醫用注射泵的質量控制及影響因素

李朝暉，田樹喜，左宏，李翔

1.解放軍251醫院 醫學工程科，河北 張家口 075000；2.北京軍區總醫院，北京 100700

微量注射泵是醫院急診急救、臨床治療護理的常見醫療設備[1]，它將單位時間內的液體量及藥物均勻注入靜脈內，能嚴格控制輸液速度及保持血液中藥物的有效濃度[2]，具有操作簡單、精確度高、易于調節的特點。由于注射泵多用于NICU、ICU、手術室等科室的危重病人的藥液輸注，所以輸液泵的準確性、性能好壞對病患及醫護人員至關重要。因此開展質控檢測工作，提高醫用注射泵性能及參數的可靠性是十分必要的。

1 檢測方法與環境條件

1.1 檢測裝置

瑞典奧利科公司生產的Infutest 2000E型輸液泵分析儀、ES601電氣安全檢測儀。

1.2 被檢器具

不同品牌不同型號的微量注射泵。

1.3 檢測介質

蒸餾水（選用血透中心的過濾水）。

1.4 環境條件

環境溫度15～35℃，相對濕度＜80%，大氣壓力86～106 kPa，電源（220±22）V、頻率（50±1）Hz。

1.5 檢測項目

外觀功能檢查、電氣安全檢測、流量檢測、阻塞壓力報警檢測及各種報警提示功能。

1.6 連接方法

注射泵檢測連接方法，見圖1。

圖1 注射泵檢測連接示意圖

1.7 評定依據

軍隊衛生裝備質量控制檢測技術規范：《輸液泵和注射泵質量檢測技術規范》《醫療設備通用電氣安全質量檢測技術規范》。

1.8 合格標準

各項外觀功能都應符合規程要求，有一項不符合即視為不合格。

電氣安全：接地電阻＜200 mΩ、絕緣阻抗＞10 MΩ、對地漏電流＜500 μA。

流量精度、阻塞報警壓力允許誤差范圍應符合被檢注射泵在其產品技術手冊等文件中陳述的準確值。

2 檢測原理

2.1 檢測儀的基本原理

注射泵檢測儀內產生直徑為9 mm的氣泡，通過測試氣泡的流動速度來反映注射泵的流速、阻塞壓力。

電氣安全分析儀產生各種測試電壓或電流，通過對不同繼電器的驅動實現對各項參數的檢測。

通過推進服務業集聚區融合發展，統籌國家雙創示范基地建設，銀川經濟技術開發區（下稱“銀川經開區”）以打造寧夏高端服務業核心示范區為目標，完善核心業態集聚區配套體系建設，做強雙創孵化空間，引入了一批對服務業價值鏈延伸有支撐帶動作用的重點項目，培育了一批擁有自主知識產權、具有較強市場競爭力的龍頭企業，發展后勁不斷增強。

2.2 注射泵的工作原理

注射泵的中央處理器（CPU）接受輸液參數等人工指令輸入，并通過D/A轉換驅動電路驅動步進電機；電機旋轉檢測電路提供反饋回路；反饋回路中的一組光電耦合電路檢測電機的旋轉，并產生脈沖信號反饋到CPU，CPU根據反饋信號對步進電機的驅動脈沖進行控制，以獲得穩定的推注速度[3]。

3 影響因素

3.1 溫度對流速的影響

規程中要求環境溫度為15～35℃，但檢測中發現當室溫低于20℃時檢測儀沒有數據顯示或數據過小，當將室溫調高以后檢測儀正常工作。到目前為止還沒有準確數據表明溫度低于多少會對檢測結果造成影響，但盡量不要在室溫過低的房間內檢測，以免造成數據的偏差，影響對注射泵性能的評定。

3.2 輸液管路對流速的影響

檢測時將注射器連接輸液管路，然后將輸液管路與檢測儀延長管相連后連接于檢測儀。若將注射器直接連接于檢測儀延長管，此時檢測到的速度要大于設定值，不能反映注射泵正常使用時的流量。且輸液管路一定要用廠家指定的管路。

3.3 注射器對流束的影響

檢測時發現進口的注射泵使用國內的注射器，對流量檢測精度造成很大影響， 所以選擇注射器時應參照注射泵的說明書選擇與之匹配的注射器。目前大部分推注泵只能粗略識別20 mL和50 mL注射器，對同容量不同規格的推注泵則無法區分[4]。在有條件的情況下盡可能地做微量注射泵與注射器的匹配檢測實驗[5-6]。

3.4 注射器對阻塞壓力的影響

阻塞壓力是檢測注射泵質量的一個重要指標，微量注射泵的阻塞壓力主要依靠泵內的壓力傳感器來實現[1]。醫院使用的注射器絕大部分為一次性無菌注射器，而檢測時多次使用，反復使用的注射器的活塞與管壁的摩擦力大于新的注射器。當摩擦力過大時壓力傳感器發出信號，步進電機停止轉動同時阻塞壓力報警。但此時檢測到的報警值低于注射泵的設定報警值，不能反映注射泵正常工作時的報警壓力，所以檢測用注射器應該定期更換。

3.5 電源線的影響

保護接地阻抗過大是導致電氣安全檢測不合格的主要因素。插頭接頭氧化、使用劣質或沒有保護接地的電源線都會造成保護接地阻抗過大。使用符合要求的三芯電源線、具有良好接地的插座可大大提高電氣安全合格率。

4 注意事項

（2）Infutest 2000E型輸液泵分析儀為雙通道檢測儀，如果一個通道上已經開始檢測，另一通道的注水速度不能過快（盡量不要超過5 s內1 mL水），否則可能對該通道形成干擾。

（3）檢測前將液體充滿整個管路，灌注時速度適當，否則會因推注速度過快產生氣泡，影響檢測結果。

（4）檢測儀長時間不用時，應將分析儀管道內液體排空。排水時，注意不能倒抽。

（5）不能用臨床上使用過的注射器，否則未沖洗干凈的藥液會導致檢測儀的損壞。

（6）檢測不能用普通的飲用水，雜質過多會影響檢測結果甚至損壞檢測儀，要定期對檢測儀進行清潔保養。

（7）排液口的延長管不能低于桌面以下，集液容器不宜過高。

（8）檢測儀與注射泵應同時開始工作。

5 結束語

在檢測過程中要嚴格按照規范要求進行操作，當出現不合格的情況時不要急于維修，仔細分析排除附件及其他非質量問題對檢測結果造成的影響。

[1]林金南,金偉,楊俊.在用微量注射的質量檢測結果分析與討論[J].醫療衛生裝備,2011,32(2):114-115.

[2]于樹濱.醫用輸液泵注射泵質量控制檢測技術[M].北京:中國計量出版社,2010.

[3]鄭方,范從源.麻醉設備學[M].北京:人民衛生出版社,2005.

[4]張正迪,蔡鐵良.注射器與輸液泵的匹配問題[J].醫療衛生裝備,2010,31(3):113.

[5]安文昊,夏慧琳,蘇永興.輸液泵注射泵檢測技術[J].中國醫療設備,2010,25(1):5-6.

[6]朱思南,尚長浩,王粵.輸液泵質量控制檢測的實踐與探討[J].醫療裝備,2010,(11):16-17.

[7]崔亮,崔驪,杜超,等.注射泵檢測中的問題分析與解決方法[J].醫學裝備,2011,(12):74-76.