腎元膠囊的制備工藝及治療慢性腎炎的藥理學探討

劉 梅

（山東省萊蕪市中醫(yī)醫(yī)院 山東 萊蕪 271100）

腎元膠囊是我院腎病科應用多年的醫(yī)院自制制劑。該藥批準文號為：魯藥制字再Z12080001，魯食藥監(jiān)注［2009］143號，醫(yī)療機構制劑許可證編號：魯20110193HZ。該制劑應用于臨床10多年來，配合其他藥物，治愈慢性腎炎患者上千例，即減輕了他們的痛苦，又提高了他們的生活質量，取得了較大的經(jīng)濟效益和社會效益。本文將其制備工藝及藥理學療效探討如下：

1 制備工藝

1．1 腎元膠囊的處方組成：人參10g，炒白術12g，山藥12g，黃精10g，何首烏12g，淫羊藿10g，桑螵蛸10g，澤瀉10g，蒲公英10g，琥珀9g，水蛭10g，雞血藤10g，馬鞭草10g，海螵蛸10g，鹿角霜9g。

1．2 制備方法：將以上中藥一十五味，如法炮制、烘干、配料、粉碎、過100目篩，混勻。取上述藥粉裝0 號膠囊，使每粒膠囊裝藥粉0．4g，即得。

1．3 生產(chǎn)工藝流程：炮制→配料→烘干→粉碎→過100目篩→混勻→裝膠囊→包裝→檢驗→合格→入庫。

2 資料與方法

2．1 一般資料：我們在2010年7月～2012年7月間，選取慢性腎炎患者86例，隨機分為治療組和對照組各43 例。治療組其中，男29例，女14例，年齡38～75歲，平均（58．32±12．32）歲。對照組43 例，男28例，女15例，年齡30～75歲，平均（60．67±11．13）歲。兩組發(fā)病年齡、性別、癥狀、體征等經(jīng)統(tǒng)計學處理，無顯著性差異（P＞0．05），具有可比性。

2．2 治療方法：兩組均采用西醫(yī)對癥治療，水腫用利尿劑如雙克，控制高血壓如用卡托普利，治貧血如用葉酸，用糖皮質激素治療如用潑尼松，治療組在上述西醫(yī)對癥治療的基礎上，給予腎元膠囊，口服，一次3粒，一日3次，12周為一療程，連續(xù)治療3個療程觀察療效。

3 結果

3．1 療效標準：依據(jù)《中藥新藥臨床研究指導原則》［1］及內科疾病診斷標準制定的《中藥治療慢性腎炎的臨床研究標準》［2］。完全緩解：水腫等癥狀、體征完全消失，尿蛋白檢查陰性或24小時尿蛋白定量持續(xù)小于0．2g，高倍鏡下尿紅細胞消失，沉渣數(shù)正常，腎功能正常。基本緩解：水腫等癥狀、體征基本消失，尿蛋白檢查持續(xù)減少，24小時尿蛋白定量持續(xù)減小50%以上，高倍鏡下尿紅細胞不超過3個，尿沉渣接近正常，腎功能正常或接近正常。有效：水腫等癥狀、體征明顯好轉，尿蛋白檢查減少或24小時尿蛋白定量持續(xù)減小25%以上，高倍鏡下尿紅細胞不超過5個，尿沉渣接近正常，腎功能正常或改善。無效：臨床表現(xiàn)或實驗室檢查無明顯改善或加重。

3．2 兩組患者臨床療效比較：見表1。

表1 兩組患者治療3個療程后的療效比較［n（%）］

3．3 治療前后兩組Hb、血清蛋白變化比較：見表2。

3．4 兩組治療前后腎功能變化比較，見表3。

4 討論

慢性腎小球腎炎簡稱慢性腎炎，系指蛋白尿、血尿、高血壓、水腫為基本臨床表現(xiàn)，起病方式各不相同，病情遷延，病變緩慢進展，可有不同程度的腎功能減退，最終發(fā)展為慢性腎功能衰竭的一組腎小球疾病。慢性腎炎的治療以防止或延緩腎功能進行性惡化，改善或緩解臨床癥狀及防止并發(fā)癥為主要目的，而不以消除尿蛋白及紅細胞為目標。致病因素比較復雜，脾腎兩虛為發(fā)病的內在因素，風、寒、濕、熱、瘡毒、瘀血和水毒為其發(fā)病及病情反復的誘因。主要病機特點是虛實夾雜，本虛標實，虛中夾實。蛋白質是人體的精微物質，由脾生化，由腎封藏，因此蛋白尿的形成，與脾腎虧虛最為密切。脾腎功能失調及精微外泄又是水腫形成的原因。慢性腎炎全名為慢性腎小球腎炎，多以水腫、腰痛、消瘦、疲乏、貧血等虛弱現(xiàn)象，在客觀檢查中常有高血壓、蛋白尿、血尿等臨床表現(xiàn)，多屬中醫(yī)“水腫病”范疇，正如《素問·水熱穴論》所說“腎者胃之關也，關門不利，故聚水而從其類也，上下溢于皮膚，故為浮腫，浮腫者，聚水而生病也”。其病因主要與肺、脾、腎三臟功能的失調，三焦、膀胱、氣化失利有關。濕與風邪為外因，脾腎陽虛為內因，在治療上應重視脾腎兩臟的變化及瘀血阻絡的現(xiàn)象。從本病的正邪關系上入手，首當以扶正固本，祛邪為標，攻補之法有機結合。腎元膠囊的中藥組方中配伍骨碎補、何首烏、淫羊藿、桑螵蛸等滋補腎氣，扶正固本；配人參、白術、山藥、黃精等益氣固表［3］，健脾益腎；配伍澤瀉、蒲公英、琥珀等清熱解毒，利水通淋；配水蛭、雞血藤、馬鞭草等活血祛瘀，利尿解毒；配海螵蛸、鹿角霜收斂固脫，諸藥合用具有健脾益腎，清利濕熱，解毒化瘀之功，用于治療慢性腎炎、腎病綜合征、紫癜腎等癥，取得了顯著療效，且服用安全、簡便，值得臨床推廣應用。

表2 兩組治療前后血紅蛋白、血清蛋白變化

表3 兩組治療前后腎功能變化

［1］ 鄭筱萸，中藥新藥臨床研究指導原則［S］，北京：中國醫(yī)藥科技出版社．2002：156

［2］ 貝政平，3200個內科疾病診斷標準［S］，北京：北京科學技術出版社，1996：965～967

［3］ 李麗英，于宏，潘輯圣，等．人參與白術對腎病綜合征患者總體蛋白質代謝的影響．中華內科雜志，1995，34（10）：670－672