北京市藥監局擬對非法生產義齒單位開出最重罰單吊銷醫療器械生產企業許可證并對企業負責人行業禁入

▲北京市藥監局副局長、新聞發言人袁林（中）正在通報有關情況

本刊訊（記者 趙一帆） 北京市藥品監督管理局日前擬對非法生產銷售無醫療器械注冊證義齒的北京精佳藝義齒加工中心開出最重罰單：吊銷其《醫療器械生產企業許可證》，并將該企業相關負責人列入黑名單向社會公布，實行行業禁入。這是記者日前在北京市藥監局的新聞通氣會上獲取的信息。

2012年11月25日，北京市藥監局接到有一家正在無證生產義齒的舉報后，立即派出執法人員赴現場對被舉報企業進行突擊檢查，在確認舉報屬實后，第一時間對涉案企業作出了查封生產設備、半成品及各類票證單據，并責令停止生產的決定。

經北京市藥品監督管理局立案調查查明：位于通州的涉案企業北京精佳藝義齒加工中心，具有《醫療器械生產企業許可證》，但其卻在申報醫療器械義齒注冊證尚未獲得批準的情況下，擅自生產和對外銷售義齒，違反了《醫療器械監督管理條例》關于“醫療器械生產企業在取得《醫療器械生產企業許可證》后，必須取得其產品的醫療器械注冊證，方可進行生產”的規定，且明知故犯，情節惡劣。

另經初步查證，涉案企業非法生產的義齒主要銷往外埠，以及北京市恒安中醫院、華仁醫院等兩家民營醫院。

北京市藥監局表示，醫療器械生產經營秩序和產品質量直接關系患者健康，任何違法生產、經營、使用行為都不能容忍。為此，北京市藥監局擬吊銷北京精佳藝義齒加工中心的《醫療器械生產企業許可證》，不予批準其申報注冊的義齒產品，并將該企業相關負責人列入黑名單向社會公布，實行行業禁入。此外，還將對恒安中醫院、華仁醫院立案調查，依法嚴厲查處。

北京市藥品監督管理局還在其外網（www.bjda.gov.cn）公示了全市目前具有合法生產義齒資質的73家企業及100余個品種名錄，以便于加強社會監督和便于醫療機構自主選擇合法合格產品。

最近一段時間，北京市藥監局已經聯合北京市衛生局，以城鄉接合部、遠郊區縣為重點，組織開展全市義齒生產企業及口腔診所等義齒使用單位的監督檢查，對發現的違法行為一律依法從重查處。

據悉，2011年上半年，北京市藥監局曾在全市范圍組織開展定制式義齒產品生產、使用專項監督檢查，并于同年6月查處過3家違法生產義齒企業。