淺論醫療機構病案管理的法律規制

病案是一種專門檔案，同時，每份病案內容又為每個特定患者所專有，也就是說患者是病案內容的權利主體。目前，隨著我國法治建設的逐步完善，病案的屬性已從純粹的醫學文書向醫學法律文書轉變，成為醫療糾紛訴訟中重要的法律證據，是劃分責任的基礎性、關鍵性村料。

然而，由于以往在醫案管理工作中缺少從法律角度的考慮，導致在醫療糾紛訴訟案件中不斷暴露出所存在的嚴重缺陷，如立法觀念滯后、病案內容不真實、規定粗陋不嚴密、缺乏可操作性、監管不力、責任不明、處罰不到位，等等。因此，如何將法治理念、規范納入到病案管理的軌道，刻不容緩。

通過對12000份病案的分析研究，我們認為：病案質量不高、內容不完整、病案內容不真實是較為普遍存在的問題，已失去其法律效力的嚴肅性和權威性，應引起高度重視。在實際工作中，這些問題主要表現在以下幾個方面：

1、病案在書寫、編輯等形成過程中內容不完整、質量不高。在醫療過程中，病程記錄、會診紀錄、上級醫師查房記錄、疑難病例討論記錄、死亡病例討論記錄、手術記錄、搶救記錄等等，通常都沒有實時記錄，往往靠事后回憶補錄。因此，造成關鍵信息（如時間、生命體征等）的缺失，或造成院方對同一事實（如搶救措施、重要癥狀、重要體征等）的醫療記錄與護理記錄自相矛盾。

2、醫生、護士、患者的代替簽名或偽造簽名。按照病案簽字的規范要求，醫生、護士簽名者必須有執業資質，患方的簽名應當是患者本人簽名，若非患者本人的其他患方人員簽名必須有患者本人的授權委托書及被委托人的身份證明復印件?！恫v書寫規范》規定：病歷應當按照規定的內容書寫，并由相應醫務人員簽名。實習醫學生、試用期醫務人員書寫的病歷應當經過本醫療機構注冊的醫務人員審閱、修改并簽名。但由于醫生普遍存在重醫療輕記錄，特別是缺乏法律意識的原因，造成病歷由實習醫學生、試用期醫務人員書寫成為現實中的普遍現象，并且代替、仿冒簽名的現象也屢見不鮮。同樣，由于種種原因，患方的簽名或患者本人的授權委托書及被委托人的身份證明復印件等資料，在患者出院后仍未取得的現象也不少見。更有甚者，院方有時為應對衛生行政部門的工作檢查，采取仿冒患者簽名的辦法來達到病歷的完整性的要求。這種做法，不僅失去了醫務工作的真實性、嚴肅性和科學性，而且工作程序違規，更是導致病歷喪失其法律效力的直接原因。

3、醫患溝通記錄格式化、簡單化?！搬t患溝通”是新形勢下醫患關系新模式的具體要求，主要體現“以病人為中心”的服務理念，尊重患者依法享有的隱私權、知情權、選擇權、健康權等權利。但是，在具體工作實踐中，由于醫務人員的服務意識和法律意識的差異或淡漠，導致醫患溝通內容格式化、簡單化?？陀^上醫生少病人多，主觀上缺乏重視，導致醫生與病人主動溝通不夠，患者的知情權、選擇權難以落實，醫患雙方的簽名也就經?？杖?，形同虛設。

4、病歷檔案管理手段簡單、相對落后。根據病歷管理要求：醫療機構應該對患者的病歷保存至少30年。長期以來，病歷管理局限于病歷的搜集、裝訂、編目、登記和保管，缺少深入的開發利用。實際工作中，一個病人往往有多個住院編號（有幾次住院就有幾個不同的住院編號），并存放在不同位置。同一個病人同一種疾病，住在不同醫院也有不同的住院編號，林林總總，難于查找，病歷的珍貴價值得不到體現和充分利用。加之醫院硬件條件跟不上，受病歷儲存空間和儲存環境的限制，病歷檔案的破損、霉爛時有發生。

產生上述問題的原因是多方面的，如對病案的形成過程、使用、保存、利用等環節缺少剛性的約束，沒能建立起有效的監督機制。但其根本原因，筆者認為還是缺乏嚴格的法律規制。

目前，只有國務院頒布的2002年9月1日起施行的《醫療事故處理條例》（以下簡稱《條例》），以及2010年7月1日起施行的《中華人民共和國侵權責任法》（以下簡稱《責任法》）兩部法律、法規中，涉及到病案管理。《條例》第十條和《責任法》的第六十一條規定，醫療機構及其醫務人員應當按照規定填寫并妥善保管住院志、醫囑單、檢驗報告、手術及麻醉記錄、病理資料、護理記錄、醫療費用等病歷檔案?；颊咭蟛殚啞椭魄翱钜幎ǖ牟v檔案的，醫療機構應當提供。明確了醫療機構填寫、保管、提供病歷檔案的義務。但是，隨著醫患關系日趨緊張，立法本身的局限性越來越突顯，主要表現在：

