復方芙蓉葉巴布膏治療急性踝關節軟組織損傷的臨床研究

奚小冰， 薛 彬， 熊焱昊， 謝賢斐， 李飛躍*

(1.上海交通大學醫學院附屬瑞金醫院，上海200025;2.上海市傷骨科研究所，上海200025;3.上海交通大學醫學院，上海200025)

巴布劑源于傳統的中藥經皮吸收劑型，傳統的中藥經皮給藥制劑種類繁多、歷史悠久，其是在繼承了傳統經皮劑型的基礎上，運用現代制藥技術和高分子藥用材料及新輔料，研制開發出的中藥經皮給藥新劑型［1－2］。中藥巴布劑具有對皮膚的親和性強、透氣性耐汗性好、可反復貼附且不易過敏等優點，相比橡皮膏、黑膏藥等傳統劑型更能使皮膚角質層細胞水化膨脹，更有利于藥物的透皮吸收，更有利患者功能的早日恢復［3］。我們根據魏氏傷科祖傳秘方“消腫散”制作成復方芙蓉葉巴布膏應用于臨床治療急性踝關節扭傷，進行臨床療效的觀察，現將結果報道如下。

1 臨床資料

1.1 一般資料 72例均為2010年8月至2011年4月在上海交通大學醫學院附屬瑞金醫院傷科門急診患者，符合急性踝關節軟組織損傷患者72例，按完全數字隨機表法隨機分為2組，治療組36例，其中男20例，女16例，年齡為18～62歲，平均年齡為 (42.5±11.6)歲，平均病程為 (2.5±0.6)d;對照組36例，其中男18例，女18例，年齡為18～65歲，平均年齡 (43.7±9.9)歲，平均病程為 (2.4±0.4)d。兩組患者基線一致，差異無統計學意義 (P＞0.05)，具有可比性。

1.2 診斷標準 西醫診斷標準參考《中藥新藥臨床研究指導原則》(第3輯)有關急性軟組織挫傷和關節扭傷診斷標準:有明顯的外傷史或關節扭傷史，局部疼痛、腫脹、瘀斑或皮下血腫，壓痛，肢體功能或關節功能障礙;X線檢查無骨折、脫位及骨骼系統疾病等。中醫辨證標準:損傷早期即見疼痛腫脹，痛有定處或有青紫瘀斑及血腫，關節活動受限，舌質紫暗或有瘀斑，脈弦澀，主要為氣滯血瘀證者［4］。

1.3 試驗病例標準

1.3.1 納入病例標準 符合急性踝關節軟組織的中西醫診斷標準，損傷時間小于3 d者，均可納入本次研究。

1.3.2 排除病例標準 年齡在18歲以下或65歲以上，妊娠或哺乳期婦女、過敏體質者;骨折或肌肉、肌腱、韌帶等軟組織完全斷裂者;合并心腦血管、肝腎及造血系統、神經系統等嚴重的原發性疾病及精神病患者。

1.3.3 剔除病例標準 未按規定用藥，無法判斷療效，或資料不全等影響療效或安全性判斷。

2 治療方法

2.1 用藥方法 治療組在踝關節損傷部位敷貼標準為 (8 cm×12 cm)大小的復方芙蓉葉巴布膏1至2張;對照組在踝關節損傷部位同樣敷貼標準為(8 cm×12 cm)大小的復方紫荊消傷巴布膏1至2張。根據病人損傷的具體情況，外用繃帶包扎固定或加用支具關節外固定，每天換藥一次，治療周期為7 d，觀察周期為10 d，患者分別于治療后的第1、3、7、10天在骨傷科門診隨訪，并且由負責的醫師進行相關療效的評估并記錄結果。

3 療效分析

3.1 療效觀察指標 見表1。

3.2 療效標準 無效:上述癥狀及體征積分減少不足30%;

有效:上述癥狀及體征積分減少≥30%，＜70%，關節活動改善;

顯效:上述癥狀及體征積分減少≥70%，＜95%，關節活動不受限;

臨床痊愈:腫脹、疼痛、瘀斑等癥狀及體征積分減少≥95%以上，關節不受任何限制。

(總顯效率=(顯效例數+臨床痊愈例數)/總例數×100%)

