中成藥說明書現狀調查

張曉亮

（開封市婦幼保健院，河南開封475000）

中藥片劑、膠囊劑、注射劑等中成藥是目前常見的中藥制劑，在我國有著廣泛的應用人群，《關于實施基層中醫藥服務能力提升工程的意見》將符合條件的中藥（含中藥飲片、中成藥、中藥制劑）納入基本醫療保險基金支付范圍后，應用中成藥的人數不斷增加，中成藥說明書對指導患者、醫生合理使用中成藥非常重要。為了解目前市場流通的中成藥說明書現狀，了解其對臨床工作的指導意義，對目前廣泛使用的87種中成藥新版說明書進行調查分析，促進中成藥說明書不斷完善，更好地指導患者臨床用藥。

1 資料

87份藥品說明書來自我院藥房用中成藥所附的說明書。其中，注射劑說明書25份、口服制劑說明書62份（不包括彝藥、藏藥；包括膠囊劑34份，顆粒劑12份，片劑9份，丸劑4份，其他劑型3份）。說明書最新修訂年限介于2008-2012年。

2 方法

2.1 中成藥說明書包含項目調查

以《中成藥、天然藥物處方藥說明書格式》為標準設計包括成份、性狀、功能主治、不良反應、注意事項等21個項目的表格進行記錄，根據各項目的內容分為：完整、缺項、尚不明確（尚無相關研究）3項進行統計。完整：說明書中設立有該項目，且該項目內有實質內容；缺項：說明書中沒有該項目；尚不明確：雖然說明書中設立有該項目，但該項目內容是尚無相關研究、尚不明確、尚無完整資料等無實質內容。

2.2 特殊人群用藥說明情況調查

根據《關于印發中藥、天然藥物處方藥說明書格式內容書寫要求及撰寫指導原則的通知》中有關孕婦及哺乳期婦女、兒童、老年人用藥的論述可以在“注意事項”下表述的規定[1]，故將有關孕婦及哺乳期婦女、兒童、老年人用藥的內容查找范圍擴展到“注意事項”、“禁忌”、“不良反應”等項下尋找，按照相關內容所在項目分別進行統計。

3 結果

3.1 中成藥說明書包含項目

3.2 特殊人群用藥說明情況

25份中藥注射劑說明書中3份均在“禁忌”標注孕婦及哺乳期婦女禁用，2份在 “注意事項”中標注兒童適當減量、慎用。62份中成藥說明書中有2份說明書包括“孕婦及哺乳期婦女用藥、兒童用藥、老年人用藥”，39份包括“孕婦及哺乳期婦女用藥”問題，12份中成藥說明書提到兒童用藥問題，4份說明書論述了老年人用藥問題。分別表述在不同的項目下，見表2。

4 討論

藥品說明書項目齊全，內容完整、準確是對說明書的基本要求。從表1可以看出87份中成藥說明書藥代動力學、老年用藥、兒童用藥、孕婦及哺乳期婦女用藥缺項率分別是100%，100%，97.7%，95.4%，即絕大部分的說明書根本沒有設立“藥代動力學、老年用藥、兒童用藥、孕婦及哺乳期婦女用藥”這些項目，未能滿足說明書項目齊全的基本要求。

表1 中成藥說明書調查結果

表2 特殊人群用藥說明的分布

4.1 缺少藥代動力學研究。

藥代動力學是研究給藥后藥物及其代謝產物在體內隨時間變化過程的學科，對指導臨床用藥非常重要。87份中成藥說明書中均缺失藥代動力學的原因可能有中成藥成分比較復雜，至今仍沒有1個中成藥品種進行相關研究，說明目前我國中成藥的研究與西藥研究的細化程度、研究深度尚有差距。在進行本次調查時，發現參芎葡萄糖為中西復方制劑，說明書中有“藥代動力學”；中藥提取物制劑“天麻素注射液”有“藥代動力學”。

4.2 特殊人群用藥內容較少且說明書的描述位置不固定

由于中成藥應用人數眾多，在臨床工作經常出現用藥患者中涉及老年人、兒童、孕婦及哺乳期婦女等，醫師、藥師、患者需要查閱特殊人群患者的內容。趙開東等[2]報道，急診就診者中33.0%為兒童與老人，故關于特殊人群患者用藥的表述非常重要。由表2可見，有關孕婦及哺乳期婦女用藥、兒童用藥、老年人用藥論述不僅存在“注意事項”中，還存在于“禁忌”、“用法用量”和“不良反應”等不同的地方。這種非固定位置論述，不方便醫師和患者及時、準確地翻閱和了解相關內容。建議將“老人、兒童、孕婦及哺乳期婦女”等以上各項合并為“特殊人群用藥問題”項，單獨列項，簡化說明書項目設置，將有關內容固定在合理位置并不得空項。王翔巖[3]建議無內容準確的特殊人群用藥信息的說明書不予再注冊。

4.3 缺乏中藥特色

中成藥是在中醫藥理論指導下按規定的處方和標準制成的劑型，講究“君臣佐使”配伍原則，而在中成藥說明書的“成份”項中僅僅列出該中成藥各味中藥的組方，均未標示出各味中藥的重量，沒有顯示出該藥方的“君臣佐使”，既不便于質量控制，又不便于醫師進行辨證論治、加減用藥，也不便于對不同廠家產品進行甄別，建議中成藥說明書將各味中藥的重量標出。

