功能性電刺激改善早期腦卒中患者偏癱下肢功能的隨機對照研究

游國清 廖琳 梁慧英 石賀元

功能性電刺激改善早期腦卒中患者偏癱下肢功能的隨機對照研究

游國清 廖琳 梁慧英 石賀元

目的探討功能性電刺激(functional electrical stimulation, FES)對腦卒中偏癱患者下肢功能的影響。方法68例早期腦卒中患者以MINIMIZE分層后隨機分為FES組23例，年齡(62.7±10.9)歲，病程(24.6±20.2)d、安慰組23例，年齡(61.6±9.7)歲，病程(23.7±16.9)d和對照組22例，年齡(64.2±8.8)歲，病程(25.2±19.4)d。3組常規治療相同，FES組采用日本生產的低頻電刺激治療儀(KR7型)治療，電極放在患側脛前肌及腓骨長、短肌的運動點上；刺激參數為頻率30 Hz，脈寬200 μs，通電/斷電比5 s/5 s，波升/波降1 s/1 s，電流以患者最大耐受強度為限；安慰組接受電刺激的部位時間和療程與FES組相同，但每次治療時沒有電流輸出，對照組不給任何電刺激，治療1次/d，每次30 min，共3周(15次)。用綜合痙攣量表(CSS)評定踝關節痙攣，Fugl-Meyer運動評定量表中下肢部分(FMA)評定下肢運動功能，腦卒中患者姿勢評定量表(PASS)、Berg平衡量表(BBS)評定平衡功能。結果3組患者一般資料及治療前各項評定結果差異無統計學意義。治療2周和3周后，FES組與安慰組及對照組(FES VS 安慰 VS 對照)CSS、FMA評分差異有統計學意義(P<0.01)，增加率分別為2周時CSS：(9.2±22.1)% VS (35.3±46.8)% VS (34.9±45.7)%，FMA:(106.5±76.8)% VS (52.5±46.1)% VS (53.6±47.4)%。3周時CSS：(10.5±18.2)% VS (49.6±54.7)% VS (50.3±51.6)%，FMA:(129.4±87.3)% VS (65.6±50.4)% VS (64.9±49.2)%。結論FES能延緩早期腦卒中患者偏癱下肢痙攣的發生、減輕痙攣程度，改善下肢運動能力。

功能性電刺激；腦卒中；隨機對照研究

偏癱是腦卒中患者最常見的后遺癥，急性期患者發生率為80%，嚴重影響了患者的日常生活活動能力[1]。功能性電刺激(functional electrical stimulation，FES)是一種治療腦卒中患者偏癱的有效手段，它從20世紀60年代開始用于腦卒中偏癱患者的治療，20世紀90年代以來臨床應用受到重視，但其應用對象多以慢性期為主，且相關報道多為臨床總結[2-4]。本研究旨在通過臨床隨機對照研究觀察FES治療腦卒中早期偏癱患者下肢功能的臨床療效是否優于對照組。

1 資料與方法

1.1研究設計 單盲、分層臨床隨機對照研究。研究需要的病例數先由計算機根據國外同類研究計算得出。文獻報告[3-5]，FES改善腦卒中下肢功能的最低效率為0.54，設統計學意義水平α=0.05，β=0.2，檢驗功效為1-β=0.8，則每組病例數需要18例，預計脫落率10%～15%左右，則總病例數為60例左右。患者在簽署知情同意書后，以MINIMIZE分層軟件隨機分為FES組、安慰組和對照組。分層包括腦卒中性質(梗死、出血)，年齡(45～59歲，60～80歲)，性別(男，女)。

1.2對象

1.2.1入選標準 2009年9月至2012年7月在中山大學附屬中山醫院康復科和神經科住院的腦卒中患者，根據中華神經科學會和中華神經外科學會1995年全國第四次腦血管病會議制定的關于腦卒中的診斷和分類標準[6]，第一診斷為初發腦卒中(腦梗死或腦出血)；經CT或MR確診；年齡45～85歲；一側肢體偏癱，踝背伸肌力<3級(徒手肌力檢查)；無嚴重認知功能障礙(簡易記憶測試量表>7/10分[7]),能簽屬知情同意書者。

1.2.2排除標準 進展型腦卒中；蛛網膜下腔出血；年齡小于45歲或大于80歲；踝背伸肌力≥3級；合并嚴重心、肝、腎及感染等疾病；顱腦外傷、腫瘤；嚴重認知功能障礙(簡易記憶測試量表≤7/10分)；不愿意簽屬知情同意書者。

