我院773例藥物不良反應/事件報告分析

杜江 曠石

（株洲市第三人民醫院，湖南 株洲 412000）

藥品不良反應（ADR）報告制度是《藥品管理法》、《ADR報告和監測管理辦法》等法律法規賦予涉藥單位及人員的職責，做好ADR/藥品不良事件（ADE）報告監測工作對促進臨床合理用藥、預防ADR/ADE發生與控制藥品安全風險具有重要意義。通過對我院2006年6月-2012年6月上報的ADR/ADE報告進行總結分析，發現我院ADR發生的規律和特點，為臨床合理用藥提供參考。

1 資料與方法

從ADR報告系統中導出2006年6月-2012年6月的已上報數據773份，用 Excel進行分類處理，并結合紙質存檔數據進行手工篩選，按年齡、性別、報告人職業、處理結果、引起ADR藥品種類、劑型、給藥途徑、ADR累及的器官/系統及其臨床表現等項目進行分類匯總和統計分析[1]。

2 結果

2.1 基本資料

2.1.1 性別及其嚴重程度分布 在773份ADR/ADE報告中，男性 393例，女性 380例，男女比例為1.04:1；一般的 ADR/ADE 661例，新的一般的 60例，共721例；嚴重的42例，新的嚴重的10例，共52例，見表 1。

表1 773例ADR/ADE性別和嚴重程度分布

2.1.2 年齡及嚴重程度分布 見表2，其中15歲以上的患者占747例（96.64%）。

表2 773例ADR/ADE年齡和嚴重程度分布

2.2 報告人職業分布

我院的773例ADR/ADE醫師和藥師分別上報471例和298例，占總上報例數的99.48%，且嚴重事件全部來自其中；僅有4例為護士上報，見表3。

表3 773例ADR/ADE報告人職業分布

2.3 ADR/ADE處理結果

在所報的773份病例中，痊愈及好轉病例共754例（97.54%），19例留有后遺癥，見表 4。

2.4 給藥途徑分布

口服和靜脈滴注引起的ADR/ADE最多，分別為565例次和181例次，見表5。

表4 773例ADR/ADE轉歸

表5 773例ADR/ADE給藥途徑分布

2.5 引起ADR/ADE的藥品名稱

我院ADR/ADE涉及的藥品以抗精神病藥為主，氯氮平片、利培酮口腔崩解片、奮乃靜片居前3位，見表 6。

表6 773例ADR/ADE涉及的藥品情況

2.6 累及的器官/系統及主要臨床表現

在773例報告中，由藥物所致的器官/系統損害主要表現在中樞及外周神經系統、胃腸道系統、全身性損傷等。以中樞及外周神經系統損害最為常見，見表7。

2.7 涉及的國家ADR通報品種

見表 8。

表7 773例ADR/ADE累及的器官/系統及主要臨床表現

表8 涉及的國家ADR通報品種

3 討論

3.1 新的、嚴重的ADR/ADE病例報告較少

在773例報告中，ADR/ADE主要集中在一般的不良反應，新的、嚴重的ADR/ADE報告較少，共112例（14.49%），距世界衛生組織的標準（＞30%）還有一定差距。造成這一結果的原因可能是我院是以精神專科為主的綜合醫院，精神類藥品的ADR大多已經在說明書上有所說明，且我院對精神類藥品的ADR有所防范，大都添加了保護性用藥，嚴重的ADR發生率也大大降低。

3.2 ADR/ADE與個體因素

在773例ADR/ADE中，男女約各占一半，這可能與我院就診患者性別分布有關，但就嚴重ADR發生率來看，女性高于男性，這可能與男女的體質和敏感性有關。從年齡方面來看，在15歲以上的患者發生率為總比的96.64%，這其中主要的原因在于我院未設兒科，患者主要以成年人為主[2]。但從表2可以明顯的看出，5歲以下的兒童嚴重ADR的發生率較其他年齡組要高2～3倍。這與兒童的身體耐藥能力、敏感性及其吸收、分布、代謝、排泄有重要關系[3]，其身體還處于發育期，器官和神經系統尚未發育完全，藥物代謝酶分泌不足或缺少，腎功能發育不完善，對藥物的清除能力差；因此容易發生嚴重的ADR。

