體外自動除顫器的研制

惠杰，朱宗成，谷云飛，鄔小玫，方祖祥，蔣文平

1.蘇州大學附屬第一醫院 心內科，江蘇 蘇州 215006；2.常熟市第二人民醫院 心內科，江蘇蘇州 215500；3.鄭州大學附屬洛陽市中心醫院 心內科，河南 洛陽 471009；4.復旦大學 電子信息工程學院，上海200433

0 前言

心源性猝死（Sudden Cardiac Death，SCD) 是指自然發生、出乎意料的突然死亡。95%的猝死歸因于惡性心律失常，如室性心動過速（Ventricular Tachycardia，VT）、心室顫動(Ventricular Fibrillation，VF)。美國每年有30萬～60萬人死于SCD。我國13億人群，但尚無大規模流行病學資料的報道，而發生SCD的人數呈逐年上升趨勢。體外自動除顫器（Automated External Defibrillator，AED）可自動識別室速、室顫等危重心律失常，并迅速（10 s）進行電擊復律。國外早已開始在人口密集的公共場所配置AED，并推行公共除顫計劃，以便對突發室顫的病人進行及時救治，取得了良好的效果[1-5]。本文研發具有自主知識產權的AED，并通過動物實驗驗證其自動識別VT/VF及除顫的效果。

1 AED的研制

AED采用模塊化設計，由除顫模塊和VT/VF識別兩部分組成，既可拆分單獨使用，也可聯合使用。

1.1 除顫模塊

除顫模塊通過單片機與總控模塊通訊，根據總控模塊的指令控制儲能電容的充放電。除顫模塊的結構框圖，見圖1。除顫電路的核心是由4個大功率高壓開關管組成的橋式放電電路（圖2），由此來獲得目前推行的雙相指數截斷 波 形（Biphasic Truncated Exponential Waveform，BTE），圖2的B3波形，B1和B2分別是Q0、Q3管和Q1、Q2管的驅動信號。由圖2可以看出，當Q0,3為高電平時，電流以A1所示的方向流過心臟；而當Q1,2為高電平時，電流則以A2所示的方向流過心臟。由儲能電容C和放電回路的阻抗R（以人體阻抗為主）構成一RC放電回路，最后得到雙相指數截斷波（B3），其電壓下降的速度由時間常數RC 決定[6]。

本除顫器由一組14 V的鎳氫電池組供電，利用變壓器的升壓對電容充電最高達1500 V，將直流電壓經過一對交替導通的功率管變換成交流驅動電壓，再通過初、次級匝數比為6：840的變壓器和全波整流電路，得到所需要的直流高電壓。除顫器的放電能量分級可調，按照系統設定的能量對儲能電容充電，并設計一個高電壓測量模塊，對除能電容進行實時監測，通過除顫模塊上的單片機將信息反饋給總控模塊。

1.2 VT/VF識別

心電采集部分由三路心電放大模塊構成3個標準肢體導聯，并設計了三重高壓保護電路，確保使用的安全性。系統可存儲所有3個導聯的信號，任選一導聯最好的心電信號進行分析。對VT/VF等惡性心律失常準確判別。心電放大模塊的結構框圖，見圖3。

輸出信號經整流、濾波得到的直流電平，與輸出信號的大小呈正相關，用該直流電平作為場效應管的柵極電壓，控制其夾斷程度以改變由場效應管構成的可變電阻的阻值，并達到增益調節的目的。輸出信號的直流成分濾出，并負反饋至前級放大器，以達到減小輸出信號直流偏移的目的，實現輸出直流穩零。監控部分可與除顫器進行數據通訊，包括向除顫器發放除顫指令、傳輸分層電擊充電能量的數據、接收除顫器準備就緒的信息、發放除顫放電指令、取消已充電電量的指令等。

在研究心電信號的過程中發現，當信號由周期性過程漸變到確定性混沌過程，到隨機過程時，利用非線性仿真手段可以斷定，復雜度的飽和性可以反映一個過程的周期性、混沌性和隨機性。竇性心律、VF和VT3種波形的復雜度各自有一定的分布范圍，故可以較好地對這幾種心律進行區分。VF的復雜度最高，一般在80～90之間；VT的復雜度其次，在50～60之間；竇性心律的復雜度最低，在20～30之間。因此，用復雜度的方法進行VT/VF的識別有較高的可靠性。分析的心電信號參數為：心率、QRS波斜率、QRS波的幅度及其變異等。

本系統采用多參數、自學習和自適應調節的時域分析算法。首先對心電信息進行10 s自動分析，根據檢測到的心電信號斜率和峰值的最大值，將正常心律下R波的判別標準自動設定為斜率和峰值均≥最大值的80%，并據此進行R波的識別和心率計算。在R波識別的基礎上，根據心率判斷是否發生心動過速。若心率未超過設定的心動過速指標（默認值是150次/min），則認為是正常心律。否則，系統會自動地將自學習時搜索到的斜率值劃分為3個區間，大致對應室上性心動過速（R波斜率大）、VT（斜率降低30%以上）和VF（斜率降低50%以上）3種情況，據此對心動過速類型進行識別。另外還要根據R波峰值變異的情況進一步對VT和VF進行識別（VF的峰值變異＞VT）。

本系統若識別出來的VT/VF持續時間超過10 s（忽略2 s以下的間斷），系統開始自動充電。除顫器10 s內完成充電，并將充電完畢的信息傳回系統。系統對放電前的心電信號進行再次識別確認，若仍為VT/VF，則系統指令除顫器放電。若除顫成功，系統回到最初的心電信號采集分析過程，并重新調整識別的閾值；若不成功，系統自動增加放電能量，進行再放電和再識別，直至除顫成功。