76例腦卒中患者入選，8例患者因提前出院中途退出，因此剔除。最終3組患者人數分別為FES組23例，安慰組23例，對照組22例，發病到治療時間分別為(24.6±20.2)d、(23.7±16.9)d及(25.2±19.4)d。

1.3治療方法 3組常規治療相同，包括藥物和基本的康復訓練。FES組采用日本生產的雙通道FES治療儀治療，電極(3 cm×3 cm)放在患側脛前肌及腓骨長、短肌的運動點上。運動點定位在我科肌電圖(英國產Synergy T-EP EMG/EP Monitoring Systes)引導下確定。治療時患者取坐位或仰臥位，脛前肌處于輕度牽伸狀態，治療中刺激強度引出患側下肢足背伸、外翻動作。刺激參數為頻率30 Hz，脈寬200 μs，通電/斷電比5 s/5 s，波升/波降1 s/1 s，強度為患者最大耐受。每天治療1次，每次30 min，共3周(15次)，安慰組接受電刺激的部位時間和療程與FES組相同，但每次治療時沒有電流輸出，對照組在研究期間不接受任何電刺激。

1.4評定方法 3組對象在治療前、治療2周后及3周后分別接受以下評定。評定員不參與3組對象的治療。

1.4.1綜合痙攣量表(composite spasticity scale，CSS)[8]包括肌張力(0～8分)、跟腱反射(0～4分)和踝陣攣(1～4分)3個方面，7分以下無痙攣，8-9分輕度痙攣，10～12分中度痙攣，13～16分重度痙攣。

1.4.2下肢運動功能評定 用Fugl-Meyer運動功能評定量表中的下肢部分(Fugl-Meyer motor assessment, FMA)評定，FMA下肢部分包括17個小項，每小項0～2分，最高34分，得分越高，提示下肢運動功能越好。

1.4.3平衡功能評定 用腦卒中患者姿勢評定量表(Postural Assessment Scale for Stroke Patients, PASS)[9]與Berg平衡量表(Berg Balance Scale，BBS)[10]評定。PASS共12項，每項0～3分，最高36分，適合較為嚴重或只能坐、站的患者；BBS共14項，每項0～4分，最高56分，適合評定能坐起和行走的患者。兩項評定均為得分越高，平衡能力越好。

所有評定方法均為我科常規使用量表，經過嚴格的效度和信度檢驗[8-10]，并在本研究預試驗中經過小樣本測試，其等級間相關信度均良好。

1.5統計學方法 所有數據均采用SPSS 18.0軟件分析。先進行數據的正態分布及方差齊性檢驗。治療前、治療2周和3周的評定結果采用方差分析比較；評定結果的變化值及變化率采用方差分析比較；計數資料采用χ2檢驗。P<0.05為差異有統計學意義。

2 結果

2.1一般資料比較 治療前3組一般資料之間的差異無統計學意義(P>0.05)，說明3組間資料具有可比性(表1)。

2.2綜合痙攣量表(CSS)比較 3組CSS評分比較見表2。

2.3下肢FMA評分比較 3組FMA評分(下肢部分)比較見表3。

2.4平衡功能比較 3組腦卒中患者姿勢評定量表(PASS)評分及Berg平衡量表(BBS)評分比較見表4。

表1 3組對象一般資料比較

表2 3組CSS評分比較

注：表中計算公式: 變化值=治療后評分-治療前評分；變化率=(治療后-治療前)/治療前×100%；治療后與治療前組內比較#P<0.05；FES組與安慰組及對照組比較,*P<0.05，**P<0.01

表3 3組FMA(下肢部分)評分比較

注：表中計算公式: 變化值=治療后評分-治療前評分；變化率=(治療后-治療前)/治療前×100%；治療后與治療前組內比較#P<0.05； FES組與安慰組及對照組比較, *P<0.05，**P<0.01。

表4 3組PASS與BBS評分比較

注：表中計算公式: 變化值=治療后評分-治療前評分；變化率=(治療后-治療前)/治療前×100%，其中治療前評分為0時，治療前、后評分均加0.5分；治療后與治療前組內比較#P<0.05；FES組與安慰組及對照組比較, *P<0.05，**P<0.01；