表1 臨床療效觀察指標評分Tab.1 Clinical curative effect of detail observation scale

3.3 不良反應評價指標 觀察患者局部用藥區域是否皮膚潮紅、瘙癢以及是否有液體滲出等不良反應癥狀。

3.4 統計學方法 運用SAS 9.0軟件包處理對各項數據進行統計學分析，采用t檢驗及χ2檢驗，結果以±s來表示，P＜0.05為差異具有統計學意義。

3.5 結果 本次研究共納入患者72例，72例全部納入最終結果分析。

3.5.1 在緩解腫脹方面，治療組療效優于對照組，兩組比較，差異有統計學意義 (P＜0.05)，詳見表2。

表2 治療組與對照組治療后腫脹分值及治療前后差值比較(±s)Tab.2 Changes of swelling of the score and the difference before and after the treatment(±s)

表2 治療組與對照組治療后腫脹分值及治療前后差值比較(±s)Tab.2 Changes of swelling of the score and the difference before and after the treatment(±s)

組別 例數 治療前 治療后 治療前后差值治療組36 4.22±1.27 2.33±1.12 1.89±0.74對照組 36 4.28±1.29 3.06±1.62 1.22±0.64 t值 0.202 2.199 1.675 P值 0.841 0.032 0.013＞0.05 ＜0.05 ＜0.05

3.5.2 治療組與對照組在緩解壓痛、疼痛、功能活動障礙方面療效相似，兩組比較，差異無統計學意義 (P＞0.05)，見表3～5。

3.5.3 治療組與對照組療效相似，兩組比較，差異無統計學意義 (P＞0.05)，見表6。

表3 治療組與對照組治療前后壓痛分值及治療前后差值比較(±s)Tab.3 Changes of tenderness scores and com pared difference before and after the treatment(±s)

表3 治療組與對照組治療前后壓痛分值及治療前后差值比較(±s)Tab.3 Changes of tenderness scores and com pared difference before and after the treatment(±s)

組別 例數 治療前 治療后 治療前后差值治療組36 4.78±0.38 2.33±1.78 2.34±0.56對照組 36 4.56±0.24 2.17±1.74 2.39±0.43 t值 0.913 0.607 0.865 P值 0.326 0.247 0.058＞0.05 ＞0.05 ＞0.05

表4 治療組與對照組治療前后疼痛分值及治療前后差值比較(±s)Tab.4 Changes of pain scores and compared difference before and after the treatment(±s)

表4 治療組與對照組治療前后疼痛分值及治療前后差值比較(±s)Tab.4 Changes of pain scores and compared difference before and after the treatment(±s)

組別 例數 治療前 治療后 治療前后差值治療組36 2.11±1.04 1.03±0.51 1.08±0.53對照組 36 1.72±1.09 1.17±0.70 0.55±0.35 t值 1.671 －0.237 0.315 P值 0.315 0.347 0.097＞0.05 ＞0.05 ＞0.05

表5 治療組與對照組治療前后功能障礙分值比較 (±s)Tab.5 Changes of dysfunction score comparison before and after the treatment

表5 治療組與對照組治療前后功能障礙分值比較 (±s)Tab.5 Changes of dysfunction score comparison before and after the treatment

組別 例數 治療前 治療后 治療前后差值治療組36 1.50±1.34 0.97±0.61 0.53±0.89對照組 36 1.47±1.18 0.92±0.65 0.61±0.32 t值 0.126 0.375 0.427 P值 0.978 0.709 0.605＞0.05 ＞0.05 ＞0.05

表6 治療組與對照組臨床療效統計比較［例 (%)］Tab.6 Clinical curative effect comparison between the treatment group and the control group［n(%)］

3.5.4 不良反應 在整個治療過程中，治療組中有1例用藥后出現局部用藥區域皮膚潮紅、瘙癢的癥狀;對照組有中4例用藥后，出現局部皮膚潮紅、瘙癢癥狀，其中2例患者局部用藥區域出現少量液體滲出的癥狀，停止外敷藥物1～3 d后，治療組與對照組的上述癥狀均完全消失。

4 討論

4.1 急性踝關節軟組織損傷是骨傷科常見疾病之一，在祖國醫學中屬于“傷筋”的范疇，可發生于任何年齡，尤以青壯年多發。青壯年活動量較大，在日常生活中經常不慎跌倒，損傷局部經脈，血離經脈，氣滯血瘀，進而導致損傷部位的經脈受阻，筋骨失去濡養，引發疼痛、腫脹等癥狀。

