中醫綜合治療慢性盆腔炎的臨床療效評價研究

丁永芬 程 玲 王志國

(1中國中醫科學院望京醫院，北京，100102;2中國中醫科學院，北京，100700)

慢性盆腔炎是指女性內生殖器及其周圍的結締組織、盆腔腹膜發生慢性炎性病變所引起的病癥。屬中醫婦人腹痛、熱入血室、帶下病、癥瘕等范疇[1]，為婦科常見病、多發病。本病因長期下腹疼痛墜脹、腰骶酸痛、性生活不適或疼痛等癥狀，甚或引起異位妊娠或不孕，嚴重影響患者生活質量。本研究旨在探討中醫綜合治療慢性盆腔炎的臨床療效及評價方法。

1 臨床資料

1.1 病例來源 本組病例為2008年9月至2011年1

月在北京市中醫醫院、中國中醫科學院廣安門醫院、中國中醫科學院望京醫院3家中醫院確診的慢性盆腔炎患者，門診或住院患者共121例。年齡20～45歲，病程6～24個月，按隨機數字表分隨機分為2組，中醫綜合治療組(中醫組71例)，西藥組(西藥組50例)。經t檢驗2組差異無統計學意義，具有可比性。

1.2 中醫辨證標準 參照《中藥新藥治療盆腔炎的臨床研究指導原則》[2]中有關慢性盆腔炎的內容制定。中醫辨證分型。1)氣滯血瘀型:下腹脹痛或刺痛，經行腹痛加重;腰骶脹痛，經期加重;帶下量多，色白或黃;肛門墜脹;胸脅乳房脹痛;低熱起伏;心煩抑郁;大便干燥;舌質暗紅，或見瘀斑或瘀點，苔薄白或微黃膩;脈弦、或弦澀。2)濕熱瘀結。主癥:下腹脹痛拒按，或灼痛，痛處固定;腰骶脹痛;帶下量多，色黃，質稠。次癥:神疲乏力;經期腹痛加重;月經量多或伴經期延長;大便干燥或溏而不爽;舌質暗紅，或見邊尖瘀斑或瘀點，苔黃膩或白膩;脈弦滑。

2 治療方法

所有患者均于月經周期第5天(或第7天)開始用藥，連續治療3個月經周期。

2.1 中醫綜合治療組 1)氣滯血瘀型:基本方:柴胡10 g、丹參20 g、當歸10 g、制香附12 g、烏藥12 g、赤芍15 g、白芍15 g、延胡索12 g、夏枯草10 g、紅藤12 g、炙甘草8 g。2)濕熱瘀結型:清熱活血基本方:蒼術10 g、炒白術 16 g、云苓16 g、紅藤12 g、赤芍15 g、丹參15 g、延胡索10 g、皂角刺12 g。

每劑藥水煎200 mL，100 mL口服，另100 mL灌腸，溫度39～41℃，14～16號導尿管插入肛門10～14 cm，緩慢灌入，臀部墊高，保留至少2 h，1次/d，14 d為1個療程。藥渣加入適量黃酒攪勻用紗布包裹，熱敷下腹部30 min，以病變部位為主，經期暫停。

2.2 西藥組 阿莫西林膠囊0.5 g，口服，3次/d;甲硝唑片0.2 g，口服，3次/d，7日為1個療程。

3 療效判定標準

3.1 尼莫地平法 療效判定標準均參照《中藥新藥治療盆腔炎的臨床研究指導原則》[2]中有關慢性盆腔炎的內容制定。痊愈:治療后下腹疼痛及腰骶脹痛等癥狀消失，婦科檢查及理化檢查結果正常。體征積分總和減少≥95%。停藥1個月內未復發。顯效:治療后下腹疼痛及腰骶脹痛等癥狀消失或明顯減輕，婦科檢查及理化檢查結果有明顯改善。體征積分總和減少≥70%，＜95%。有效:治療后下腹疼痛及腰骶脹痛等癥狀減輕，婦科檢查及理化檢查結果有所改善。體征積分總和減少≥30%，＜70%。無效:治療后癥狀、體征無減輕或有加重，婦科檢查及理化檢查結果較治療前無改善或有加重。積分總和減少＜30%。

