ISO與國內醫療器械標準化機構設置比較研究

北京市醫療器械檢驗所（101111）劉毅 李悅菱 廖曉曼 陳靜 杜海鷗 賀學英

附表1 ISO與醫療器械直接相關的技術委員會

隨著現代科學和醫療技術的迅速發展，醫療器械已廣泛用于疾病預防、診斷、治療、監護、保健和康復，成為現代醫學領域中的重要環節。因其直接作用于人體，故保障醫療器械的安全性和有效性極為重要。醫療器械標準是保障產品安全有效最基礎、最重要的技術法規，是行政管理部門行使監督管理職權的重要技術依據及國際技術貿易壁壘的重要組成部分。

國際標準化組織（ISO）、國際電工委員會（IEC）及國際電信聯盟（ITU）是目前國際上最具權威性的標準化機構，我國的醫療器械標準體系也是重點參考ISO、IEC國際標準為基礎建立的。本文分別介紹了ISO和我國醫療器械標準化機構設置情況，在相關標準化機構設置、標準體系建設等方面的情況進行了分析比較，明確差異，通過借鑒國際先進經驗并提出完善我國醫療器械標準化工作的建議。

1 ISO及相關醫療器械標準化技術委員會設置情況

ISO即國際標準化組織（International Organization for Standardization）成立于1947年，其日常辦事機構是中央秘書處，設在瑞士日內瓦。ISO負責除電工、電子領域和軍工、石油、船舶制造之外的很多重要領域的標準化活動。ISO的成員分為正式成員、通訊成員和注冊成員。目前，ISO共有成員國164個，我國于1978年正式加入ISO標準化組織，在2008年10月的第31屆國際化標準組織大會上，中國正式成為ISO的常任理事國。

ISO的技術機構分為技術委員會（Technical Committee，簡稱TC）、分技術委員會（Sub-committee，簡稱SC）、項目委員會（Project Committee，簡稱PC）、聯合技術委員會（Joint ISO/IEC TC，簡稱JTC）、聯合項目委員會（Joint ISO/IEC PC，簡稱JPC）、工作組（Working Groups，簡稱WG）。截至2012年12月底，ISO共有232個總技術委員會（包括TC、JTC、JPC、WG），已經出版了1.9萬多項國際標準。按照專業分為非金屬材料、環境、機械工程、基礎化學、基礎項目、建筑、健康和醫療、礦石和金屬、農業、物品的包裝和分配、信息處理圖像攝影和服務、專用技術共12個領域。

在ISO的12個專業領域中，醫療器械專業主要包含在“健康和醫療”領域，該領域設置了21個總技術委員會，其中16個總技術委員會所涉及的標準項目與醫療器械密切相關。此外，在ISO的“專用技術”領域中的光學和光子學總技術委員會（ISO/TC 172）也出版了大量光學類醫療器械相關標準。由此可見，上述17個技術委員會是ISO中與醫療器械直接相關的技術委員會（見附表1）。

2 我國醫療器械標準化技術委員會設置情況

中國國家標準化管理委員會（Standardization Administration of The People's Republic of China，簡稱SAC）是國務院授權統一管理全國標準化工作的主管機構，主要負責代表國家參加國際標準化組織（ISO）、國際電工委員會（IEC）和其他國際或區域性標準化組織，組織ISO、IEC中國國家委員會的工作；協調和管理全國標準化技術委員會的有關工作；負責行業標準和地方標準的備案等工作。

國家食品藥品監督管理總局（State Food and Drug Administration，簡稱SFDA）作為國務院設置的食品、藥品、醫療器械等行業管理部門，在醫療器械標準方面主要負責組織貫徹醫療器械標準工作的法律、法規；組織制定和實施醫療器械標準工作；組織起草醫療器械國家標準，組織制定、發布醫療器械行業標準；組織轉化國際標準，開展對外標準工作交流；管理各醫療器械專業標準化技術委員會等工作。

附表2 我國醫療器械標準化技術委員會設置情況

在SAC和SFDA的共同領導下，我國按照專業領域設置醫療器械相關技術委員會，負責專業領域內醫療器械的標準化技術工作。各技術委員會下設秘書處，負責技術委員會的日常工作。這些標準化技術委員會在我國醫療器械國際標準跟蹤研究、國家和行業標準的制修定工作中發揮著重要作用。