3.3 報告人的職業分布

我院ADR/ADE報告人以醫師和藥師為主，護士僅有4例；這與我院的報告制度和醫院制度有關，醫師和臨床藥師都有每周查房制度，且要求由藥師上報ADR/ADE，但這并不影響護士在這一工作中扮演的角色，告知醫師和藥師并協助處理也很重要。

3.4 ADR/ADE處理結果

在773例報告中，絕大多數的患者經過停藥、減量、換藥并結合對癥治療后基本都會痊愈或好轉[4]；只有少數的病例出現后遺癥，這可能與用藥劑量過大或藥物配伍有關。

3.5 ADR/ADE與給藥途徑

由表5可以看出，口服給藥發生的ADR/ADE報告有565例（70.8%）；由于部分ADR/ADE報告涉及多個用藥）；靜脈滴注 181例（22.68%）；但就我院的情況來看，精神科患者占80%以上，而綜合科不到20%。精神科主要以片劑治療為主，綜合科則各種給藥途徑占比基本相同。但我院口服給藥和靜脈滴注的發生比率大于3∶1。從患者人數構成來看，靜脈滴注發生率遠大于口服用藥。這主要是由于靜脈給藥時藥物直接進入血液，可以避開首關效應的干預，血藥濃度高，對機體刺激性較強，同時靜脈滴注液的pH、滲透壓、微粒、內毒素、輸液濃度與速度等均增加ADR發生的風險[5]。因此，臨床上用藥時應根據病情正確選擇合理的給藥途徑，能口服的盡量避免靜脈給藥。

3.6 ADR/ADE涉及的藥品類型

從表6可以看出，我院ADR/ADE涉及的藥品主要集中在抗精神病藥的口服制劑和靜脈滴注的注射劑。

3.7 ADR/ADE涉及的器官/系統

主要表現在中樞及外周神經系統、消化系統、全身性損害、皮膚及其附屬結構等[6]，而這些部位多與精神類藥物的ADR有關。因此，精神專科應重視更好地對精神病人使用保護性用藥，加大對精神類藥物臨床應用監測。

3.8 加強對國家通報品種的監測

在773例ADR/ADE報告中涉及國家通報的品種有19種，共59例，占總例數的7.63%。涉及的藥品有卡馬西平片、雙黃連注射液、頭孢曲松鈉粉針劑、清開靈注射液等。臨床應該加大對國家通報品種的ADR/ADE監測。

綜上，通過對我院2006年6月-2012年6月773例ADR/ADE報告的分析和討論，為臨床合理用藥提供依據。加強對ADR/ADE報告的監測，提高醫護人員的報告意識，明確ADR/ADE報告體系及獎懲制度，加強患者的自我保護意識等仍然是以后醫療工作中的重要任務。

[1] 曾慶樂.我院56例藥物不良反應/事件報告分析[J].中國執業藥師，2011，8（11）：7-11.

[2] 劉琳琳，姜玲，沈愛宗，等.我院1102例不良反應/事件報告年齡分布分析[J].數理醫藥學雜志，2008，21（4） ：449-450.

[3] 韋潤蓮，楊玉芳，劉燕芬，等.兒童安全用藥認知度調查[J].中國藥物警戒，2007，4（3）： 154-157.

[4] 許京悅.122例住院患者藥物不良反應的調查分析及護理對策[J].當代醫學，2009，15（25）：112-113.

[5] 劉斌，王正春.藥物不良反應258例報告分析[J].中國藥師，2007，10（4）：366-367.

[6] 陳新謙，金有豫，湯光.新編藥物學[M].16版.北京：人民衛生出版社，2007：1-5.