消毒產品標準框架簡介

李 炎 張流波

中國疾病預防控制中心環境與健康相關產品安全所，北京 100021

2010年制定的《消毒標準體系表》將消毒衛生標準分為基礎標準、應用標準、產品標準、檢驗方法標準共四個大項。

消毒產品標準包括：消毒劑的系列標準（包括按理化特性分類的標準和按用途分類的標準）；消毒滅菌器械的系列標準；一些單一的產品標準如隱形眼鏡護理液衛生標準、一次性衛生用品衛生標準和一次性使用醫療用品衛生標準；一些通用標準如消毒劑原料目錄、消毒劑通用要求等。

消毒劑

按理化特性分類

1. 已發布標準九項（見下表）。

表 按理化特性分類已發布的標準

2. 待發布標準一項：

含氯消毒劑衛生標準。

3. 正在起草中的標準二項：

1）酶消毒劑衛生標準；

2）過碳酸鈉消毒劑衛生要求。

4. 待立項的標準一項：

鄰苯二甲醛類消毒劑衛生標準。

5. 較少用到的，變化比較大的一些消毒劑如金屬離子類、中草藥類和一些復合配方的消毒劑尚無法制定標準。

按消毒對象分類

1. 已發布標準七項（見下表）。

表 按消毒對象分類已發布的標準

2. 待發布標準一項：

水消毒劑衛生要求。

3. 正在起草中的標準一項：

濕巾類消毒產品衛生要求（含消毒濕紙巾）。

4. 待立項的標準一項：

織物消毒劑衛生要求。

5. 一些非通用消毒對象的消毒劑尚無法制定標準。

消毒滅菌器械

已發布標準六項（見下表）

表 已發布的消毒滅菌器械標準

待發布標準七項

1）內鏡自動清洗消毒機衛生要求；

2）BD測試紙及相關指示物評價標準；

3）過氧化氫氣體滅菌生物指示物檢驗方法；

4）環氧乙烷滅菌化學指示物檢驗方法；

5）環氧乙烷滅菌生物指示物評價標準；

6）壓力蒸汽滅菌生物指示物評價標準；

7）醫用低溫蒸汽甲醛滅菌器衛生要求。

正在起草中的標準二項

1）空氣消毒機衛生要求；

2）醫用低溫蒸汽甲醛滅菌指示物評價要求。

尚未立項制定的標準

一些消毒器械醫療器械清洗消毒機、過氧乙酸內鏡滅菌器、濃度指示卡、紫外線強度指示卡、一些滅菌化學指示卡和生物指示卡尚未立項制定標準。

正在制修訂中的單一消毒產品標準

1. 抗菌衛生用品評價要求；

2. 抗抑菌洗劑衛生要求；

3. 隱形眼鏡護理液衛生標準；

4. 醫用清洗劑衛生標準；

5. 一次性使用醫療用品衛生標準；

6. 一次性使用衛生用品衛生標準。

標準體系尚不完善

一些產品通用要求如消毒劑通用原料目錄、食品餐具消毒劑原料目錄、消毒劑通用要求尚未發布，滅菌器械通用要求尚未制定。

特別需要說明的是在世界上沒有通用消毒產品的系列標準，我國大部分消毒產品標準是獨有的，一些按理化性狀分類的產品標準規定的技術指標范圍比較窄。

隨著消毒標委會工作的穩步開展，今后幾年將有更多的消毒標準會陸續頒布實施。并對于指導消毒劑、消毒器械的生產、經營、使用和管理，預防和減少感染性疾病的發生發揮積極的作用。