益心舒膠囊治療擴張型心肌病并慢性心力衰竭患者的療效觀察

成都醫學院第一附屬醫院（610500）王秋林 周鵬 朱燕梅 蔡國才 蔣利成 李文章 梁登攀 蒲靜 吳奇

擴張型心肌病（DCM）是以左心室、右心室或雙側心室腔擴大和心肌收縮期功能減退，伴或不伴有充血性心力衰竭為特征。因本病病因未明，尚無特殊的防治方法，目前的治療主要是糾正心衰，提高患者生存率和生存質量。益心舒膠囊由人參、麥冬、五味子、黃芪、丹參、川芎、山楂7味中藥材組成，具有益氣復脈、活血化瘀、養陰生津的功效。本研究擬觀察在常規藥物治療基礎上加用益心舒膠囊治療DCM并CHF患者的療效。

1 資料與方法

1.1一般資料 所選患者均為我院2010年1月～2012年10月門診患者120例確認為擴張型心肌病伴心衰患者，經倫理委員會批準，患者簽署知情同意書。按NYHA心功能分級標準，選擇心功能2～3級者入選，心功能4級者經治療后，心功能恢復到3級后再入選。排除標準：妊娠或哺乳期婦女，過敏體質及對藥物過敏者，合并瓣膜性心臟病、心肌梗死、縮窄性心包炎、慢性肺部疾患；有嚴重室性心律失常、完全性房室傳導阻滯者；有肝腎功能不全等嚴重原發性疾病者。入選病例按就診順序隨機分為治療組和對照組：治療組60例，男性37例，女性23例，年齡（52.34±9.18）歲，病程（4.5±2.1）年；對照組60例，男性38例，女性22例，年齡（51.52±10.20）歲，病程（4.6±2.3）年；兩組患者性別、年齡、左室射血分數及NYHA心功能分級等臨床資料差異無統計學意義（P＞0.05），具有可比性。

1.2治療方法 兩組患者均接受抗心力衰竭常規治療，應用利尿藥、血管擴張劑、β-受體阻滯劑和血管緊張素轉換酶抑制劑、強心甙類等治療。治療組在應用常規藥物治療的基礎上加用益心舒膠囊（貴州信邦制藥股份有限公司），1.2g，口服，每日3次，療程均為3月。患者在觀察期間若因心衰急性加重而需住院治療，則自動結束其觀察期。

1.3觀察指標 在治療前及連續應用藥物3月后分別做超聲心動圖了解左室射血分數（LVEF）；按NYHA標準評估治療前后患者的心功能分級，心功能提高2級為顯效，提高1級為好轉，無改善為無效，總有效率為顯效例數加上好轉例數和與總例數之比，并計算3月治療觀察期內患者因心衰惡化而需住院治療的比率。分別在患者治療前及治療后對患者進行生活質量評分，采用6min步行距離來評估患者運動耐量。每1周對患者進行1次回訪，對患者病情及藥物副反應進行評估。患者每1月監測血、尿常規、肝腎功能及電解質。

1.4統計學處理 應用SPSS13.0統計學軟件進行相應數據處理，計量資料數據采用均數±標準差（±s）表示，數據比較采用t檢驗，計數資料比較用χ2檢驗，P＜0.05為差異有統計學意義。

2 結果

2.1在整個治療觀察期，治療組有2例患者未能堅持門診隨訪，對照組有3例患者未能堅持門診隨訪。兩組患者治療后，NYHA心功能分級均有明顯改善，對照組總有效率78.9%，治療組為81.0%，兩組療效差異無統計學意義。服藥期間，治療組有4例患者因心衰急性發作而需住院治療，對照組有7例因心衰急性發作而需住院治療。見表附表1。

2.2兩組患者6min步行距離及生活質量評分在治療后較治療前明顯改善（P＜0.05），治療組患者在觀察期結束時6min步行距離及生活質量評分優于對照組（P＜0.05）。兩組患者在治療后的LVEF較治療前均有明顯改善（P＜0.05），但兩組患者間LVEF的差異不明顯，見附表2。