3.2 癥狀等級分組資料的H檢驗(Kruskalandwallis法) 根據臨床實際，將癥狀的變化程度劃分為加重、無明顯變化、減輕、消失四個等級(入組前的等級分別為輕、中、重、無)。等級界定標準如下:消失(治愈):原有癥狀不存在。減輕(顯效):包括程度輕微、頻次減少、范圍縮小、伴隨情況減輕等。無明顯變化(無效):包括癥狀產生后既無加重也無減輕、持續存在、時輕時重、中等程度或服藥后基本穩定，變化不顯著等。加重(無效):包括程度加重、頻次增多、范圍擴大、伴隨情況加劇等。就單一癥狀而言，消失為治愈;減輕為顯效;加重與無明顯變化為無效。

4 結果

4.1 尼莫地平法統計臨床綜合療效 見表1。結果表明，P＞0.05，中醫組與西藥組有效率的差異無統計學意義。

4.2 癥狀等級分組資料的H檢驗(Kruskalandwallis法)

4.2.1 基于癥狀變化的慢性盆腔炎氣滯血瘀證療效評價 表2和表3為治療前后各組主要癥狀的變化情況總結，表2中醫組治療后癥狀消失共75例，減輕21例，無明顯變化17例，肛門墜脹加重1例。表3西藥組治療后癥狀消失共59例，減輕11例，無明顯變化36例，各癥狀(除肛門墜脹外)加重8例。表4為按等級分組資料H檢驗計算表，2組間證候療效比較:應用H計算公式，P＜0.05差別有統計學意義，結果表明中醫組療效優于西藥組。在H檢驗法中相同的數值可取平均等級，因此對表1中同一療效等級組中的個體都取相同的平均等級，在數學上已證明是合理的[3]。

表1 3個分中心合計總有效率χ2檢驗(121例)

表2 基于癥狀變化的中醫組組內主要癥狀與療效的關系

表3 基于癥狀變化的西藥組組內主要癥狀與療效的關系

表4 按等級分組資料H檢驗計算表(用于檢驗不同干預措施對同一證候或疾病的療效差異)

表5 基于癥狀變化的中醫組組內主要癥狀與療效的關系

4.2.2 基于癥狀變化的慢性盆腔炎濕熱瘀結證療效評價 表5和表6為治療前后各組主要癥狀的變化情況總結，表5中醫組治療后癥狀消失共141例，減輕53例，無明顯變化24例，加重2例。表6西藥組治療后癥狀消失共74例，減輕20例，無明顯變化34例，加重12例。對上表資料可用χ2檢驗，但只能說明各癥狀間在療效按等級的構成上有無不同，而不能說明哪一組療效較好。表7為按等級分組資料H檢驗計算表，2組間證候療效比較:應用H值計算公式，P＞0.05，結果說明濕熱瘀結證中醫組與西藥組療效差異無統計學意義。

表6 基于癥狀變化的西藥組組內主要癥狀與療效的關系

表7 按等級分組資料H檢驗計算表(用于檢驗不同干預措施對同一證候或疾病的療效差異)

5 討論

慢性盆腔炎由于慢性炎癥期纖維結締組織增生，藥物難以通過血液循環直達病灶，往往采取綜合措施治療。婦女以血為本，肝藏血，主疏泄，調情志，多數女性又易受到工作、生活及家庭等各方面壓力影響，情志郁結;同時由于炎癥所致不孕等病癥，心情抑郁，氣機不暢，血行不利，而致血瘀。因其經常兩側少腹疼痛，經期加劇，且常伴有經前乳房脹痛，煩躁易怒等，故多辨證屬氣滯血瘀[4]。另外，也可因經期、產后、流產后及各種宮腔手術操作后導致胞脈空虛，濕熱之邪內侵，或因急性盆腔炎治療不當，余邪未凈，熱毒濕邪結于下焦，影響氣血之暢行，滯而成瘀，血瘀又加重了濕熱，濕熱瘀血互結[5－6]。或隨虛寒體質寒化而成寒濕凝滯，濕性纏綿，瘀血阻絡則造成病情遷延難愈[7]。也有學者[8]認為本病的病理性質是腎氣不足，帶脈失約為其本，濕、瘀血、寒凝、痰為其標，屬于本虛標實證。

