實驗室管理應重視糾正措施

■文/姜有偉

在《實驗室資質認定評審準則》中，糾正措施是這樣定義的：為了防止出現不合格、缺陷或其它不希望的情況再次發生，消除其原因所采取的措施。糾正措施是改善和提高質量管理體系運行水平的重要活動，是質量管理體系自我完善的重要手段。但是，在實施中筆者發現糾正措施存在實施不到位的情況，這是影響質量管理體系有效性的主要問題之一。

筆者認為糾正措施實施不到位的主要原因有：

一是對糾正措施的重要性認識不到位。有些質檢機構把制定糾正措施文件和實施糾正措施認為是滿足評審準則而不得不做的一種負擔，流于形式。沒有從根本上認識到這是為保證質量管理體系正常運行以及確保質量管理體系的適宜性、充分性和有效性；是建立自我完善機制最主要、最根本的措施。也是保障質檢機構在競爭激烈的檢驗市場中占有一席之地，生存和發展的關鍵問題。

二是對糾正措施的理解不當。在實際工作中，經常發生把就事論事對不合格進行處置的糾正當作糾正措施。糾正措施是指為消除已發現的不合格或其他不期望情況的原因所采取的措施。糾正是指為消除已發現的不合格所采取的措施。糾正措施和糾正是有區別的，糾正措施的對象是不合格的原因，糾正的對象是不合格；糾正措施是分析原因再采取的措施，糾正是就事論事的補救措施。

三是對糾正措施的驗證沒有嚴格按要求實施。在《不合格報告》的“糾正措施驗證”一欄中，內審員經常填寫“糾正措施已完成”等簡單的記錄。內審員并不重視被審核部門對不合格原因的分析是否合理、是否有一定的深度、是否與實際工作相一致；所采取的糾正措施是否消除了所產生的不合格原因；糾正措施實施后是否杜絕了類似不合格再次發生。

四是對不合格的原因分析不透徹，浮于表面。對于《不合格報告》中的不合格，被審核部門的主管人員常常根據自己的看法填寫不合格產生的原因以及采取的糾正措施。沒有透過現象抓住本質，從根本上解決問題，從而制定出真正可以杜絕此類不合格再次發生的糾正措施。

針對以上分析，筆者認為應通過以下途徑改善和解決糾正措施實施不到位的現象：

首先，質量管理是各級管理者的職責，但必須要有最高管理者領導，因而組織的最高管理者應當明確持續改進質量管理體系是組織永恒的目標，正確認識糾正措施的作用和意義，認識到糾正措施是實驗室不斷完善、不斷改進的措施，是發現問題后采取的行動。

其次，人員的培訓。質檢機構應提高全體人員的整體素質，尤其是內審員和檢驗人員的素質。內審員必須經培訓并考核合格，保持相對的獨立性和公正性。

第三，正確地分析原因。糾正措施應從調查問題原因開始，原因分析是糾正措施中最關鍵的部分。要仔細分析產生問題的所有潛在原因，潛在原因包括：客戶的要求、樣品以及樣品狀態、方法和程序、環境條件、消耗品、儀器設備及其校準、檢驗人員的操作。認真分析各類記錄和信息是查找不合格原因的途徑。

第四，增加內部審核次數。內部審核對糾正措施的跟蹤控制比較及時有效。當出現的問題導致懷疑是否符合實驗室程序，是否符合實驗室質量管理體系以及評審準則時，糾正措施一經落實，應及時安排內部審核，檢查糾正措施的有效性。

第五，加強對糾正措施的監控。質檢機構應對糾正措施的結果進行監控，以確保所采取的糾正措施能夠落實、有效，以達到預期目的。驗證工作應由有責任心、分析問題能力強、善于發現問題的內審員擔任。

綜上所述，不論在質量管理體系審核中，還是在日常監督和用戶抱怨中暴露的問題，實驗室應及時對這些問題產生的原因進行調查，分析相關的因素，有針對性地制訂和落實糾正措施，并驗證糾正后的效果，以防止類似問題的重復出現，達到改善和提高質量管理體系運行水平的目的。