條形碼技術在血液透析器質量控制中的應用研究

趙麗萍，張斌，盛曉華，謝培杰，周怡，張飛鴻

1.上海交通大學附屬第六人民醫院血透室，上海 200233；2.第二軍醫大學上海長征醫院 血液凈化中心，上海200003

0 前言

血液凈化是腎臟替代治療的主要手段，它是慢性腎衰竭患者賴以生存的主要治療方法[1]。據專家測算，2010年全球用于尿毒癥和透析治療的費用已攀升至10000億美元。我國作為人口大國，慢性腎衰竭患者人群也在不斷增加[2]。對血液透析器需求也在加大。血液凈化所涉及的治療項目包括：血液透析、血液濾過、血液灌流及免疫吸附等。所需耗材包括：血液透析器、血液濾過器、血液灌流器及免疫吸附器等，其價格從150～3000元不等。如何更好地監管、做好透析器的質量控制工作是醫務人員面臨的新問題、新挑戰。本研究著重闡述了如何將條形碼技術應用于透析器管理、及時進行跟蹤管理，達到對透析器使用不良反應監測的質控目標。

1 血液透析及血液透析器簡介

血液透析發展至今已有90年歷史，血液透析溶質清除機制是：彌散、對流和吸附。分別清除小分子毒素、中分子毒素、大分子毒素。透析器從最初的蟠管型、平板型發展為中空纖維型；透析膜材料從銅仿膜、再生纖維素膜、改良纖維素膜發展為人工合成膜。人工合成膜的孔徑更大，對水的通透性及超濾率高，對中大分子毒素的清除率更高，價格也更高。通常大孔徑透析膜常被稱為高通量（high-flux）膜，小孔徑透析膜常被稱為低通量（low-flux）膜。1991年世界范圍內71%的急慢性腎衰患者采用血液透析治療，其中使用纖維素膜占83%、人工合成膜占17%；2000年后使用人工合成膜的患者達到60%，其中高通量膜占65%[3]。

血液透析器屬于高值專科耗材范疇[4-5]，是醫用耗材中的特殊種類，衛生行業及相關各界一直予以高度重視，足以證明這類耗材的使用管理在醫院管理工作中的重要性[6]。因此，做好醫用高值耗材的有效管理，確保醫患雙方的利益，是一個需要認真研究的問題。

2 血液透析器條形碼系統的組成

血液透析器條形碼系統采用條形碼技術建立醫用高值耗材基礎數據庫，對其進行“一物一碼”條形碼管理，實現從采購、物價、使用、收費、入出庫和付款的全程追蹤管理[4]。硬件主要由條形碼打印機、條形碼掃描器、計算機網絡系統等組成。通常一維條形碼所攜帶的信息量能容納13位（EAN-13碼）阿拉伯數字，更多的信息只能依賴商品數據庫的支持，離開了預先建立的數據庫，這種條形碼就失去了意義[7-9]。現有的透析器因生產廠家不同、物流運輸公司不同，所選用的條形碼也不同，有采用一維條形碼，也有采用二維條形碼的。高值耗材大部分是從國外進口的，同一產品雖有各自的條形碼但缺乏兼容性，對其質量安全的管理和檢測缺少統一的標準；而國產耗材標準又太多，容易造成管理上的混亂[10-11]。解決方法：利用條形碼打印機對每個透析器進行編碼，結合原有的透析器條形碼，在治療過程中，建立每次治療中單個病人血液凈化透析器使用點對點的關聯體系，從而實現透析器的可追溯管理。將特有的高值耗材血液透析器的“LOT”條形碼一式3份存檔，通過合適的數據分析模型、分析模式對出現的不良現象等問題進行分析歸類。實現步驟，見圖1。

