè)有限公司)1 g 口服、2/d，克拉霉素(宜昌長(zhǎng)江藥業(yè)有限公司)500 mg 口服、2/d，一個(gè)療程10 d。觀察組在對(duì)照組用藥基礎(chǔ)上給予東方胃藥膠囊(四川梓橦宮藥業(yè)有限公司)治療，每次4 粒，3/d，一個(gè)療程14 d。治療期間兩組均禁止使用其他藥物。用藥前后密切觀察有無(wú)不良反應(yīng)，并記錄發(fā)生時(shí)間、臨床表現(xiàn)、處理經(jīng)過(guò)及結(jié)果。1 個(gè)療程治療結(jié)束1 個(gè)月后行UBT復(fù)查HP 感染情況。

1.5 療效判定標(biāo)準(zhǔn) 參考《中藥新藥臨床研究指導(dǎo)原則》［3，7］，對(duì)治療前后各癥狀進(jìn)行量化分級(jí)并計(jì)算積分。①腹痛腹脹或腹部不適。0 分:無(wú)此類癥狀;輕度(2 分):僅有不適感或腹脹，能忍受，不影響工作休息;中度(4 分):有腹痛，能忍受，但影響正常工作休息;重度(6 分):腹痛難以忍受，嚴(yán)重影響休息，不能工作。②泛酸。0 分:無(wú)泛酸;輕度(2 分):偶有泛酸;中度(4 分):常有泛酸，少量進(jìn)食即可緩解;重度(6 分):大量泛酸，進(jìn)食不能緩解。③噯氣。0 分:無(wú);1 分:有。④食欲缺乏。0 分:無(wú);1 分:有。比較治療前后兩組癥狀總積分變化，并以療效指數(shù)［療效指數(shù)=(治療前積分－治療后積分)/治療前積分×100%］對(duì)兩組療效進(jìn)行評(píng)級(jí)并比較。痊愈:主要癥狀、體征消失或基本消失，療效指數(shù)≥95%;顯效:主要癥狀、體征明顯改善，療效指數(shù)70%～95%;有效:主要癥狀、體征明顯好轉(zhuǎn)，療效指數(shù)30%～70%;無(wú)效:主要癥狀、體征無(wú)明顯改善甚或加重，療效指數(shù)＜30%。總有效率(%)=(痊愈+顯效+ 有效)例數(shù)/總例數(shù)×100%。HP 清除情況判斷:以復(fù)查UBT 測(cè)HP 陰性視為HP 清除成功。

1.6 統(tǒng)計(jì)學(xué)處理 采用SPSS 19.0 軟件進(jìn)行統(tǒng)計(jì)學(xué)分析，癥狀積分?jǐn)?shù)據(jù)采用x ±s 表示，兩組間及治療前后比較采用t 檢驗(yàn);兩組療效評(píng)級(jí)的差異情況采用Pearson 擬合優(yōu)度χ2檢驗(yàn)，兩組總有效率及HP 清除率比較采用χ2檢驗(yàn)。α=0.05 為檢驗(yàn)水準(zhǔn)。

2 結(jié)果

2.1 癥狀積分比較 治療前兩組癥狀積分差異無(wú)統(tǒng)計(jì)學(xué)意義(P ＞0.05)，兩組治療前后積分比較差異均有統(tǒng)計(jì)學(xué)意義(P＜0.01)，治療后觀察組癥狀積分低于對(duì)照組(P＜0.01)。見(jiàn)表1。

表1 兩組幽門螺桿菌相關(guān)性胃炎患者治療前后癥狀積分變化情況(±s)

表1 兩組幽門螺桿菌相關(guān)性胃炎患者治療前后癥狀積分變化情況(±s)

