我院1 463例藥品不良反應報告分析＊

高 揚，孟 莉，姜德春

(首都醫科大學宣武醫院藥劑科，北京 100053)

藥品不良反應(ADR)監測是加強藥品管理、提高用藥質量和醫療水平的一種重要手段，是確保人們用藥安全的重要措施[1]。我院是藥品不良反應報告的先進單位，每年不良反應報告的數量在全市名列前茅。在此對2009年到2011年我院上報的1 463例藥品不良反應報告進行分析，旨在提高醫務人員對不良反應上報工作重要性的認識，降低醫院ADR的發生率。

1 資料與方法

對我院2009年至2011年門診及病房醫護人員上報的ADR報告1493例，按不良反應的程度分級、藥物類別、給藥途徑、涉及的器官系統及臨床表現，以及不良反應報告者構成比進行統計分析。

2 結果

2.1 基本情況

1 463 例報告中，718 例(49.08%)來自藥師，572 例(39.10%)來自醫生，173 例(11.83%)來自護士。報告者的職業分布，體現了藥師已經成為不良反應報告的主力軍。上報科室主要為藥劑科、神經內科、呼吸科等。

2.2 ADR 程度分級

嚴格按照《藥品不良反應報告和監測管理辦法》附則中規定的新的ADR和嚴重的ADR的定義，對不良反應報告進行分級。1 463例ADR報告中以一般的不良反應為主，共1 379例，占94.26%;其次為新的一般的不良反應31例(2.12%)，嚴重的不良反應49例(3.35%)，新的嚴重的不良反應4例(0.27%)。

2.3 給藥途徑與涉及藥品種類

1 463 例ADR中，不同給藥途徑所致ADR構成見表1。最高發的給藥途徑是靜脈滴注，表明我國患者過多依賴靜脈輸液是有風險的。涉及藥品種類見表2。

2.4 ADR涉及器官系統及臨床表現

1 463 例ADR中，最常見的是過敏反應，常常受累的是消化系統，臨床表現多較輕微。涉及器官系統分類及臨床表現見表3。

3 討論

3.1 報告人職業

我院是ADR上報的優秀單位，從報告中不難看出藥師起了非常大作用。在實際工作中，ADR監測與報告是藥師下臨床工作的一個重要部分，同時對ADR漏報現象做到了最有力的監控。在醫院建立ADR監測網絡，并在此基礎上加強相關人員培訓，以提高其警惕性，做到及時發現、及時治療、及時報告，保障用藥安全[2]。

表1 不良反應給藥途徑分布

表2 涉及藥物品種分布[例(%)]

表3 涉及的器官系統分類及臨床表現

3.2 不良反應程度級別

我院ADR報表中嚴重的不良反應(包括嚴重的、新的嚴重的)占總報告的3.62%，大部分都是已知的皮疹、頭昏、頭痛等。究其原因可能有以下幾點:臨床宣傳不夠，一些醫師和護士不清楚ADR如何填報和報向哪里;上報觀念不強，部分醫師和護士發現患者出現嚴重的ADR后忙于處理而遺忘上報;害怕引起醫療糾紛，嚴重的ADR可能給患者帶來生理、心理甚至經濟上的負擔，醫護人員害怕造成不必要糾紛而自愿呈報率降低;專業知識欠缺，部分醫護人員因專業知識欠缺不能判斷患者是否發生了ADR[3]。還有一類ADR需要引起重視，我院報表中新的ADR(包括新的一般的、新的嚴重的)占總報告的2.39%。這類ADR的發生，是由于藥品上市銷售前藥物臨床試驗存在觀察病例少、時間短及受試者入選條件局限等問題，導致許多ADR未被發現[4]。雖然這部分ADR最終大部分被治愈，但部分ADR給患者精神上、身體上還是經濟上都造成了一定危害和損失，因此加強ADR監測，掌握ADR發生規律，盡量避免嚴重ADR的發生十分必要[5]。這要求在藥品上市后的臨床廣泛使用過程中進行ADR監測，對新發現的ADR及時準確上報，以及時避免藥品對更多人群的傷害，為公眾用藥安全提供保障。

3.3 給藥途徑

ADR與給藥途徑也有著一定的聯系。靜脈滴注引發ADR最多，其次為口服給藥。但一些口服藥患者在家服用，這極有可能造成漏報不良反應。而對于門急診患者，由于靜脈滴注起效較快，醫師經常選用這種給藥途徑。但因給藥速度、配伍和穩定性等問題，靜脈滴注給藥引起的ADR發生率高于其他給藥途徑，故提倡口服給藥。另外，在采用靜脈滴注給藥時，應選擇適宜的滴注速度、適宜的給藥劑量，并做好用藥過程的監護。

3.4 藥物品種

抗感染藥引發的ADR較高，這與其品種多、抗菌譜廣、臨床使用頻率高有關，也與臨床不合理用藥有關。中藥的不良反應也值得重視。中藥制劑絕大多數為復方制劑，成分復雜，少數雜質難以去除。中藥注射劑的質量尤其難以控制，與其他藥物配伍后極易發生ADR，這與文獻報道相同[6]。中藥來源于大自然，一般認為無不良反應或不良反應少且輕，故其ADR往往被忽視。近年來，中藥的ADR，甚至中毒致死的臨床報道日漸增多，故應引起重視。

3.5 臨床表現

從本次調查的ADR臨床表現來看，與國內大部分文獻報道基本一致[7－9]。臨床表現形式較多，以過敏反應最多，其中以皮膚變態反應為主，主要表現以皮疹和瘙癢多見。可能與以下原因有關:皮膚反應的臨床表現易于觀察和診斷，且不易與其他疾病混淆;藥疹是由變態反應所致，而且臨床上的一些常用藥物如抗感染藥等抗原性較強，易引起這類反應[10]。在所報告的ADR中，大部分臨床表現較輕、危害較小，如皮疹、惡心等，經及時救治后，不良反應癥狀都好轉。但個別藥物會引起較嚴重的ADR，如過敏性休克、溶血性貧血等。這提示廣大醫務工作者，在使用抗菌藥物時，應密切觀察，一旦在用藥過程中發現不良反應，應采取有效措施，及時進行救治。

[1]孫成春，吳桂月，呂偉偉，等.我院1 197例藥品不良反應報告回顧性分析[J].中國藥房，2008，19(29):2 295 －2 296.

[2]沈 斌，張繼明.我院2005—2006年377例藥品不良反應報告分析[J].中國藥房，2008，19(5):374－375.

[3]李 剛，龍恩武，童榮生，等.810例藥品不良反應報告分析[J].中國藥房，2008，19(14):1 100 －1 102.

[4]王杰松，劉 剛，吳久鴻.藥物臨床試驗的風險管理[J].中國藥房，2008，19(31):2 406 －2 407.

[5]Camargo AL.Cardoso MB.Adverse drug reactions:a cohort study in internal medicine units at a university hospital[J].Eur J Clin Pharmacol，2006(62):143.

[6]張海霞，葛衛紅，吳寶萍.657例抗感染藥致不良反應分析[J].中國藥房，2008，19(29):2 296 －2 298.

[7]楊 君，黃仲義.我院184例藥品不良反應回顧性分析[J].中國藥房，2005，16(6):455 －456.

[8]吳海雯.我市2 420例藥品不良反應報告分析[J].中國藥業，2010，19(16):54－55.

[9]樊寶才.某院114例藥品不良反應分析[J].中國醫藥指南，2010，8(28):85－87.

[10]孫定人，齊 平，靳穎華.藥物不良反應[M].第3版.北京:人民衛生出版社，2003:125－126.