2 動物實驗結果

動物實驗：選擇健康太湖梅山豬23頭，驗證本系統對心電信號進行識別的準確性。通過快速充放電，驗證各模塊之間的工作狀態及除顫輸出波形是否滿足早期除顫的要求。

2.1 AED的識別

23頭實驗動物獲得可分析數據為56279 s（51941s正常心律和4338 sVT/VF心律）。將每10 s數據化為一段，根據系統識別的結果定義為真陽性（TP）、真陰性（TN）、假陽性（FP）及假陰性（FN），計算后得出AED對VT/VF的識別準確性為99.5%、敏感性為98.2%、特異性為99.6%、陽性預測率為95.5%、陰性預測率為99.8%。

2.2 AED的除顫

除顫放電波形為雙相指數截斷波形，正、負向脈寬各為 5 ms；能量輸出可有 10 J、25 J、50 J、100 J、125 J、150 J、175 J、200 J多檔可調；放電既可自動，亦可手動；具有聲、光提示功能。

將每次除顫成功（3次連續電擊中至少有一次成功，即算除顫成功）的最低能量、電量、電壓值作為除顫閾值。統計動物實驗中除顫的能量、電量、電壓以及除顫成功率，見表1。

AED在國外使用已經較為普遍，許多動物實驗及臨床試驗均證明AED采用雙相指數截斷波形（BTE）在較高能量（≥200 J）下有極高的除顫成功率[7]，故在本研究中放電能量的設置均＜常規標準并盡可能減少放電能量，以期獲得低能量、高效率的除顫目標。

3 討論

準確地識別心律和恰當的除顫放電是AED至關重要的工作，如果誤識別將會導致誤放電，誤放電將會給病人帶來身體和精神上極大的損害，因為此時多數病人處于意識清醒狀態；但漏識別，即不能及時地識別及終止惡性心律失常（通常為VT/VF），會延誤病人的搶救，甚至導致猝死。

本系統采用多參數自學習和自適應調節的時域分析算法，經過動物實驗驗證得到很高的識別敏感性和特異性[8]。對各種算法通過繪制算法的ROC曲線并計算曲線下面積來進行最終評價，發現信號比較（Signal Comparison，SCA）算法為其中最優算法，特異性及敏感性分別為98.5%和71.2%[9]，而Clayton[10]報道，最高特異性和敏感性的獲得來自過閾值點時間間隔（Threshold Crossing Intervals，TCI）算法，分別達到了60%的特異性和93%的敏感性。算法中的自適應調節功能，使得系統如果未檢測到R波，可不斷自動調整識別閾值直至檢出滿意的R波為止。同樣，如果系統檢測到的信號參數超過現行的識別閾值，算法可再次利用自適應調節過程來用新參數閾值取代舊閾值。這樣就減少了心電信號波動時導致的識別錯誤，提高了識別的敏感性和特異性。

影響除顫效果的因素包括放電能量、脈寬、方向、電壓梯度、經胸阻抗、除顫電極的尺寸、電極板位置、重復放電、放電波形等等。其中除顫器的放電波形對成功除顫的能量有著顯著影響[11]。放電波形主要包括兩方面內容：第一就是除顫波的類型；第二就是除顫波持續時間，即脈沖寬度。就雙相波而言又包括第一相或第二相的持續時間、一相二相時間比值和間隔時間等。從除顫的角度看，雙相波的脈沖應該有一個最優值。過窄的脈沖無法使部分即將步出絕對不應期但又未進入易損期的心肌細胞完成再次除極的過程，從而影響除顫效果[12]。有研究預測[13-14]，除顫效果在相當大的范圍內對脈沖寬度的變化不敏感，波形參數對除顫效果的影響尚不明確。雙相波除顫在能量和波形方面，仍有待進一步研究[15]。本研究發現，不同脈沖寬度的波形所對應的成功除顫的各參數均值均有統計學意義（P<0.001），脈沖寬度及不同組合可顯著影響除顫效果[16]。脈沖寬度降低時，除顫的能量及電量均值均有下降趨勢，而后隨著脈沖寬度的進一步縮短而升高，除顫能量均值與放電脈沖寬度的關系呈兩頭高，中間低的走勢；同時脈沖寬度降低時，除顫成功率亦有升高趨勢，而后隨著脈沖寬度的進一步縮短而減低，除顫成功率與放電脈沖寬度呈中間高，兩頭低的走勢。因此，在一個最佳的放電脈沖寬度下，它所對應的除顫效果最佳，即能量最低并且除顫成功率最高。本實驗中（1 +1 +1）ms組除顫能量均值最低，為（9.069±3.817）J，而其除顫成功率并不是最高，為37.500%；（2 +1 +2）ms組的除顫成功率高于其他各組（54.878%，P=0.06），但是其除顫能量均值較高，為(11.804±6.632）J。可以發現除顫能量和除顫成功率均高的一組脈沖寬度是存在的。《2005年國際心肺復蘇和心血管急救指南》中推薦雙相波除顫時的能量為150～200 J。本系統采用雙相指數截斷波形，平均放電能量為（94.70±30.07）J，最低能量為推薦能量的1/5，最高放電能量也比推薦能量低近40 J。隨著除顫能量的增加，除顫成功率也不斷增加（圖4）。

表1 各組除顫閾值比較及除顫成功率

4 小結

本文研制的AED系統通過多參數的自學習、自適應調節等改進方法，識別的準確性、敏感性及特異性均得到提高，實現了VT/VF快速準確地判別。采用雙相指數截斷波形，可以選擇除顫效果好除顫能量較低的一組參數，其最低能量為推薦能量的1/5。

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