加強管理提高藥品不良反應報告數量和質量分析

天津市寧河縣醫院（301500）李季梅

我院是天津市縣級二級甲等醫院，服務人口約46.9萬人。于2009年注冊全國藥品不良反應監測網絡，開始網絡直報藥品不良反應/事件。初期ADR上報例數很少，2010年僅報告4例。國際上曾把每百萬人口平均報告藥品不良反應/事件400份作為工作開展較好國家的統計基本數據。2012年5月30日召開的“2011年藥品不良反應監測年度報告發布會”公布數據顯示：2011年國家藥品不良反應監測中心全年共收到藥品不良反應/事件報告85.2799萬份，每百萬人口平均報告數為637份，數量總體比2010年增長23.1%，報告來自醫療機構的占83.1%，醫療機構仍是不良反應報告的主體。如果按國際上每百萬人口400份的標準計算，我院年報告也應在187份以上。可見我院的藥品不良反應報告與監測工作還有待進一步深入。

1 材料與方法

1.1 查找ADR有而不報的原因 不通過醫師、護士、藥師、信息人員及上級組織的統一安排與協作很難達到ADR的發現、處理、報告、確認并記入病歷。臨床藥師通過深入臨床6個月，參與臨床用藥監護及與醫師、護士溝通，了解到經常會有ADR發生，但報告的很少。總結原因如下：①臨床醫務人員（醫、護、藥）對藥品不良反應報告工作不重視。②相關人員對藥品不良反應報告程序不了解，不知如何上報。③醫務工作者對上報“藥品不良反應”心存顧慮，擔心產生負面影響。④缺乏責任心。⑤增加工作負擔。針對以上問題，醫務科組織醫、護、藥、技多方參加的會議，討論并確定改進措施，并在管理性文件中做出明確規定，以提高ADR上報數量。

1.2 《藥品不良反應報告和監測管理制度》的修訂 2011年6月我院開始準備JCI評審，JCI評審標準要求對用藥療效進行監測，包括藥品不良反應監測等[1]。2011年7月國家新版《藥品不良反應報告和監測管理辦法》的貫徹實施時，重新修訂了我院《藥品不良反應報告和監測管理制度》（以下簡稱《制度》），以促進我院藥品不良反應報告監管工作。在《制度》中增加了“藥品不良反應報告指引”內容。其中包括：①明確藥品不良反應報告的目的和性質。②明確藥品不良反應報告的范圍。③經辦公自動化（Office Automation，OA）系統下發《藥品不良反應報告和監測管理辦法》及最新的《藥品不良反應/事件報告表》、《藥品群體不良事件基本信息表》、《境外發生的藥品不良反應/事件報告表》到各臨床科室。④制定我院藥品不良反應報告程序，指定專人負責以保證藥品不良反應報告和監測工作的順利實施。⑤院方給予獎勵激勵政策。

1.3 ADR上報數量的持續改進

1.3.1 業務培訓 《制度》的修訂，為開展ADR報告和監管工作創造了條件。培養醫務人員對ADR有一個正確認識，強化責任意識，打消顧慮，并積極報告ADR需要一定的方法和過程。因此，藥劑科首先組織了2場面向臨床科室主任、護士長的培訓，解讀《制度》、輔導ADR報告方法，并經OA辦公系統提供便捷的下載報表及上傳數據的流程支持，指定專職藥師及時解釋并宣導ADR報告過程中所遇實際問題。同時運用PDCA循環，每月經OA全員公告ADR報告總結、重點案例介紹及警示。從責任的角度要求上報，從案例的分享讓員工感興趣，從ADR的報告過程讓醫務人員及患者得到保護。

1.3.2 獎勵機制 獎賞根據所報ADR類型的不同而有別，因“新的”不良反應和“嚴重”不良反應是影響公眾用藥安全的兩類最重要信息，對上市藥品安全性再評價具有重要意義。因此，我院規定：報告1例“一般”藥品不良反應，獎勵報告人50元；報告1例“嚴重”藥品不良反應，獎勵報告人100元；報告1例“新的”藥品不良反應，獎勵報告人200元。獎勵金每月及時發放，并直接發至報告人，以激發工作熱情。

附表1 計分推算法

附表2 表藥品不良反應（ADR）報告例數統計

附表3 藥品不良反應（ADR）報告質量改善一覽表

1.4 采取規范科學的評價手段，提高ADR報表的質量 藥師是藥品不良反應/事件監督領導小組的主要成員，在ADR上報數據的審核確認及數據上傳“國家藥品不良反應監測系統”中，發揮主要作用。通常來自一線的報表資料參差不齊，完整性各異，藥師必須投入更多的時間與精力完成每一份報表的補全、確認與網報工作，確保ADR報表的科學性。因此，形成規范的ADR評價和確認體系，提高ADR報告質量極為重要。

1.4.1 “患者信息”的規范 針對ADR報表，患者信息項（姓名、出生年月日、體重、原患疾病、病歷號/門診號、聯系方式等）的確認，藥師曾經必須查閱紙質病歷，往返于住院部、病案室之間或電話咨詢主管醫師、護士，耗時、繁瑣。因此藥劑科向醫務科申請授權，開放閱覽電子病歷的權限，在科內即能了解住院患者相關信息，門診患者電子病歷系統也在完善，藥師可經授權查閱。