中藥的合理應用需結合一整套中醫理論，需要辨證論治，中成藥亦然。在本調查中發現，目前的中成藥說明書沒有標示藥性。藥性是中藥的特色，有性味、歸經、升降浮沉，有解表、清熱、活血、涼血、瀉下、補中益氣等中醫藥學表述，而《中國藥典臨床用藥須知》（2005年版）中藥卷標出許多藥方的藥性，例如：清開靈顆粒是治療溫病的有效藥，用于表證惡寒發熱、溫邪入里者，而清開靈顆粒說明書未標示出相關內容。所以，發展中藥不僅要應用現代化藥學技術，尋找主要有效成分等，而且還需要積極發展中醫理論，切不可“廢醫存藥”[4]。建議在中成藥說明書中寫明各成品的藥性。在強化中成藥說明書管理的同時強化中醫理論，做到醫藥并進，體現出中醫特色；從另一方面，在中成藥說明書中標出藥性，有利于醫師合理使用中成藥開展治病救人，從而更好推動中成藥的廣泛應用。

4.4 藥物相互作用敘述不清或缺少

在臨床工作中經常需要幾種藥物聯合應用，“藥物相互作用”是應用每種藥物時都要遇到并必須考慮的問題。由表1可知，本調查涉及的87種中成藥中100%口服的中成藥說明書缺少“相互作用”項目，100%中藥注射液相互作用尚不明確。中藥作為世界上應用人數最多的一類藥物之一，“相互作用”是不可能繞開的研究內容，觀察某些說明書中存在著將藥物相互作用的內容書寫于 “注意事項”中的現象，建議加強中成藥相互作用的研究。例如：熱毒清顆粒“禁止與氧化淀粉合用”即書寫于“注意事項”中；茵梔黃注射液 “不宜與紅霉素等配伍”也書寫在“注意事項”。建議：①加強并細化中成藥的相互作用研究，特別是中成藥之間的相互作用研究；②將已有的相互作用內容書寫在“相互作用”項目中，方便有關人員查詢。魏晶等[5]甚至提出在藥物相互作用項應根據實際情況列出老年人、常見病等情況下藥物相互作用內容。

4.5 藥物不良反應的書寫情況有所改善

任何藥物都有不良反應，《中成藥、天然藥物處方藥說明書撰寫指導原則》規定“不良反應”不得缺項，但本次調查發現2012年仍有2份中成藥說明書沒有設置“不良反應”項。中成藥說明書中“不良反應”項缺失或顯示“尚不明確”曾經是一個常見問題[6]，本次調查顯示：55.2%中成藥說明書有對藥品不良反應的較實質性論述，但仍有42.5%說明書中不良反應顯示尚不明確。比有關報道[7]71.7%的不良反應項為尚不明確有所提高。藥品不良反應是指按正常用法、用量應用藥物預防、診斷或治療疾病過程中，發生與治療目的無關的有害反應。詳細的不良反應論述是對用藥后出現不良事件時患者、醫生需要參考說明書中記載的不良反應信息予以減量或者停藥、換藥、相應治療處理的參考依據。建議中成藥生產廠家和各醫療機構繼續開展中成藥不良反應的監測和信息收集工作，重視其藥品被廣泛應用后的療效評價和不良反應收集，從而保護廣大患者的權利，同時保證了中成藥的質量和信譽。

藥品說明書是具有法律效力的、有關藥物合理應用的綜合信息載體，雖然目前要完全搞清中藥的藥理作用、成份并非易事，但成功的范例也較多，例如：青蒿素、山莨菪堿等均是中藥研究的成果。若現在不進一步加強中成藥的研究，不通過促進中成藥說明書項目完整、內容充實來提高中成藥的規范化管理，而過度放寬中成藥的質量標準和中成藥說明書的標準對中成藥發展毫無益處。從保護中成藥的角度出發，建議適當強化中成藥說明書管理，同時加強中醫、中藥的研究，通過醫藥兩條路為中藥的長期發展創造條件，從而更好保證患者安全、有效使用中成藥。

[1] 國家食品藥品監督管理局.關于印發中藥、天然藥物處方藥說明書格式內容書寫要求及撰寫指導原則的通知[S].國食藥監注〔2006〕283 號.2006-06-22.

[2] 趙開東，張成功.張掖市醫院59719例急診就診患者的流行病學分析[J].中國社區醫師·醫學專業，2011，19（13）：167-168.

[3] 王翔巖，李英濤，張翠蓮.192種中成藥說明書中特殊人群用藥信息的調查分析[J].中國藥事，2011，25（7）：667-669.

[4] 伏曉，林筱青.中藥發展切不可“廢醫存藥”[J].中國藥房，2011，22（35）：3265-3268.

[5] 魏晶，賈娜，張珂良，等.中藥說明書存在的問題及建議[J].中國執業藥師，2011，8（2）：43-45.

[6] 陳偉，穆秀珍，馬金蘭.110份中成藥說明書的調查分析[J].中國藥師，2009，12（5）：676-677.

[7] 黎凌楠，周宏剛.我院173份中成藥說明書的分析[J].中國藥事，2012，26（6）：593-595.