脈搏血氧計人體實驗評估方法研究

北京航空航天大學生物與醫學工程學院（100191）郭濤

北京市藥品監督管理局醫療器械技術審評中心（100061）陳然

中國人民解放軍總醫院（100001）李世俊

中國人民解放軍空軍航空醫學研究所（100142）曹征濤

1 引言

動脈血氧飽和度（SaO2）是反映人體缺氧與否的重要指標，因此對SaO2的監測在臨床醫學中具有重要意義，已廣泛應用于臨床的很多場合，例如麻醉、睡眠監測、重癥監護等。醫療實踐中對于SaO2的監測主要采用脈搏血氧計（Pulse oximeter），其測量的脈搏血氧飽和度（SpO2）與SaO2高度相關。

由于受到多種生理、物理因素的影響，脈搏血氧儀的光吸收比例系數與血氧飽和度之間的關系很難建立起一種準確的理論模型，因此脈搏血氧儀的定標和校驗只能通過實驗的方法來解決。最為可靠的定標實驗方法是人體實驗，國內外已頒布了有關脈搏血氧儀人體評估實驗的標準[1][2]，但目前國內尚無脈搏血氧計人體評估實驗的報告。本文按照相關標準對于人體評估實驗的指導意見，制定了實驗方案，建立起配套實驗條件，并以自研的反射式小魚際脈搏血氧計為例開展了脈搏血氧計的人體評估實驗方法的研究，完成了該型脈搏血氧計的準確度評價。

2 資料與方法

2.1 資料 實驗被試者共10名，其中女性4名，男性6名，年齡處于18歲～32歲之間，身體健康，無吸煙史。該實驗在中國人民解放軍空軍航空醫學研究所進行，并經過了倫理委員會的許可，實驗前獲得了所有被試者的知情同意。

2.2 方法 人體實驗的方法即由健康被試者佩戴待評估的脈搏血氧計，并人為降低健康被試者的血氧飽和度。在這一過程中，利用參考設備（血氣分析儀）測量被試者的SaO2值并同時記錄脈搏血氧計的SpO2值，通過兩組數據的對比分析得出脈搏血氧計的準確度。

本文建立了低氧實驗室進行脈搏血氧計的人體評估實驗，實驗室內設置了常壓低氧艙（略）、低氧艙控制臺、脈搏血氧計數據監控電腦、血氣分析儀、醫用純氧供給設備、消毒柜等相關設施及器具。常壓低氧艙內的氧氣濃度可調節，可模擬海平面至海拔7000米的氧氣環境，從而可以調控艙內被試者的血氧飽和度。該艙的艙壁全透明，艙外即可觀察被試者的狀態；艙內設有對講設備，可與被試者保持溝通；艙內的氣壓為常壓，如果被試者出現不適，可隨時開啟艙門并給予純氧供給。實驗開始后，被試者進入艙內于沙發上坐臥，并將一側前臂通過艙壁上的相應開孔伸出艙外，平放于艙外的操作臺上，指端佩戴血氧飽和度指示設備Masimo Radical-7脈搏血氧儀指套，該側橈動脈用于采血，同時對側手掌佩戴反射式小魚際血氧測量儀。Masimo的測量數據通過串口線進入監控機；反射式小魚際血氧測量儀的測量數據通過藍牙傳輸至監控機。

附表1 5個平臺期的血氧飽和度范圍

實驗中通過控制艙內的氧氣濃度，使被試者的血氧飽和度從100%附近開始分5個平臺期逐步下降到70%～77%，各平臺期血氧飽和度范圍見附表1。

當指示設備顯示的血氧飽和度值處于某平臺期，且穩定超過30s后，以20s為間隔分5次抽取動脈血樣2ml，并記錄采血時間。