注:對(duì)照組:給予標(biāo)準(zhǔn)三聯(lián)抗HP 治療，觀察組:在對(duì)照組基礎(chǔ)上給予東方胃藥膠囊

2.2 療效比較 觀察組總有效率高于對(duì)照組，差異有統(tǒng)計(jì)學(xué)意義(χ2=3.962，P=0.047)，見(jiàn)表2。

表2 兩組幽門螺桿菌相關(guān)性胃炎患者療效比較

2.3 HP 清除率比較 觀察組復(fù)查UBT 檢測(cè)HP 陰性46例，HP 清除率為76.7%，對(duì)照組HP 陰性43例，HP 清除率為71.7%，兩組HP 清除率差異無(wú)統(tǒng)計(jì)學(xué)意義(χ2=0.174，P=0.677)。

2.4 不良反應(yīng)觀察 兩組均無(wú)嚴(yán)重不良反應(yīng)。治療中出現(xiàn)腹脹、惡心癥狀或原有類似癥狀加重考慮為藥物不良反應(yīng)，觀察組發(fā)生4例，發(fā)生率為6.7%，對(duì)照組發(fā)生2例，發(fā)生率為3.3%，兩組不良反應(yīng)發(fā)生率差異無(wú)統(tǒng)計(jì)學(xué)意義(χ2=0.175，P=0.675)。

3 討論

HP 感染是慢性胃炎的主要病因，由于HP 感染與胃癌發(fā)生密切相關(guān)，現(xiàn)有的相關(guān)指南及共識(shí)均已明確強(qiáng)調(diào)對(duì)HP 的檢測(cè)及根除治療［3，8-10］，而相應(yīng)的標(biāo)準(zhǔn)化抗HP 治療也為臨床所熟知。但西藥治療側(cè)重于根除HP，通過(guò)對(duì)因治療來(lái)改善癥狀［11-13］。本研究結(jié)果顯示，單純西藥治療對(duì)于HPAG 相關(guān)癥狀的緩解率及緩解程度低于中西藥聯(lián)合治療，可能與HP 的耐藥性導(dǎo)致清除失敗［14-16］和中藥多靶點(diǎn)起效［17］有關(guān)。而在HPAG 相關(guān)的腹痛、腹脹、泛酸等癥狀的緩解方面，中醫(yī)藥聯(lián)合治療有較大優(yōu)勢(shì)并受到相應(yīng)指南及共識(shí)的推薦［3，18］。

東方胃藥膠囊為中藥復(fù)方制劑，由法落海、柴胡、木香、延胡索、黃連、香附、白芍、枳實(shí)、大黃、川芎、地黃、牡丹皮、吳茱萸、薤白14 味中藥組成，其說(shuō)明書“功能主治”項(xiàng)注明該藥物具有疏肝和胃、理氣活血、清熱止痛的效果，其主要成分之一法落海為川藏地區(qū)治療胃腸疾病的常用特色中藥，中醫(yī)認(rèn)為該成分有健胃止痛的作用。既往的動(dòng)物實(shí)驗(yàn)已證實(shí)該制劑具有抑制HP、鎮(zhèn)痛及改善胃黏膜損傷等作用［19］。本研究中觀察組采用東方胃藥膠囊聯(lián)合標(biāo)準(zhǔn)抗HP 治療，其臨床癥狀改善情況明顯優(yōu)于單用西藥的對(duì)照組，HP 清除率與對(duì)照組比較差異無(wú)統(tǒng)計(jì)學(xué)意義，驗(yàn)證了東方胃藥膠囊抑制HP、抑酸、全面改善臨床癥狀的作用。

HPAG 既往易被忽視，臨床存在重視癥狀改善而忽視HP 感染的檢測(cè)與治療的情況，由于是否存在HP 感染從臨床癥狀上無(wú)法有效判斷［20］，且現(xiàn)有指南已明確了HP 的病因檢測(cè)及抗HP 的重要性，故對(duì)于此類患者，應(yīng)當(dāng)積極建議進(jìn)行HP 檢測(cè)，對(duì)陽(yáng)性者及時(shí)給予標(biāo)準(zhǔn)化治療，本研究中HP 總體清除率在74%左右，由于HP 耐藥等原因，目前臨床HP 清除率已較前下降了10%甚至更多［14-16］，可在首次治療時(shí)適當(dāng)考慮采用序貫療法［21-22］以提高清除率。

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