國內藥用輔料生產企業存在的安全隱患及加強監管的措施和建議

摘 要：隨著國內藥品安全事故的頻發，人們開始關注起藥物制劑中的輔料，意識到加強藥用輔料生產質量管理的重要性與緊迫性。該文針對現今藥用輔料生產管理中存在的問題進行了剖析，并在此基礎之上，結合筆者自身的實踐經驗，對如何優化藥用輔料的監管措施提出幾點建議。

關鍵詞：藥用輔料 安全隱患 生產質量管理

中圖分類號：R95 文獻標識碼：A 文章編號：1674-098X（2013）04（b）-0193-01

藥用輔料系指生產藥品和調配處方時使用的賦形劑和附加劑；是指除活性成分以外，在安全性方面已進行了合理評估，且包含在藥物制劑中的物質。藥用輔料除了賦形、充當載體、提高穩定性外，還具有增溶、助溶、緩控釋等重要功能，是可能會影響到藥品的質量、安全性和有效性的重要成分[1]。我國歷來對藥物制劑的生產質量有著高度重視，相關部門也頒布了針對性的法律法規，這在一定程度上為藥物制劑領域的健康發展起到積極的推動作用。然而，在藥用輔料的生產質量管理中，其相關的法律較不健全，生產質量管理中也存在著諸多問題。

1 目前藥用輔料管理中存在的問題

目前藥用輔料管理中存在的問題主要包括以下幾個方面。

第一，沒有健全的法律體制。雖然社會各界對藥物制劑領域的重視程度相對較高，然而對藥用輔料的生產以及管理的關注卻相對較為薄弱。在我國法律體系當中，缺少對藥用輔料管理的針對性法律法規。

第二，沒有完善的管理體系。對于藥品監督部門而言，其對藥物制劑的生產環節、管理過程以及流動過程都有針對性的管理體系，而對于藥用輔料的管理卻相對較為薄弱。現階段，在市場中所流通的藥用輔料種類繁多，其質量管理標準差異相對較大，部分藥用輔料甚至沒有經過相關部門的檢測與批準，導致藥用輔料市場較為混亂。

第三，對藥用輔料原料的供應以及生產環節的管理力度不足。相對而言，在藥用輔料的生產環節中，其存在的風險相對較大，其管理難度也相對較大。目前，國內從事生產藥用輔料的企業數量相對較多，其所涉及的領域也相對較多，其中包括食品生產領域、藥物制劑生產領域、化工生產領域等。在眾多的企業當中，擁有國家許可頒發批文的生產企業數量不多，內部生產質量管理水平參差不齊，管理層次停留在化工操作而沒有藥品規范操作的企業占的份額較多。因而這就對藥用輔料的生產質量埋下較為嚴重的隱患。

第四，核心技術缺乏；產業水平落后；生產規模小；集聚度差；品種少；規格劃分不精細；質量欠穩定，服務不到位。各地區不同企業藥用輔料的生產質量管理標準不統一，產品成本差距較大，各自競向壓價爭奪客戶，不僅擾亂了正常的市場秩序，而且還給藥品質量帶來了嚴重的安全隱患。

第五，沒有嚴格的認證標準。目前，國內對藥物制劑企業的生產資質建立并實施了嚴格的認證標準，然而對藥用輔料的認證標準相對較為缺乏。相對而言，我國的藥用輔料種類較少，其相應的標準也隨之缺乏；同時，對于現存的認證標準而言，其針對性以及適用性相對較差，其原因在于該標準的制定沒有建立在藥用輔料的生產實際之上。

2 優化藥用輔料管理的建議

根據上述對目前藥用輔料管理中存在問題的分析，結合筆者自身的實踐經驗，對如何優化藥用輔料的管理提出如下幾點建議：

第一，藥品因品種、劑型以及給藥途徑等不同，其風險程度各異，所用輔料風險程度也相應不同，所以根據藥品的風險大小，對所使用的輔料進行分類管理是合理的。實施藥用輔料分類管理，即對新的藥用輔料和安全風險較高的如用于注射液的藥用輔料實行許可管理，對其他如用于口服制劑中的輔料實行備案管理，這樣分類有利于管理的規范性。藥物制劑企業必須加強對藥用輔料生產企業的審計，國內目前的審計都是企業自己開展的，可以借鑒歐美等發達國家的經驗，將審計變為獨立的第三方審計，以保證審計質量，如果獨立第三方在審計過程中弄虛作假，就要承擔相應的法律責任。

第二，對藥用輔料的生產嚴格按國家食品藥品監督管理局2006年3月23日頒布的《藥用輔料生產質量管理規范》進行管理，使藥用輔料的管理規范有序。具體需進行以下工作：（1）對藥用輔料的生產原輔材料來源進行嚴格的把關控制，對原輔材料進行分類，對產品質量影響較大的原輔料在采購時必須由質量管理部門牽頭會同相關部門到現場對供應商的資質、生產設施、管理進行審計，并建立供應商檔案。（2）盡快建立藥用輔料功能性指標的檢測標準，使得藥用輔料市場擁有統一的標準管理體系，規范藥用輔料市場的秩序，也便于監管部門監管時統一標準，具有可操作性。然而，對藥用輔料市場制定并實施統一的標準是一項艱辛的工作，且需要不僅掌握藥用輔料的物理、化學性質，而且還要深入細致地熟悉該輔料在不同制劑中的用途，并對現今的藥用輔料的質量標準進行深入細致的推敲，了解其特點以及規律，從而能夠制定出具有針對性的管理辦法。同時，在從事這一工作時可借鑒國外成功的經驗，并根據國內藥用輔料與國外輔料在標準質量如功能性指標上存在著的差距這一實際情況進行工藝上的研究，滿足國內藥物制劑企業對高質量藥用輔料的需求。

第三，同一種藥用輔料由于物理性質上的差異在藥物制劑中可能有不同的用途，用不同的生產工藝將同一種藥用輔料制成不同規格的物質以滿足制劑的不同用途，這一工作在國外藥用輔料專業生產企業早已進行了，如ISP、JRS公司的微晶纖維素根據粒徑、干燥失重、松密度、聚合度的不同分成了10種規格，每一種規格在藥物制劑中都有其特定的用途，這樣不僅使制劑企業能方便地選擇輔料，也為制劑的質量提高奠定了基礎，值得國內企業效仿。

第四，國家對藥物制劑企業全面實行GMP管理已有多年，淘汰了一批管理不到位的制藥企業，對于藥用輔料而言，國家在今年也已出臺了22種按注冊許可管理的高風險輔料的目錄，但加快藥用輔料分類管理工作的進程，盡快出臺其余輔料品種分類歸屬目錄的管理已是當務之急，這樣可以增強優秀藥用輔料生產企業之間的競爭，從而能夠為藥用輔料的生產質量提供有力的保障。

3 結語

總之，優化國內藥用輔料的生產質量管理是一個系統工程，注冊與備案分類管理將是藥用輔料發展的必然趨勢。《藥用輔料生產質量管理規范》于今年2月1日起正式實施意味著藥用輔料開始走上了正常的發展軌道，《規范》的出臺必將對規范輔料企業行為、防范藥品質量安全事故的發生起到積極的作用。只要我們建立起“輔料戰略思維”，對藥用輔料的認識提高到一個新的境界，創新藥用輔料發展新思路，中國的藥用輔料行業就一定會出現一個嶄新的局面。

參考文獻

[1]中國藥典2010年版二部附錄Ⅱ藥用輔料附錄19—附錄20.