3 討論

在腦卒中后癱瘓肢體的康復治療中,電刺激技術是一種廣泛應用的治療方法，大量臨床研究證明，電刺激治療能顯著改善腦卒中患者的肢體功能，提高患者的生活自理能力，明顯降低致殘率[2-5]。FES是指用低頻電流刺激已喪失功能但仍具有完整神經支配的器官或肢體，以所產生的即時效應來代替或糾正器官或肢體功能的治療方法，它屬于神經肌肉電刺激的范疇[2]。本研究發現與單純早期康復訓練相比，FES治療配合早期康復訓練能明顯改善腦卒中患者偏癱下肢的運動功能，而運動功能的改善則有助于提高日常生活活動能力。

3.1早期和強化治療對腦卒中患者下肢功能恢復的影響 國內外許多文獻報告，腦卒中的運動功能在發病后最初幾周恢復最快[11-13]。Van Peppen等[11]對123篇隨機對照研究的英語文獻和28篇臨床對照研究的英語文獻作了一個系統回顧，經meta分析得出結論，早期康復治療能明顯提高腦卒中患者下肢的運動功能進而促進其整體功能的恢復。Kwakkel等[12]在分析了9個隨機對照研究共1051例腦卒中幸存者接受了不同強度的康復治療后發現，隨著治療強度的增加，腦卒中患者的運動能力也相應提高。以上研究表明，早期、強化治療能顯著改善腦卒中患者偏癱下肢的運動功能。

本研究中患者從發病到開始接受治療FES組為(24.6±20.2)d，安慰組為(23.7±16.9)d，對照組為(25.2±19.4)d，從病程上看均屬于早期。治療中3組均接受了標準化的康復治療，FES組在此基礎上增加了電刺激，安慰組增加了電刺激，但不通電，因此，無論是介入的時間還是治療強度均符合現代腦卒中早期、強化的觀點。本研究發現，早期康復訓練配合FES治療和單純早期康復訓練均改善了腦卒中患者偏癱下肢功能，而早期康復訓練配合FES治療的效果明顯優于單純早期康復訓練，此結果與Van Peppen[11]和Kwakkel[12]的文獻系統回顧分析結果一致。

3.2FES對腦卒中后下肢功能恢復的影響

3.2.1FES對痙攣和運動功能恢復的影響 痙攣是腦卒中患者偏癱肢體的常見癥狀。在軟癱期，適當誘發痙攣對運動功能的恢復有積極的促進作用，但過度痙攣卻會對運動功能產生嚴重影響。早期治療對延緩痙攣的發生，防止肌肉攣縮有重要的作用[14]。Sommerfeld等[15]對95例腦卒中患者下肢肌肉痙攣的發生及其對肢體功能的影響進行了研究，發現沒有痙攣組的肢體功能明顯優于痙攣組，說明痙攣是影響腦卒中患者偏癱肢體功能恢復的重要因素之一。燕鐵斌等[16]將46例急性期初發腦卒中患者分為FES組、安慰組和對照組進行治療后發現，3組患者偏癱下肢均出現肌張力增高，但綜合痙攣量表(CSS)的增加率在治療3周時FES組明顯低于其他2組，FES組下肢的運動能力也明顯高于其他2組，證明FES具有降低腦卒中患者偏癱下肢痙攣、改善下肢運動功能的作用，而痙攣又與下肢運動功能密切相關。

本研究發現，隨著病程的進展，3組患者偏癱下肢均有痙攣增加的趨勢，提示痙攣是腦卒中患者恢復的一個自然過程。但開始治療后，痙攣的發展FES組明顯慢于安慰組及對照組，綜合痙攣量表(CSS)的增加值和增加率FES組明顯低于安慰組及對照組，且差異有統計學意義(表2)。治療3周后，3組Fugl-Meyer運動功能評分下肢部分(FMA)均明顯提高，但在治療2 周和 3周時FES組明顯高于安慰組及對照組。將CSS增加值與FMA增加值行相關分析檢查發現，兩者之間存在負相關關系，提示痙攣程度影響下肢運動功能的恢復，而FES具有降低腦卒中患者偏癱下肢痙攣程度，提高下肢運動功能的作用。