4.2 復方芙蓉葉巴布膏由全國名老中醫、著名魏氏傷科學術流派傳人李國衡教授根據魏氏傷科祖傳秘方“消腫散”，并結合自身數十年豐富的臨床經驗不斷篩選改進而成［5］。其具有清熱解毒、行血止痛的功效，適用于跌仆損傷、軟組織損傷腫脹疼痛或紅腫灼痛等癥狀。全方由芙蓉葉、落得打、赤小豆等組成，君藥芙蓉葉，為木芙蓉的葉，性味甘，微辛，涼，性平;歸肺，肝經;具有清肺涼血，散熱解毒，消腫排膿的功效。臨床用于肺熱咳嗽，凜瘍，腸癰;外治癰癤膿腫，膿耳;無名腫毒，燒、燙傷［6］。《醫宗金鑒·正骨心法要旨》中記載運用以芙蓉葉為主藥的有芙蓉膏、定痛膏，當時主要用于治療外傷腫痛［7］。付文或等通過模擬大鼠鹿角菜致腫、大鼠蛋清致腫等實驗，實驗結果顯示木芙蓉葉具有良好的消炎消腫作用，其含有的木芙蓉葉總黃酮對鹿角菜、蛋清等引起的非特異性炎癥具有良好的抑制作用 (P＜0.01)［8］。另外，符詩聰等通過將木芙蓉葉有效部位 (MFR－C)與鹽酸青藤堿對比，進行小鼠腹腔毛細血管通透性實驗、小鼠耳腫脹實驗，通過實驗對比得出，其與鹽酸青藤堿具有類似的作用，可以明顯抑制二甲苯造成的耳非特異性腫脹作用［9］。落得打又名積雪草，為骨傷科要藥，性寒，味苦、辛，具有清熱利濕、解毒消腫之功效，主要用于濕熱黃疸、中暑腹瀉、砂淋血淋、癰腫瘡毒、跌打損傷等癥［10］。赤小豆味甘、酸，性平，《本草綱目》記載赤小豆可“生津液，利小便，消脹，除腫，止吐”。現代研究證明，赤小豆的提取液對金黃色葡萄球菌、福氏痢疾桿菌及傷寒桿菌等都有明顯的抑制作用［11］。

在本次研究中，復方芙蓉葉巴布膏治療急性踝關節軟組織損傷中總的治療效果優于對復方紫荊消傷巴布膏，但無統計學意義。統計學結果可知，治療組與對照組之間在壓痛、疼痛等相關指標的差別無明顯統計學意義;在緩解腫脹，治療組與對照組之間的差別有統計學意義 (P=0.032)，說明在緩解急性踝關節損傷的腫脹方面，治療組要優于對照組;但是，治療組總的治療效果要優于對照組。由此，我們可以得出復方芙蓉葉巴布膏是否具有良好的消腫的作用，值得進一步深入研究。鑒于本次研究的研究例數相對較少，沒有得出有統計學意義的結果，還需擴大樣本量進行進一步多中心的臨床研究。

［1］梁秉文.中藥經皮給藥制劑技術［M］.北京:化學工業出版社，2006:5－9.

［2］董方言.現代實用中藥新劑型新技術［M］.2版.北京:人民衛生出版社，2007:118－124.

［3］樓步青，何偉棠.中藥巴布劑研究思路探討［J］.時珍國醫國藥，2001，12(7):617－619.

［4］奚小冰，胡勁松，李飛躍，等.魏氏傷科驗方消腫散改良方(巴布膏劑型)治療97例急性軟組織損傷多中心臨床研究［J］. 中華中醫藥雜志，2011，26(10):2463－2466.

［5］李飛躍，奚小冰，傅 文，等.改良消腫散 (巴布劑)治療急性軟組織損傷的臨床研究［J］.中成藥，2005，27(3):312.

［6］國家藥典委員會.中華人民共和國藥典:2010年版一部［S］.北京:中國醫藥科技出版社，2010:333.

［7］胡金曼.木芙蓉的藥用價值［J］.陜西中醫雜志，1990，11(6):276.

［8］付文或，羅仕華，符詩聰，等.木芙蓉葉有效組分抗非特異性炎癥的實驗研究［J］.中國骨傷，2003，16(8):474－476.

［9］符詩聰，榮征星，張鳳華，等.木蓉葉有效部位的抗炎與鎮痛實驗研究［J］.中國中西醫結合雜志，2002，6(22):222－224.

［10］國家藥典委員會.中華人民共和國藥典:2005年版一部［S］.北京:化學工業出版社，2005:200.

［11］金 喻，刁娟娟，王媛媛，等.赤小豆方外敷治療急性淋巴結炎［J］. 現代中醫藥，2013，33(1):39－40.