首先，由于制定相關行政規章的過程中，醫患雙方地位不平等，導致現行的法律法規體系中，醫患雙方的地位不平等。立法活動是一種最高層次的利益博弈，而在制定政府規章過程中，代表患者利益的主體缺失。制定政府規章的主體是政府部門，無庸諱言，在有關病案規章制定的過程中更多的是考慮到如何維護醫院的利益，而患者利益的訴求卻沒有代表。即醫患雙方地位的不均等，造成其內容上的不平等。因此，其結果必然是患者在病案形成及其利用的游戲規則中，利益得不到有效保護。

其次，現行關于病歷檔案法律規定中對醫院病歷檔案管理缺乏嚴格約束。一是前款規定的病歷檔案，并不是患者病歷檔案的全部。二是沒有對醫療機構保證病歷檔案真實、完整的責任作出詳細具體的規定。三是沒有明確醫療機構或醫務人員篡改、隱匿、銷毀病案資料應負的法律責任和具體的懲處條款。四是對違規行為責任不明?！稐l例》第九條：嚴禁涂改、偽造、隱匿、銷毀病歷檔案。實踐中，若發生上述事件，終究是醫療機構或政府買單，醫務人員很少為此負責或代價低廉。對病歷造假者（單位和個人）法律懲罰或經濟制裁失之以寬、失之以軟，則上述問題無法徹底解決。

再次，患者的主體地位被弱化，權利保護不到位。一是在現行政府規章中，患者對其住院病案享有的權利不完整。《條例》及《責任法》等均未從正面規定患方對住院志、醫囑單、檢驗報告、手術及麻醉記錄、病理資料、護理記錄、醫療費用等客觀性病歷檔案以外的“主觀性病歷檔案”，即會診紀錄、上級醫師查房記錄、病程記錄、疑難病例討論記錄、死亡病例討論記錄等，是否有權查閱或復制?！恫v管理要求》只是規定在發生醫療事故爭議時，醫務科（處）應當在患者或其代理人在場的情況下封存上述主觀性病歷資料。封存的病歷，由醫務科（處）保管。對于在診療活動中產生的病歷資料，患者所擁有的只是在“合理限度內”的查閱和復制，而那些恰恰是比較真實、完整記錄醫務活動、疾病診療過程的檔案，恰恰能較全面地、嚴肅地體現醫療質量、醫務水平、醫德醫風、醫療規章制度落實等主觀性原始病歷檔案，作為“權利主體”的患者卻不能了解或知曉，不能查閱或復制，進而無從了解在診療活動中，患者是否得到良好的醫療服務，是否得到正確的、及時的治療，是否受到不必要的損害。若有損害，醫療機構及其業務人員有否過錯，損害與過錯是否存在因果關系。二是在實際工作中，患者作為弱勢方，一旦利益被侵則很難維權。主觀性病歷檔案是患者維權所需要的重要文字證據，醫院從維護自身利益的角度考慮，必然要限制患者對病案的使用。在這種情況下，當患者需要查閱病歷時，卻往往難于獲得相關病歷檔案。

醫療機構不提供主觀性病歷檔案，是對患者的侵權行為。2002年4月1日實施的《關于民事訴訟證據的若干規定》第二條規定：當事人對自己提出的訴訟請求所依據的事實或者反駁對方訴訟請求所依據的事實，有責任提供證據加以證明。沒有證據或證據不足以證明當事人的事實主張的，由負有舉證責任的當事人承擔不利后果。舉證責任的規定，使在診療過程形成的病歷檔案成為人民法院判決醫療糾紛時重要的書證材料。但是，與患者個人利益密切相關的主觀性病歷檔案，患者卻不能查閱或復印、無法知曉。應該說，這種行為對患者已構成侵權。早日修改《條例》和《責任法》，賦予患者對“主觀性病歷檔案”的查閱權和復制權，有利于醫療機構及醫務人員對上述病歷存在問題的重視及改正，同時也將大大提高醫療服務質量和減少醫療安全隱患。為此，提出以下對策：

1、修改完善現行的法律法規，確保患者能獲得真實完整的病案資料，切實保護患者的權益。病歷是醫療工作的全面記錄，客觀地反應疾病的診斷、治療及其轉歸等整個醫療過程，儲存了患者該次住院的全部醫療信息。其信息是患者將來可能再次就醫時重要的參考資料，不應區分客觀性、主觀性病歷檔案，患者取得完整的病案資料應得到法律的支持。加強對醫療機構涂改、偽造、隱匿、銷毀病歷檔案的法律制裁，嚴肅追究當事人和領導的責任。

2、建立有效的監督管理機制。衛生行政主管部門要修改完善《病歷書寫規范》、《病歷管理要求》等規章制度，制定統一的技術標準，強制醫院利用現代電子信息技術，建立病案形成過程全程可查、修改留痕的電子數據庫，以保證病案的真實完整。

3、統一制定病人住院編號的規則?？山梃b全省或全國通用的醫療保險號碼，每次就醫時加上適當的前、后綴，并能設置密碼，既相對保密又能信息共享，提高病案管理的信息化水平，充分實現病案的檔案價值。

（作者單位：南京醫科大學第二附屬醫院病案科）