我國新藥研發的現狀與對策

【摘要】新藥研發程度是衡量一個國家醫藥科技綜合水平的重要體現，也是一個醫藥企業是否能做大做強的關系所在。新藥研發能力在先階段日益成為醫藥研發的核心競爭力。而日益困難的新藥研發和研發經費以及國家政策導向使得本步履維艱的醫藥研發更加難上加難。

【關鍵詞】新藥研發；現狀；對策

1資料與方法

1.1研究目的與意義隨著入世后在WTO框架規則和TRIPs協議下，我國醫藥企業的主要競爭對手已經由國內的醫藥企業轉變為跨國醫藥企業，而我國醫藥企業舊有的研發模式已經無法適應新時期的醫藥發展，必須開始大刀闊斧的革新新藥研發模式方能使處于新藥研發初始階段的我國醫藥行業在困難重重的形勢下實現我國新藥研發從仿制藥向創新新藥階段跨越。

1.2研究方法通過查閱近些年來國內外文獻資料，總結研究前人對于我國新藥研發現狀，提出對于我國新藥研發的建議與對策。縱觀國內外新藥研發的新藥研發的出現的問題及對策，本論文簡單陳述一下筆者對我國新藥研發現狀的認識與對日后我國新藥研發出現的問題進行一下論述，闡發自己的觀點。

2新藥研發相關知識介紹

2.1新藥的定義新藥的定義決定著新藥審批的范圍，在全球各個國家間的新藥定義并不盡相同，有的國家以是否在國內生產過作為其是否為新藥的標準，而有些則以是否在本國上市作為新藥的標準，現在隨著WTO貿易規則在全球的暢行，后者的更多的得到了認可。

2.2新藥的注冊分類按照《藥品注冊管理辦法》規定，我國新藥的注冊分類分為以下四種情況：①化學藥品；②中藥、天然藥物注冊分類；③治療性生物制品；④預防用生物制品。

2.3藥品注冊管理辦法概述藥品注冊，是國家食品藥品監督管理局依照《藥品管理法》的規定，根據藥品注冊申請人的申請，對擬上市銷售藥品的安全性、有效性、質量可控性等進行審查，并決定是否同意其申請的審批過程。在藥品研制、生產、流通、使用的全過程監管中，藥品注冊管理是從源頭上對藥品安全性和有效性實施監管的重要手段，其根本目的是通過科學評價，保證上市藥品安全有效，保障和促進公眾健康。

3我國新藥研發的歷程

我國的醫藥產業發展于新中國成立初期，至今已有60多年的歷史，取得了令人矚目的成就，而我國新藥研發的可以基本追溯到“九五”期間實施的“新藥研究與產業化開發”項目，自此我國基本形成了全國性的新藥篩選、安全評價和臨床試驗研究體系，實現了國際規范要求進行新藥的研究。

“十五”期間，完善了新藥研究開發體系，建立了新藥開發的各個環節和相應的技術平臺。初步建立起了我國藥品不良反應監測體系。研發了一批具有自主知識產權的創新型藥物，為實現我國藥物由仿制向創仿結合、創新提供了良好的平臺。

3.1我國與國外新藥研發的現狀創新藥物的研發水平往往代表一個國家制藥工業實力，縱覽2007——2011年間全球上市的68個新藥分子實體藥物，每年新藥數目逐年遞增（07年19個，08年22個，09年27個，10年21個，11年30個）。通過對2007——2009年三年間新藥研發地的整理收集，可以發現新藥研發基本集中在歐美地區及日本。

3.2近年來我國新藥研發取得的成就盡管，我國新藥創新研發能力薄弱，生產的1400種原料藥中屬于仿制藥高達97.4%，但是在長期的新藥研發過程中我國仍取得了不可忽略的作用，被國際公認的創新型新藥有，青篙素、百賽諾雙環醇和神經生長因子（NGF）三種[3]。作為我國第一個被國際公認的首創新藥——抗瘧藥復方蒿甲醚，被世界衛生組織列為治療兇險型瘧疾和腦型瘧疾的首選藥品。此外，近期我國自主研制的創新藥物ZT-1有可能成為我國具有自主知識產權，有希望打入國際市場的創新藥物。ZT-1是由上海藥物研究所發現并合成的一種石杉堿甲（HupA）衍生物，研發證明它可以在體內轉化為HupA，用于阿爾茲海默氏病（AD，即老年癡呆）的治療，以阻止AD病癥的加重[4]。

恒瑞醫藥研制的新一代非甾體抗炎類創新藥“艾瑞昔布”獲得國家藥監局批準，取得國家一類新藥證書和注冊批件[5]；中國生物技術集團公司自主研發的手足口病滅活疫苗已進入第二階段，有望在中國誕生全球第一支手足口病疫苗。除此之外，我國在艾滋病、病毒性肝炎、結核病研究上也取得了一批具有自主知識產權的階段性成果。

4低水平重復仿制，新型給藥研究缺乏力度

我國制劑創新研發落后，在全部原料藥中約三分之二只有使用一個劑型，但是這些劑型絕大多數又集中在簡單傳統劑型。同時據統計，單氧氟沙星制劑申報就高達100多份，生產文號148，其中竟有40多個廠家是簡單的注射液制劑。對于如緩控釋的創新型劑型產品卻寥寥無幾，很多國際先進的制劑依然屬于空白狀態。

4.1我國新藥研發創新能力差

4.1.1創新型新藥研發缺乏據統計從1986年——1998年6月我國已批準生產的新化學合成藥品可以確定是創新藥物的只有8個（包括已知結構新的用途），其中6個均為抗瘧藥，只有青蒿素突破了原有抗瘧藥的結構類型；而批準上市的12種基因工程藥物和一種疫苗都只是仿制品，沒有自主的知識產權。

