北京市保健食品再注冊情況分析

北京市保健品化妝品技術審評中心（100053）張海峰 李銳 鐘婷 宋海勇 于春媛 劉東紅

1 前言

保健食品再注冊是指國家食品藥品監督管理總局（以下簡稱國家總局）根據申請人申請，按照有關程序、條件和要求，對保健食品批準證書有效期屆滿申請延長有效期的審批過程。

筆者在北京市保健食品的實際再注冊受理工作中發現存在不少問題。譬如由于申請人對法規理解的不足，忽略了保健食品批準證書有效期屆滿需要延長有效期的，申請人應當在有效期屆滿3個月前申請再注冊這一明確規定，耽誤受理時機；或者有的申請人擅自更改配方等不符合規定的情況，從而影響再注冊工作。

2 北京市保健食品再注冊情況（截止2013年6月20日）

自2010年國家總局要求開展保健食品再注冊工作以來，北京市藥品監督管理局迅速下發《北京市藥品監督管理局轉發國家總局關于保健食品再注冊工作有關問題的通知》（京藥監保化〔2010〕41號）在北京市開展保健食品再注冊工作。2010年完成北京市保健食品再注冊產品共計63個；2011年保健食品再注冊產品共計102個；2012年保健食品再注冊產品共計35個；2013年保健食品再注冊產品共計21個（附圖1）。其中需要進行試制現場核查的有12個（附圖2），占5.43%。試制地在外地的有4個（附圖3）。

附圖1 2010～2013年北京市保健食品再注冊數量比較

附圖2 北京市保健食品再注冊核查情況

附圖3 北京市保健食品再注冊試制現場屬地

3 國家總局關于保健食品再注冊相關規定

2005年國家總局頒布《保健食品注冊管理辦法（試行）》，第79條～89條的規定保健食品再注冊申請人應當是保健食品批準證書持有者。申請人應當在有效期屆滿三個月前申請再注冊。不予再注冊情形包括未在規定時限內提出再注冊申請；原料或者生產工藝等與現行規定不符[1]。

（未完待續）