3.2.2FES對平衡能力的影響 表4顯示，在治療2周、3周后，3組在腦卒中患者姿勢評定量表(PASS)及Berg平衡量表(BBS)均有明顯改善。PASS的增加值及增加率在治療2周后，FES組與安慰組及對照組相比有明顯增加，差異有統計學意義；但在治療3周后3組差異無統計學意義，其原因與PASS主要反應臥、坐位平衡能力有關，治療3周后大部分患者臥位及坐位平衡功能均有較好的恢復，因此，3組PASS評分均較高，差異有統計學意義。此結果也與文獻報告PASS適用于較嚴重腦卒中患者一致[9]。BBS的評定結果在2周時增加不明顯，治療3周后，FES組增加值及增加率與對照組相比有明顯增加，差異有統計學意義。腦卒中患者常常伴隨著平衡能力的減弱或喪失，而平衡能力與腦卒中患者恢復行走能力以及其發生摔倒的概率有很大關系[17]。Tyson等在一個橫斷面研究中對120名早期腦卒中患者進行分析后發現，平衡能力的恢復與運動能力及日常生活活動能力的恢復密切相關[18]。Katz-Leurer等將24名初發腦卒中患者分為治療組和對照組進行研究，并以PASS和Fugl-Meyer運動功能評分(FMA)做為評定手段，結果發現PASS與FMA評分之間存在明顯相關性[19]。本研究結果亦顯示FMA與PASS及BBS增加值三者之間存在明顯相關性，與上述結果一致。推測FES改善腦卒中患者平衡能力亦和提高下肢運動功能有密切聯系。

4 結論

與安慰組及對照組相比，在常規治療基礎上，1次/d，每次30 min，每周5次，共3周，15次的FES治療，能延緩早期腦卒中患者偏癱下肢痙攣的發生、減輕痙攣程度，改善下肢運動能力，進而提高患者日常生活活動能力。

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EffectivenessofFunctionalElectricalStimulationonMotorandFunctionalRecoveryoftheLowerExtremityinSubjectwithEarlyStrokeARandomizedControlledTrial

YOUGuo-qing,LIAOLin,LIANGHui-ying,SHIHe-yuan.

ZhongshanCityPeople’sHospital,Zhongshan528403,China

ObjectiveTo assess the efficacy of functional electrical stimulation(FES)in enhancing motor and functional recovery of the lower extremity in subjects with stroke.MethodsIn a randomized controlled trial, 68 subjects with first stroke were randomly assigned into 3 groups: FES group,placebo group and control group. The electrodes of the FES group(n=23)were applied on the motor point of the tibial muscle, peroneal muscle and peroneus brevis through square 3-cm surface electrodes. The stimulation current intensity was set to produce full ankle extension with a duty cycle of 5 seconds on and 5 seconds off. The stimulus pulse was a symmetric biphasic waveform with amplitude ranging between 0 to 90 mA, frequency 30 Hz, pulse width of 200 msec, and ramp up and down time of 2 seconds each. The current amplitude was adjusted to subject’s comfort. It lasted for 30 minutes per day, 5 days per week for 3 weeks; the time and the course of treatment of the placebo group(n=23)as well as the FES group ’s, but no current output for each treatment; The control group(n=22)did not give any electrical stimulation. All subjects in the 3 groups

standard rehabilitation program. Measurements included composite spasticity score(CSS)for the spasticity of the ankle planter flexors, Fugl-Meyer motor assessment(FMA)for the lower extremity, Postural Assessment Scale for Stroke patients(PASS)and Berg Balance Scale(BBS)for balance. Measurements were recorded before treatment， after 2 and 3 weeks treatment.ResultsBefore treatment, there were no significant differences between the three groups for age, time post-stroke, stroke severity, and the baseline of measurements. After 2 and 3 weeks of treatment, the percentage of CSS score in the FES group was (9.2±22.1)% and (10.5±18.2)%, significantly lower than the placebo group(35.3±46.8) and (49.6±54.7)% or the control group (34.9±45.7)% and (50.3±51.6)%.The percentage of FMA score in the FES group was (106.5±76.8)% and (129.4±87.3)%, significantly higher than the placebo group (52.5±46.1)% and (65.6±50.4)% or the control group (53.6±47.4)% and (64.9±49.2)%.WT9.HZ〗Conclusion Three weeks of FES to the affected lower extremity of subjects with early stroke improve their motor function.

Functional electrical stimulation; Stroke; Randomized controlled trial

中山市衛生局科研基金項目(項目編號：2010011)

528403 廣東省中山市人民醫院康復醫學科