POCT血糖儀比對試驗及其質量管理的研究

謝杏儀，何琨儀，何思華，黎毓光，秦 玨

（廣東省廣州市番禺區中心醫院檢驗科 511400）

POCT血糖儀具有體積小，攜帶方便，容易使用和結果報告快速等優點，已被臨床廣泛用于糖尿病患者的血糖控制監測及療效觀察，但由于POCT血糖儀分散存在于各病區及缺乏質量保證體系，導致測定結果的精確性和準確性難以保證。本文根據《醫療機構臨床實驗室管理辦法》中的相關要求，定期對全院的POCT血糖儀與實驗室生化分析儀的血糖測定結果進行比對，探討提高POCT血糖檢測結果可靠性的管理手段，現報道如下。

1 材料與方法

1.1 儀器與試劑 德國拜耳公司血糖儀25臺，采用儀器原裝配套試劑。日本Olympus AU640生化分析儀，采用北京中生北控生物科技有限公司生產的葡萄糖試劑，cfas校準品，伯樂質控品。

1.2 標本來源 選擇血樣標本的紅細胞比容（HCT）濃度在30%～50%的正常范圍之內，取高、中、低3份不同葡萄糖濃度的乙二胺四乙酸二鉀（EDTA-K2）抗凝全血，用于精密度試驗；采用新鮮EDTA-K2抗凝全血5份（含高、中、低濃度血糖）用于比對試驗標本，血糖儀直接用全血測定，生化儀使用血漿進行檢測。

1.3 方法

1.3.1 精密度試驗 將25臺血糖儀集中在一起，編號1～25號，分別測定不同葡萄糖濃度的全血標本，每份標本檢測10次，計算均值（x）、標準差（s）、變異系數（CV）。

1.3.2 比對試驗 每臺儀器對5份標本進行檢測，同時用生化分析儀測定血漿葡萄糖的濃度，每份標本重復測定3次取均值。所有試驗在0.5h內完成。根據臨床和實驗室標準化協會（CLSI）2002年發布的醫院內POCT血糖儀的應用準則C30-A文件，要求血糖儀測定值大于4.2mmol／L時，與醫院檢驗部門之間的差異應小于20%；血糖儀測定值小于或等于4.2mmol／L時，差異小于或等于0.83mmol／L，按該標準判斷POCT血糖儀測定結果的偏倚是否符合要求，如符合要求判為合格，反之判為不合格。

1.4 統計學方法 采用Excel計算x、s、CV；偏倚%＝（血糖儀測定均值－生化儀測定均值）／生化儀測定均值×100%。

2 結 果

2.1 各臺血糖儀的重復性 25臺血糖儀中23臺血糖儀重復性良好，均符合國家標準。第9號和13號血糖儀出現無法檢測標本的現象，重復性難以檢測，因而不列入后面的結果計算（表1）。

2.2 與生化儀測定結果比對 見表2、表3。本次23臺血糖儀測定結果的偏倚均符合標準，全部合格。

表1 23臺POCT血糖儀重復性測定結果（mmol／L）

表2 生化分析儀測定結果與POCT血糖儀測定結果（mmol／L）

表3 POCT血糖儀比對試驗偏倚（mmol／L）

3 討 論

由于便攜式血糖儀具有體積小、快速方便、操作簡單、用血量少的突出優點，使用便攜式血糖儀進行床旁快速血糖檢測已經日益普遍。研究表明，不同型號血糖儀檢測結果存在差異，給診斷、治療帶來影響［1－2］。根據要求，一個醫院只能使用同一廠家品牌同一型號的血糖儀，使用同一規格的試劑條［3－4］。本院自2005年起按照這一要求執行，有利于測定結果的統一，為血糖儀的規范管理提供了有利的條件。

HCT過高或過低都會影響血糖的檢測結果，為減少這一影響，本次研究對標本HCT值進行了選擇，所有標本的HCT均在30%～50%之間，符合試驗要求。根據國家對血糖檢測系統的測量重復性要求（當血糖濃度低于5.5mmol／L，要求s＜0.42mmol／L，當 血 糖 濃 度 超 過 5.5mmol／L 時，CV＜7.5%），本研究結果顯示23臺血糖儀的檢測重復性良好，均符合要求，2臺血糖儀出現無法檢測標本的現象，經調查發現這2臺血糖儀為普外科、神經外科專用，由于長期未使用，儀器亦沒有進行相應的維護，已告知科室暫停使用并通知供應商予以更換新的儀器。根據CLSI 2002年發布的POCT血糖儀的應用準則C30-A文件，要求血糖儀測定值大于4.2mmol／L時，與醫院檢驗部門之間的差異應小于20%；血糖儀測定值小于或等于4.2mmol／L時，差異小于或等于0.83mmol／L。根據此判斷標準，本次比對試驗中23臺血糖儀測定結果顯示當血糖儀測定結果大于4.2mmol／L時，與檢驗部門之間的最大偏倚為12%；小于4.2mmol／L時，差異為0.79mmol／L，其偏倚均符合上述要求，表明這種測定的差異在臨床中的應用是可以接受的。

目前醫院內POCT血糖儀的主要操作者是非檢驗人員（醫生、護士）。有研究發現，專業人員與非專業人員使用血糖儀檢測結果差異有統計學意義。非專業人員的不準確度偏倚大，重復性差，非專業人員間的結果不一致性顯著。經培訓后的非專業人員檢測結果的精密度和準確度均明顯提高［5－7］。針對這一情況，本院已采取了措施對POCT血糖儀實行規范管理，制定了POCT的程序文件：（1）醫院成立由院領導、醫教科、護理部、臨床科室、檢驗科共同組成的POCT委員會；（2）POCT工作站的審批程序與操作人員培訓制度，操作人員經培訓、考核合格后方能從事臨床血糖儀的操作；（3）建立血糖儀的標準操作程序（SOP）；（4）制定血糖儀室內質量控制程序，檢測量大的血糖儀每天檢測質控品，其他儀器則根據檢測量確定檢測頻度，但至少每周一次，并做好記錄；（5）開展室間質評活動；（6）每半年進行一次血糖儀的比對工作；（7）全院只使用同一品牌的血糖儀。

綜上所述，POCT血糖儀的精密度和準確度在可接受范圍內，血糖儀的檢測結果可信。建立行之有效的管理規范和質量保證措施并落實到血糖儀檢測的全部過程中，才能保證POCT血糖儀測定結果的準確。

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