兩種檢測模式在人類免疫缺陷病毒篩查實驗室診斷中的比較

彭海波

（湖南省岳陽市中心血站 414000）

隨著艾滋病疫情在全球的快速蔓延，我國也已進入艾滋病快速增長階段，如不加強檢控及采取有效防控措施，將嚴重威脅輸血安全。為了保證臨床輸血安全，根據1998年10月1日頒布實施的《中華人民共和國獻血法》和衛生部《獻血者健康檢查要求》的規定，各級采供血機構必須使用兩種不同廠家生產的試劑對血液標本進行檢測，其中選擇最適的人類免疫缺陷病毒（HIV）抗體檢測試劑進行檢測尤為重要。在實踐中，筆者采用兩種國產試劑和1種國產試劑與1種進口試劑進行組合形成的兩種不同檢測模式對26 482例血液標本進行HIV抗體篩查，現將兩種檢測模式的檢測效果報道如下。

1 材料與方法

1.1 檢測標本 2011年10月至2012年5月本血站采集的26 482例獻血者血液標本。質控血清購自北京康徹斯坦生物技術有限公司，批號201112004，含量為1NCU／mL（國產試劑用），批號201105001、含量為1NCU／mL（進口試劑用）。

1.2 檢測模式 模式一：分別用北京萬泰生物藥業股份有限公司和上海科華生物工程股份有限公司生產的兩種國產試劑檢測每份血液標本，批號分別為20111109、20120101和201112021、201201011。模式二：分別用北京萬泰生物藥業股份有限公司（國產）和美國伯樂公司（進口）生產的試劑兩種試劑對每一份獻血者標本進行檢測，批號分別為20111109、20120101和1IM0206、2A0210。所有檢測試劑均三證（許可證、生產批文和批批檢合格證）齊全，且在有效期內使用。

1.3 判定方法 剔除共同漏檢因素，不同廠家的試劑檢測結果均為陰性，結果判為陰性；任一廠家或兩廠家生產的試劑檢測結果同時為陽性則判為可疑，對可疑標本均進行雙孔復查，復查后結果仍為陽性即為HIV抗體初篩陽性，對初篩陽性標本送岳陽市HIV確證實驗室確認。根據確證實驗室反饋的結果計算兩種模式檢測結果中所包含的真陽性、假陽性、真陰性和假陰性數，進而分析不同廠家生產的試劑檢測的靈敏度和特異性。

1.4 儀器 FAME酶免分析儀（瑞士Hamilton公司），尤瑞納斯全自動酶免儀AE-200（深圳愛康電子有限公司），振蕩儀（廣州華豐生物工程有限公司），columbus洗板機（TECAN公司）。

1.5 統計學方法 采用SPSS13.0軟件進行統計學分析，采用卡方檢驗。

2 結 果

2.1 對26 482例標本進行檢測，選用模式一初篩出陽性標本31例，陽性率為11.71／萬，初篩陽性標本經確認4例為真陽性，其余27例為假陽性，假陽性率為10.20／萬，選用模式二初篩出陽性標本40例，陽性率為15.10／萬，初篩陽性標本經確認4例為真陽性，其余36例為假陽性，假陽性率為13.59／萬。

2.2 分別計算出每一種方法檢測的靈敏度、特異性 見表1。

表1 兩種模式檢測血液標本HIV抗體的效果

3 討 論

隨著我國所發現的AIDS／HIV感染者人數的快速遞增，目前防控形勢十分嚴峻。根據世界衛生組織（WHO）統計報道，全球約有5%～10%的HIV病毒感染者是通過血液傳播所致［1］，我國經血液途徑傳播 AIDS／HIV 病毒率更高［2］，近年來我國在獻血者中不斷發現有HIV感染者［3－7］，輸血安全受到威脅，因此，建立一套靈敏度高，特異性好和成本－效益高的實驗室篩查模式對于血液初篩結果的質量保證，對各級采供血機構預防因輸血途徑傳播HIV病毒有著積極的意義。

隨著我國獻血人群中HIV抗體的檢出率呈逐年增加趨勢，根據《獻血者健康檢查要求》規定，各級采供血機構必須采用不同廠家生產的試劑對獻血者血液標本進行檢測。目前絕大部分采供血機構均選用國產試劑和進口試劑的組合模式，甚至兩種都選用進口試劑的檢測方式。為了節約成本，本文研究采用2個不同廠家生產的國產試劑組合和國產加進口試劑組合的兩種檢測模式對獻血者的血液標本進行了對比研究。結果如表1所示，兩種檢測模式的初篩陽性檢測結果差異無統計學意義（χ2＝1.14，P＞0.05）。本研究表明兩種檢測模式的初篩陽性結果與確認的陽性結果差異均有統計學意義（χ2＝20.84、χ2＝29.48，P＜0.01），可能是篩查實驗室使用了靈敏度較高的檢測試劑，主要是為了最大程度地防止在篩查過程中出現漏檢，因此無法避免出現較多假陽性標本。盡管初篩的結果中存在較多的假陽性，給確證試驗室增加了很大工作量，但極大地保障了臨床用血的安全。

兩種檢測模式的假陽性率分別是10.20／萬和13.59／萬，經差異有統計學意義（P＜0.05）。對表1的數據分析可見，兩種不同檢測模式的靈敏度和特異性差異均無統計學意義（P＞0.05）。

近年來，隨著科技的進步和我國加強了對試劑的規范管理，使得國產試劑的質量有了質的提高，某些廠家生產的試劑在敏感性和特異性方面已經達到甚至超過進口試劑的質量。

綜上所述，HIV抗體初篩時，國產試劑組合模式基本可以達到進口試劑的效果，而進口試劑的成本遠高于國產試劑成本。因此，筆者認為，現階段在部分地區或機構檢測經費不足的情況下，選擇兩種不同廠家生產的國產試劑的組合模式初篩HIV抗體的效果基本等同于選用一種國產、一種進口試劑的組合模式，甚至兩種都采用進口試劑組合的檢測模式的效果。

［1］Sloand EM，Pitl E，Klein HG.Safety of the blood supply［J］.JAMA，1995，274（17）：1368-1373.

［2］ 張金彩，齊玲.防止輸血傳播艾滋病［J］.河北醫藥，2012，24（4）：317.

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［4］ 陳龍菊，高艷，梁其隆，等.3種檢測模式篩查血液抗-HIV的探討［J］.中國衛生檢驗雜志，2008，18（9）：1836-1837.

［5］ 張曉麗，徐祥蓮，劉紹少.南昌市無償獻血者HIV感染狀況［J］.實用臨床醫學，2011，12（6）：133-134.

［6］ 濮云峰，何亞琴.常州市2008～2010年自愿無償獻血者HIV感染情況及 WB帶型分析［J］.臨床輸血與檢驗，2012，14（2）：181-182.

［7］ 趙瓊仙，郭兆誠，孫映林，等.楚雄州2006～2010年無償獻血者 HIV檢測資料分析［J］.皮膚病與性病，2012，34（2）：98-99.