3 血液透析器的不良事件

血液透析器所引起的不良事件與生產商、物流、臨床使用科室有關。血液透析器的不良事件相關因素分析，見圖2。

圖2 血液透析器的不良事件相關因素分析圖

血液透析器引起的不良事件：首先，如果生產商的制作工藝不佳會出現透析器漏氣、漏水、破膜，如果封蓋不嚴會出現漏血；選用膜的材料會涉及到透析器的殘血量、沖洗效率及患者代謝產物的清除率；膜的性能直接影響血透的超濾系數。其次，物流的運輸方式不妥亦是引發不良事件的誘因之一，搬運中野蠻裝卸會損壞透析器的外殼甚至出現膜損壞；透析器的消毒方法不同涉及到庫存方法選擇，庫存方法處理不妥，會引發不良事件。例如透析器選用環氧乙烷消毒需放置在通風效果好的庫房保存，否則透析器殘余的消毒劑會引發患者使用透析器后出現生物不相容的一系列反應，例如C反應蛋白激發的變態反應，患者出現血壓降低甚至休克的嚴重反應。如果透析器選用γ射線消毒，因γ射線是波長＜0.2 nm的電磁波，由核內能級發生躍遷而發射的，γ射線有很強的穿透力，對細胞有殺傷力。透析器的膜必須采用濕膜（保養液）才能確保其消毒作用。如果環境溫度＜0℃會引起保養液凍結造成膜損壞，出現膜斷裂。庫存的透析器積壓未很好地周轉會使得透析器消毒保質期過期造成經濟上的損失。最后，臨床科室使用中出現的問題：凝血、透析器破膜、首次使用綜合癥及脫水效果不佳引起壓力增高，生物不相容性反應。

4 基于條形碼技術的透析器數據庫的建立

對“合法使用”的中標商品建立數據庫，電子字典庫打印出與備貨耗材一一對應的條形碼，對不同種類的透析器原有的條形碼掃描，見圖3。其條形碼攜帶的信息包括產品名稱、規格型號、價格、生產廠家、使用科室和使用有效時間等。條形碼經一次掃描即自動失效，掃描條形碼后獲得的耗材使用信息，與患者的基本信息同時輸入計算機特定程序，做成新條形碼后可打印成特有的血液透析器高值耗材產品的“LOT”條形碼，見圖4。使用后進行掃描并存檔，一旦出現產品質量問題或醫患糾紛時可追根溯源，保證條形碼的可追溯性價值，以便循證研究與安全性技術評價。

5 結論

高值醫用耗材作為醫療費用的重要組成部分，在所有醫療費用項目中，其費用增長速度是最快的[12-14]。目前，血液透析療法在臨床上應用廣泛，有關血液透析裝置的可疑醫療器械不良事件報告數量也逐漸增加。根據國家食品藥品監督管理局發布的2011年第I期醫療器械不良事件信息通報，2002～2010年共收到有關血液透析裝置的可疑醫療器械不良事件報告487份，器械故障占64.27%，裝置耗材等占35.73%[15]。醫院采用條形碼技術建立醫用高值耗材基礎數據庫，規范流程、公開透明，可有效提高血液透析器高值耗材的安全性，改變高值耗材原有的粗放式管理的傳統做法，保證條形碼的可追溯性價值。真正做到在不同的產品形態下，源頭可追溯、流向可跟蹤、信息可儲存。

[1]葛斌.人體機能替代裝置[M].北京:科學出版社,2007:6-31.

[2]楊文春,劉京京,張彤.專家:腎病是沉默的殺手[N/OL].(2007-03-19)[2012-12-10].http://health.sohu.com/ 20070319/n248777563.shtml.

[3]陳欣,季大璽.高通量血液透析[J].腎臟病與透析腎移植,2005,14(1):78-81.

[4]于春華,于京杰.運用六西格瑪方法提高醫療耗材庫房管理質量[J].醫療衛生裝備,2007,28(12):49-53.

[5]徐志榮,王振洲,李鐵軍.基于條形碼技術的高值耗材管理難點探析[J].中國醫學裝備,2012,6(9):25-27.

[6]韋美辰,李怡勇,曹霓仙.高值耗材管理中的幾點思考[J].醫療衛生裝備,2012,33(4):123-127.

[7]徐志榮,李鐵軍,徐汀,等.醫院高值耗材條形碼精細化管理模式探討[J].中國醫學裝備,2011,8(11):27-28.

[8]張奕,沈晨陽,王杉.基于ERP系統的醫用高值耗材全程監管模式[J].中國醫院,2010,(10):28-30.

[9]張志彬,劉先鋒.條形碼在醫用高值耗材中的應用[J].中國醫療設備,2011,26(3):78-80.

[10]郝梅,閆華,劉帆.論醫院高值耗材的科學管理[J].中國醫學裝備,2011,8(5):35-39.

[11]張鳳勤,陳默蓉,侯宇.高值耗材的監管與提高醫療質量[J].中國醫學裝備,2011,8(6):43-45.

[12]陳郁韓.醫用耗材安全使用體系的構建[J].中國醫療器械雜志,2010,25(4):14-17.

[13]李洋,張奕.淺談ERP系統在醫院高值耗材管理中的應用[J].中國醫院管理,2010,30(8):30-31.

[14]汪為希,張志彬.條形碼技術在醫用高值耗材中的應用探討[J].醫療裝備,2011,(1):30-32.

[15]張飛鴻,宓現強,王聰.血液透析設備急需加強安全性評估與管理[J].中國醫學裝備,2011,8(2):29-32.