1.4.2 “懷疑藥品與并用藥品”填寫的規范 填寫齊全此項內容，必須結合藥品說明書，說明書除報告人提供外，對于提供不出或不全的，藥師還需進一步到藥庫、藥房等部門查閱或復印，會影響工作效率，因此我院利用掃描儀，將我院所售藥品說明書掃描存檔，以便查閱。

目前，我院填寫“并用藥品”與“懷疑藥品”同用或應用時間最接近的藥品，隨著藥品說明書的方便獲取，我院將盡可能填報ADR發生前的“并用藥品”。

附圖 藥物不良反應報告流程圖

1.4.3 “不良反應/事件過程描述”項的規范 報表中“不良反應/事件”過程描述往往過于簡單，若患者在院，藥師會跟蹤觀察，補全內容。若患者已出院或院外發生的ADR，藥師只能靠追問報告人或患者，才能描述清楚ADR的發生及結果，因報告人或患者回憶不清或聯系不上將會影響報表資料的完整性，同時也影響藥師的工作效率。因此，藥師選取了樣表（ADR發生與用藥的時間順序及處理與轉歸描述詳細、完整），在做到保護患者隱私的前提下（涂蓋姓名等），有針對性的發放臨床，以供報表人參考，從而提高了“過程描述”的質量，促進資料收集的完整性。

1.4.4 “關聯性評價”項的規范 關聯性評價，我院借鑒天津市第一中心醫院和臺灣彰化基督教醫院的做法，以中國醫藥科技出版社出版的《藥品不良反應與監測》一書中的計分推算法[2]作為統一的評估標準（見附表1），以提高“關聯性評價”的準確性和一致性。

1.5 流程確立

1.5.1 報告流程的確立 《制度》明確了ADR通報流程，組織培訓，并多系統支持，使ADR發生后，醫務工作者積極搜集并上報，見附圖。

1.5.2 ADR評估體系的建立 接ADR報告后，需進行進一步評估、確認，之后再上傳國家藥監網。我院制作了ADR報告后的“藥物不良反應案例后續追蹤評估（臨床藥師評估）”表單，共8項內容（包括患者信息、ADR過程描述、相關檢查指標、用藥記錄、計分推算法、評估意見、資料查詢和藥品說明書），來完成評估確認工作，最后由專職負責人把關并網報。這樣既能提高工作的質量和速度，又能實現臨床藥師工作按科室分工，還能實現對藥師的績效管理。

1.5.3 ADR記入病歷 ADR記入病歷，目的只在于防止患者再次使用有ADR危險的藥物。我院目前是發生ADR后病歷中有描述，網報成功后報表加入病歷中，位于病歷首頁的第二頁。

2 結果

經過采取多種方法和措施，使我院ADR上報數量較前明顯增多。2011年上半年僅報告2例，自2011年6月開始加強管理，隨后出現了明顯的提高（見附表2）。不僅ADR上報數量增加，而且報表質量得到明顯改善（見附表3）。

3 小結

以提高ADR報告的數量和質量為主線，從制度的修訂、貫徹實施到各個環節的質量改進入手，經過1年半的時間，明顯改進了ADR上報的數量和質量。當同行們心存顧慮，擔心因藥品不良反應/事件的報告，引發諸如糾紛、懲罰、不良名義等一系列問題時，我院采取獎勵政策，鼓勵員工上報ADR，從通報體系的建立、報告流程的簡化、指定專職人員負責到獎金的及時發放，為員工最大限度的提供方便，使員工轉變觀念、樂于參與、主動報告，從而使我院能發現問題，為“用藥安全管理”找到切入點。但也不超越“藥品不良反應報告和監測管理辦法”的約束，貫徹落實該辦法的同時，也是責任意識強化的過程。雖然我院強化了ADR報告和監測管理，員工樹立起報告ADR的意識，但因如藥品市場混亂、新藥不斷涌現、患者妄自用藥、用藥信息模糊等，使ADR的收集和上報工作受到一定程度的限制。離全面、準確收集并上報ADR信息還有很大距離。有報道稱《藥品不良反應/事件報告表》在有其科學性、嚴謹性的同時還有其局限性；ADR監測工作在做大量無用功的同時還存在很多顯現時間長的、重大的不良反應漏報現象[3]。因無法獲知藥品的詳細信息（如批準文號、生產廠家）而造成無法網報。因此，要想做好此項工作，還需借助信息化支持，如當ADR發生后，收集上報人員（多指臨床藥師）能在第一時間知曉以減少漏報；如在接下來的評價、確認及報表過程中能方便查詢相關信息，使藥師對患者的用藥信息一目了然，報表時僅需輸入代碼，即能調出相應藥品批準文號、商品名、生產廠家、批號、用法用量、用藥起止時間等，方便填寫，將會提高工作效率；如能積累患者半年、1年甚至是終生的用藥信息，詳細至每片/支藥物的批號、使用時間、用法用量等，會使評價客觀，也會使遲發的ADR得以上報。簡化的“ADR報告流程”將是我院今后繼續努力的重點，高質量的ADR報表（完整、及時、準確、重要）是我院ADR監管工作的核心，希望能最大限度的收集信息、上報ADR，為用藥安全貢獻力量。