乳酸左氧氟沙星氯化鈉注射液與葛根素注射液的配伍穩定性研究

林大專 張凌瀛 孫瑩 惠春

·實驗研究·

乳酸左氧氟沙星氯化鈉注射液與葛根素注射液的配伍穩定性研究

林大專 張凌瀛 孫瑩 惠春

目的 探討乳酸左氧氟沙星氯化鈉注射液與葛根素注射液的配伍穩定性。方法 在室溫條件下, 用高效液相色譜法測定配伍液中兩組分含量, 同時觀察外觀并測定pH值變化。結果 在室溫6 h內, 配伍液的外觀、pH及含量無明顯變化。結論 配伍液在室溫6 h內是穩定的, 可用于臨床。

乳酸左氧氟沙星氯化鈉注射液；葛根素注射液；配伍；穩定性

乳酸左氧氟沙星注射液具有抗菌譜廣、抗菌活性強等特點, 是左氧氟沙星的左旋體, 不良反應更低, 活性更強,水溶性好［1］。葛根素注射液是一種良好的血管擴張藥, 對冠心病、心肌梗死、心絞痛療效確切［2］。由于腦部重癥疾患者輸液時液體量受限, 臨床上常將兩者加至輸液中滴注,為確定二者能否配伍用于靜脈滴注, 作者對此進行了試驗,結果如下。

1 儀器與試藥

1.1 儀器 Agilent 1200高效液相色譜儀(Agilent 1200可變波長檢測器(VWD), Agilent 1200數據站, P/N-7725i手動進樣器, G1354A四元梯度泵及G1316A柱溫箱系美國Agilent公司產品)；電子天平BS224S(賽多利斯科學儀器北京有限公司)；pH計(PB10, 北京賽多利斯儀器系統有限公司)。

1.2 試藥 左氧氟沙星對照品(中國藥品生物制品檢定所,批號130455-201004)；乳酸左氧氟沙星氯化鈉注射液(江蘇晨牌藥業有限公司, 批號1103052)；葛根素對照品(中國藥品生物制品檢定所, 批號3681-99-0)；注射用葛根素(浙江震元制藥有限公司, 批號110606)；磷酸(天津市福晨化學試劑廠, 批號20120710, 分析純)；乙腈(美國Fisher公司, 色譜純)；0.9%氯化鈉注射液(四平巨能藥業有限公司, 批號B12060685)。

2 方法與結果

2.1 對照品溶液制備 精密稱取左氧氟沙星和葛根素對照品適量, 用甲醇分別制成每1 ml含0.1028 mg的左氧氟沙星對照品溶液和每1 ml含0.1028 mg的葛根素對照品溶液。

2.2 色譜條件 色譜柱：Kromasil5-C18柱(250 mm×4.6 mm, 5 μm)；流動相：0.025 mol/L磷酸-乙腈(85: 15)；檢測波長：275 nm；流速：1.0 ml/min；柱溫：30℃。

2.3 配伍液穩定性試驗 模擬臨床用藥濃度, 取0.2 g/瓶葛根素注射液1支加入乳酸左氧氟沙星氯化鈉注射液中, 搖勻,得配伍液。于室溫下放置, 分別于0, 1, 2, 3, 4, 5, 6 h時取樣,進行配伍液外觀觀察和pH測定。配伍液在6 h內均為淡黃色澄明液體(乳酸左氧氟沙星氯化鈉注射液本身是淡黃色),無顏色變化, 無氣泡及沉淀生成, pH于6 h內無實際意義的變化, 結果見表1。同時, 在0, 1, 2, 3, 4, 5, 6 h時精取配伍液2.5 ml至50 ml容量瓶中, 用0.9%氯化鈉定容至刻度, 搖勻,得測定液, 分別精密量取對照品溶液和測定液各20.0 μl, 注入液相色譜儀, 用外標法, 分別計算左氧氟沙星和葛根素不同時間的相對百分含量(0 h的含量為100%), 結果見表1。

3 結論

結果顯示乳酸左氧氟沙星氯化鈉注射液與葛根素注射液配伍, 在室溫6 h內,配伍液的外觀、pH及含量無明顯變化,表明兩藥配伍在6 h內是穩定的, 因此臨床上二者在氯化鈉注射液中配伍靜脈滴注是可行的。

表1 配伍液穩定性試驗結果

［1］ 何進, 顧明業, 王沖, 等.乳酸左氧氟沙星注射液內控質量標準的制定.中國藥師, 2009, 12(7):895-896.

［2］ 錢愛而, 鄒素蘭, 王曉杰, 等.葛根素注射液與輸液配伍的穩定性考察.江蘇藥學與臨床研究, 2003, 11(3):58-59.

吉林省教育廳課題(項目編號：吉教科合字2009第554號)

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