2.3不良反應 治療組和對照組各有3例消化道不適癥狀，肝腎功能均無明顯變化，均未見其他明顯的藥品不良反應。

3 討論

擴張型心肌病（擴心病）是一種以左心室或雙心室擴張和收縮功能損害伴或不伴有充血性心力衰竭為特點的心肌疾病，常伴有心律失常，可發生栓塞和猝死等并發癥，5年內病死率15%～50%，對家庭和社會造成嚴重負擔。我國擴張型心肌病發病率很高，2001～2002年調查發病率為19/10萬。本病的病程長短不等，充血性心力衰竭出現的頻度較高，活動耐量受限，嚴重影響患者生活質量。

附表2 兩組患者治療前后運動能力、生活質量評價及LVEF比較（±s）

由于擴張型心肌病發病機制不完全清楚，因此尚缺乏有效而特異的治療手段。目前的治療目標為控制心衰和心律失常，提高患者生存率和生存質量。一般是限制體力活動，低鹽飲食，應用利尿劑、血管緊張素轉換酶抑制劑、血管緊張素II受體拮抗劑、β受體阻滯劑以及抗血小板聚集藥等。此外，左室輔助裝置、心臟再同步治療、置入性心臟自動復律除顫器（ICD）的應用，可有效解決部分臨床問題，但仍然存在許多問題，且費用很高。因此，尋找有效的藥物治療在擴張型心肌病的治療方面特別重要。在規范應用抗心衰治療的基礎上，輔以中醫中藥治療對改善患者癥狀及預后也有明顯的輔助作用。

益心舒膠囊源于金元四大家李東垣的“生脈飲”，加黃芪、丹參、川芎、山楂而成，方中人參、黃芪益氣扶正為君藥，丹參、川芎、麥冬活血化瘀、養陰為臣藥，五味子、山楂為佐藥。現代藥理學研究表明，人參主要成分人參皂苷、人參多糖，具有改善心肌供血、益氣固脫、養陰生津、生脈復陽之功效，人參能減慢心率，減輕心臟前負荷，減少心肌耗氧量，起到強心作用[1]；丹參可擴張冠狀動脈，降低血液粘滯度，增加紅細胞變形能力，改善微循環，并能清除氧自由基，降低心肌耗氧量，抗動脈粥樣硬化[2]，黃芪具有清除氧自由基，擴張冠狀動脈，利尿和改善心功能的作用[3]；麥冬能顯著提高心肌收縮力和心臟泵功能，對心肌有明顯保護作用，使顯著受損的心肌細胞獲得較快修復，并能提高耐缺氧能力；川芎明顯抑制血小板粘附，聚集并激活和釋放生長因子[4]；五味子具有加強心肌收縮力，增加血管張力，改善微循環的作用。益心舒膠囊具有益氣復脈，活血化瘀，養陰生津的作用，用于氣陰兩虛，心悸脈結代，胸悶不舒、胸痛及冠心病心絞痛見有上述癥狀者。

本研究結果顯示，在基礎的抗心衰治療的基礎上，加用益心舒膠囊治療，療效更為顯著。加用益心舒膠囊治療的患者因急性心衰發作而需住院治療的比率明顯低于對照組，兩組患者治療后患者的心功能分級及LVEF較治療前均有明顯改善，盡管兩組間心功能分級及LVEF無明顯差異，但治療組患者的6min步行距離以及生活質量評分明顯優于對照組患者。6min步行距離的運動量與日常活動相似，能很好反映患者日常活動能力。MLHFQ是評價心衰患者生命質量的特異性量表，MLHFQ分值在0～105之間，分值越大，說明因心衰而導致的生活質量越差。這表明加用益心舒膠囊治療擴張型心肌病并發慢性心力衰竭患者較單用基礎治療在改善患者生活質量方面效果更好。這與其他臨床研究取得了一致結果。如楊光等[5]在難治性心力衰竭的臨床實驗中發現，益心舒膠囊可改善心力衰竭癥狀。曹曉娟[6]的研究進一步表明，益心舒膠囊在改善心力衰竭患者臨床癥狀的同時，還可提高患者的生活質量，延長生存時間。還有研究表明，經益心舒膠囊治療的慢性心力衰竭患者，生活質量可顯著提高。

本研究表明，在常規抗心力衰竭及抗血小板聚集治療基礎上加用益心舒膠囊，可明顯改善擴張型心肌病并慢性心力衰竭患者的心功能狀態，增強活動耐量，提高生活質量。