我們臨床辨證以前兩型多見[9]，用理氣活血、清熱活血經驗方加減多途徑給藥治療，療效較為滿意。通過中藥口服，整體調節機體功能。中藥保留灌腸:因本病病位在盆腔，直腸與盆腔相鄰，藥物經直腸吸收后直接滲透至病變部位，改善局部疼痛與炎癥癥狀，可較長時間地維持有效藥物濃度，使增生纖維組織軟化，利于炎癥吸收;同時藥物加熱到39～40℃，又利于加速局部血液循環[10－11]，使局部組織營養得到改善。中藥熱敷:采用外敷給藥使藥物通過局部皮膚直接滲透和吸收，中藥局部熱敷利用熱、藥的雙重作用，熱可擴張毛孔，加速血液循環，藥物發散走竄，通過擴張的毛孔透入肌膚直達病所，增進機體組織的新陳代謝，促進炎癥局部吸收，加快炎癥組織修復，發揮從外治內的作用[12－14]。

研究結果中醫綜合治療臨床總有效率95.8%，但與西藥組(86%)比較的差異無統計學意義，說明兩種治療方法均有效。采用等級資料分析，氣滯血瘀組的臨床療效和癥狀體征的改善情況顯著優于西藥組，而濕熱瘀結組兩種治療方法療效則差異無統計學意義，表明因證候不同中醫治療效果也有所差別，但與西藥組比較療效相同或更好。本病由于組織粘連化、局部循環障礙，抗生素難于滲入局部發揮作用，對消除炎癥浸潤之纖維組織和結締組織效果較差，且常因病程遷延而容易產生耐藥[15]。故而臨床更應以中醫治療為主。

運用等級分組資料的H檢驗(Kruskal and wallis法)。以證候所包含的主要癥狀進行組內分組，以癥狀的合計作為證候，運用現有的統計方法，為中醫臨床療效的評價探索出一條新路。其中強調癥狀變化程度應作為等級資料，劃分為加重、無明顯變化、減輕、消失，4個等級，并給出了界定標準。提出了干預措施是否針對主要癥狀的問題，用以區分和檢驗干預措施是主要治療還是輔助治療，使基于癥狀變化的中醫證候(和疾病)的療效評價趨于客觀化。非參數檢驗法—H檢驗法，其前提是假定抽樣總體是連續的和分布是相同的，檢驗其分布位置是否相同[3]。

癥狀是患者的主觀感受，不能做為計量資料;癥狀的變化主要來自其自身的前后對照。由于性格、職業、年齡、敏感程度、表達能力等方面千差萬別，其對癥狀的陳述難以準確，差別很大。因此，對癥狀的變化宜采用粗線條的等級劃分，優點是醫患均容易區分和把握，可操作性強，也是臨床最常見的表達方式。

長期的臨床實踐和大量臨床研究資料表明中醫藥在治療盆腔炎性疾病方面，因其能改善局部組織微循環，提高機體免疫力，不會形成菌群失調和耐藥性而獨樹一幟[16]。但臨床研究中過程中中醫臨床療效評價很難，一是因干預措施不斷變化，缺乏穩定性;二是因很多療效體現在癥狀改善上，不易測量，客觀指標少。以往采用評分或量表來衡量癥狀的程度變化，其主觀因素難以克服，細微差別難以界定，這也是一直以來制約中醫臨床療效評價的主要原因。本法既可用于檢驗干預措施對癥狀間的療效差異;也可直接用于具有可比性的證候間的療效評定。同一干預措施運用于一組多數癥狀相同(因為屬同一證候或疾病)的患者，比較不同癥狀組之間對干預措施的反映差別，推究干預措施的針對性，判斷干預措施起了主要作用還是輔助作用，這是本法的特點之一，具有一定的臨床意義。

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