4.1.2新藥研發結構不合理在國外發達國家中，新藥研發的主體是主要是企業，而大學、研究院所主要著重基礎研究。但是由于長期的計劃經濟體制，我國新藥研究主要存在于大專院校和國家的科研院所。新藥研發的主體不是企業，而是國家，同時我國絕大多數制藥企業規模不大，難以承擔新藥研究的高風險，尚不能成為醫藥技術創新的主體，造成新藥研制與市場間的脫節，整個行業結構不合理。

4.2我國新藥研發缺乏積極性

4.2.1個人主義濃重，無凝聚力缺乏積極性同時，我國新藥研發與產業化發展的戰略與措施由于個人主義和本位主義思想嚴重，缺乏強有力的凝聚力。另外，新藥研究與開發中的組織管理不完善，獎懲措施不明確，責權利不分明等嚴重影響新藥研究的凝聚力同時加劇了原有人才的流失。

4.2.2企業研發動力不足首先，在考核機制上，我們往往用當年的效益指標來考核企業的經營者，而新藥的研發往往是投入大，周期長，這就難免前人的努力成果沒有得到應有的回報，而后來者坐享其利。這種勞動反而沒有得到應有回報的存在，嚴重制約了經營者投資創新藥的積極性，加劇了低水平重復，使企業的利潤空間越來越小。最終，許多企業甚至連正常的生產都難以維持，更不用談斥巨資來投入創新藥的研發，導致企業的惡性循環步入淘汰，這也是當今中國許多醫藥企業的共性問題。

5促進新藥研發的對策

5.1加強人才培養，引進尖端人才加強國內醫藥人才培養，提升研發環境水平，減少人才流失。同時，引進海外有研發經驗的科技人才迅速提升企業的新藥研發實力，創建良好的組織環境，積極發揮科學家的作用，鼓勵研發人員對外交流學習，積極主動與國際跨國公司和研發機構開展合作，提高我國醫藥企業的整合能力。

5.2改變舊有創新研發模式

5.2.1加強創仿并舉，提高仿制水平移植新藥成果更新儀器設備，掌握新技術新方法，加快建設一批標準化實驗室。嚴格按照GLP規范進行新藥的臨床前研究。并與國際接軌，逐步趕上世界先進水平。

我國新藥研究與開發應創仿并舉，仿中有創，仿創結合，由仿到創，盡快走向以創為主創新型新藥研發的道路上來。

5.2.2提升企業研發積極性和責任性由于創新藥投入大、周期長且風險大，對企業的經營者應著重解決一個考核機制和分配機制的問題，使后期企業新藥發展與掛鉤機制。此外，完善分配機制、期股和風險抵押的分配機制。實現有利于創新藥研發的激勵機制，并通過這種激勵機制帶動企業積極性，使企業發展良性循環。

5.3加強機構間合作發展新藥研發

5.3.1高校研究機構合作高校研究機構相比于政府層面的機構和政策平臺更具體、更具有技術性，也兼顧系統性和規模性。科研院所的技術平臺偏重前期基礎研究，大型制藥公司的技術平臺則偏重于后期開發。科研院所美國國立衛生研究院（NIH）下屬的國立癌癥研究所竭力整合資源建立藥物開發平臺。2004年10月，NIH建立美國第1個單核苷酸多態性（SNP）基因分型中心，用于藥物靶標的發現；2005年宣布建設12個癌癥納米技術平臺，旨在將癌癥相關的納米技術盡快轉化用于臨床醫藥研究；2006年7月24日，NIH化學基因組學中心搭建了定量高通量篩選平臺，比傳統高通量篩選穩定性更好、精確度更高，可以加快化合物的篩選。我國主要的新藥研發創新機構也在高校和研究機構，只有制藥企業在前期過程中做好與高校研究機構的合作，共同開發研究新藥才能更好更快的發展我國的新藥研發。

5.3.2國外大型藥企的合作目前，雖然我國醫藥企業已與許多跨國企業合作并設立了合資或獨資醫藥企業，并在國內市場占據了重要地位，但是，以往的合作多局限在藥品價值鏈的生產、銷售等環節，在知識和技術含量最高的研發環節的合作則開展得非常少，先進的新藥研發知識和技能的轉移非常有限。而在研發領域開展合作，一方面不僅可得到跨國企業在資金、技術等方面的支持，另一方面還可為我國醫藥企業學習先進的研發技術和管理方法提供很好的機會。為了保證在合作過程中的平等，我國醫藥企業應借助自身對國內市場的深入了解，以及在醫院和臨床方面獨有的關系網絡，在合作研發的臨床階段發揮積極作用，以此作為與跨國公司合作的砝碼和獲得更多學習機會的前提。

6結論

隨著我國對于醫藥行業的資金投入，人才培養我國的新藥研發水平必將在走過藥品仿制階段，實現我國的創新型新藥研發過程，躋身世界醫藥大國之列。

科學先進的劑型是能夠成為占領市場的有力武器，這一點有不仿制國外專利已經到期或即將到期的專利藥。世界上一些跨國公司所屬的專利藥品平均將有一半以上的專利到期。在我國加入世貿后加大對外藥專利權保護的背景下，這意味著因為仿制藥品而遭受巨大沖擊的中國醫藥企業延續生產的巨大商機到了，我國制藥企業應把重點放在專利即將在之內到期或非專利有效的藥品上，提前著手，早研究、早動手，進行技。

參考文獻

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[2]徐瑩穎，鄒明明，徐文方.2007——2009年全球上市新藥一覽[J].世界臨床藥物，2011，（07），山東大學藥學院.

[3]袁伯俊，吳浩.我國新藥研究與開發的現狀、問題和對策[J].中國新藥雜志，1998，7（2）：81-83.

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