附表3-1 ISO與SAC完全對應的醫療器械相關技術委員會對照表

附表3-2 ISO與SAC部分對應的醫療器械相關技術委員會對照表

目前，我國醫療器械相關的技術委員會共23個，其中總技術委員會13個，分技術委員會10個。這些技術委員會的秘書處基本都設在各醫療器械質量監督檢驗中心（見附表2）。

3 ISO與我國醫療器械標準化技術委員會設置比較

我國目前的23個醫療器械標準化技術委員會均是對口國際標準化機構設立的，其中17個技術委員會與ISO相關技術委員會相對應。其中，9個技術委員會與ISO相關技術委員會全面對應（見附表3-1），8個技術委員會與ISO相關技術委員會部分對應（見附表3-2）。此外，ISO的個體安全-防護服和設備（ISO/TC 94）、人體工效學和生物工程學（ISO/TC 159）、假肢與矯形器械（ISO/TC 168）、殘疾人用的輔助產品（ISO/TC 173）、納米技術（ISO/TC 229）共5個醫療器械相關技術委員會，在目前醫療器械的相關技術委員會中還沒有設置。

4 對完善我國醫療器械標準化技術委員會機構設置的建議

經過10余年的發展，醫療器械標準化技術委員會不斷壯大，醫療器械標準在監督管理和規范引領行業技術發展中的作用日漸突出。但通過對我國與國際醫療器械標準化機構設置的分析比較可以看出，依然存在很多急需解決的問題，需要不斷改進和提高。醫療器械標準化技術委員會是具體組織實施專業領域標準研究制定的核心機構，目前我國已經設置的23個醫療器械專業標準化技術委員會雖然基本涵蓋了醫療器械的主要技術領域，但是在某些重要的專業領域依然存在空白。

4.1 在某些高風險產品領域需要補充相應的標準化技術委員會 外科植入物技術委員會（ISO/TC 150）作為醫療器械領域專業面涉及較廣的標準化組織，其中有源植入物（ISO/TC 150/SC6）的專業領域目前國內還沒有相對口的標準化技術委員會。但隨著近年來材料科學、微電子技術的快速發展，心臟起搏器、人工耳蝸等大量投入市場，其產品普遍具有技術含量高、潛在風險高的特點，制定和規范此類產品的技術標準尤為重要，而建立相關的技術委員會是做好標準工作的前提。

此外，在個體安全-防護服和設備領域（ISO/TC 94），雖對應設置了全國個體防護裝備標準化技術委員會（SAC/TC 112），但在專用的醫用防護領域還沒有專門的標準研究機構。醫用防護產品標準薄弱的問題在2003年“非典型性”肺炎防治過程中暴露的尤為明顯，SFDA北京醫療器械質量監督檢驗中心雖按照國家部署應急制定了“醫用防護口罩”、“醫用防護服”等相關國家標準，并在近些年不斷完善，但至今相應的醫用防護標準化技術委員會還沒有批準成立。

4.2 理清行政監管職能，完善醫療器械標準化技術委員會設置 按照《醫療器械監督管理條例》[1]中對醫療器械的定義，對于損傷或殘疾的診斷、治療、監護、緩解、補償屬于醫療器械的定義范疇。假肢與矯形器械（ISO/TC 168）、殘疾人用的輔助產品（ISO/TC 173）應該是典型的醫療器械產品，納入醫療器械監督管理，這在國際上也是通行的做法。但由于上述相關產品涉及醫療器械材料、電氣、生物相容性等諸多專業要求，風險較高，從標準制定、檢驗和審查注冊等環節均應納入醫療器械監管體系范圍。

在牙科領域（ISO/TC 106）也同樣存在上述問題。目前，雖然大部分齒科產品目前按照醫療器械管理，但是ISO/TC 106中的口腔護理產品（ISO/TC 106/SC7）目前卻由輕工部門相關機構管理，隨著口腔護理產品的發展，更多新的技術不斷引入，理順該類產品的標準管理體系同樣非常重要。

5 結束語

隨著我國醫療器械標準化工作機制不斷完善，標準制修定工作更加公開透明，相關法規不斷健全，標準化意識不斷加強。醫療器械標準作為科學與行政相結合的監管手段，在保證醫療器械安全有效的前提下，肩負著促進產業結構優化，產品質量提高，增加國際競爭力的歷史使命。因此，進一步加強對醫療器械國內外標準跟蹤研究具有重要意義。